Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PET mająca na celu ocenę docelowego zajętości CVL-231 na receptorach mózgowych po podaniu doustnym

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Otwarta próba fazy 1 mająca na celu ocenę docelowego zajętości CVL-231 w receptorach muskarynowych typu 4 w mózgu po podaniu pojedynczych dawek doustnych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej u zdrowych osób dorosłych

Badanie PET mające na celu ocenę docelowego zajętości CVL-231 w receptorach muskarynowych typu 4 w mózgu po podaniu doustnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CVL-231 jest aktywatorem receptora muskarynowego acetylocholiny (mAChR), który selektywnie wiąże się z podtypem receptora muskarynowego M4 (mAChR). CVL-231 jest opracowywany do leczenia psychozy w schizofrenii. Celem tego badania jest scharakteryzowanie zależności między zajęciem receptora M4 w różnych obszarach mózgu po podaniu pojedynczej dawki doustnej CVL-231 zdrowym dorosłym osobom metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem radioligandu [11C]MK-6884 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania ICF
  • Aktywni seksualnie mężczyźni z ciężarną lub niebędącą w ciąży partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej, w tym prezerwatywy, oraz stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 dni po podaniu
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odpowiedzą twierdząco na C-SSRS lub, w opinii badacza, stwarzają poważne ryzyko samobójstwa
  • Pacjenci z obecną historią poważnych chorób układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metabolicznych, hematologicznych, immunologicznych lub neurologicznych

  • Pacjenci z 12-odprowadzeniowym EKG wykazującym jedno z poniższych (średnia z 3 EKG uzyskanych podczas wizyty przesiewowej):

    • Odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Fridericia >450 ms
    • Przerost lewej komory
  • Niedociśnienie ortostatyczne, które definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg po co najmniej 3 minutach stania w porównaniu z ciśnieniem krwi bezpośrednio poprzedzającym pozycję w pozycji leżącej/półleżącej o Badanie przesiewowe lub w punkcie czasowym przed skanowaniem przed podstawowym skanowaniem PET.
  • Osoby z obecną lub przeszłą historią jakichkolwiek zaburzeń psychicznych sklasyfikowanych według kryteriów DSM-5 lub członkowie najbliższej rodziny z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi sklasyfikowanymi według kryteriów DSM-5 wymagającymi leczenia
  • Osoby z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (kryteria DSM-5) w ciągu 2 lat przed podpisaniem ICF
  • Osoby z innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wynikami czynności życiowych lub wynikami EKG
  • Osoby, które obecnie używają lub używały tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF
  • Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu przekroczyłby limity FDA dotyczące rocznej ekspozycji na promieniowanie (5 rem rocznie)
  • Pacjenci z jakąkolwiek anatomiczną nieprawidłowością głowy, która wykluczałaby lub utrudniałaby analizę danych z badania, w tym wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania MRI głowy
  • Aktualne, przeszłe lub przewidywane narażenie na promieniowanie w miejscu pracy
  • Każdy pacjent, u którego wystąpiła poważna ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku lub przeszedł poważną chorobę lub był hospitalizowany w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Każdy uczestnik, który w opinii sponsora, badacza lub monitora medycznego nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVL-231
Lek: CVL-231
Kohorta 1: dawka 30 mg CVL-231
Inne nazwy:
  • PF-06852231
Lek: CVL-231
Kohorta 2: Dawka CVL-231 zostanie ustalona na podstawie wyników Kohorty 1 lub badanie może zostać zakończone
Inne nazwy:
  • PF-06852231
Lek: CVL-231
Kohorta 3: Dawka CVL-231 do ustalenia na podstawie wyników Kohort 1 i (lub) 2
Inne nazwy:
  • PF-06852231

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie receptora M4 w prążkowiu po podaniu pojedynczej dawki doustnej CVL-231 zdrowym osobom dorosłym
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja receptorów M4 zajmowanych przez dawki CVL-231
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, skanowanie wstępne, dzień 1, dzień 1 (T=0 godzin), dzień 1 (T=0,5 godziny), dzień 1 (T=3,0 godziny), dzień 2 (T=24 godziny), dzień 10
Badanie przesiewowe, skanowanie wstępne, dzień 1, dzień 1 (T=0 godzin), dzień 1 (T=0,5 godziny), dzień 1 (T=3,0 godziny), dzień 2 (T=24 godziny), dzień 10
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, skanowanie wstępne, dzień 1, dzień 2 (T=24 godziny)
Badanie przesiewowe, skanowanie wstępne, dzień 1, dzień 2 (T=24 godziny)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1 (T=1 godz.), Dzień 1 (T=1,5 godz.), Dzień 1, Dzień 1 (T=0 godz.), Dzień 1 (T=1,5 godz.), Dzień 1 (T=3 godz.), Dzień 1 (T=6 godz.), Dzień 1 (T=8,0), Dzień 2 (T-=24 godz.), Dzień 10
Badanie przesiewowe, Dzień 1 (T=1 godz.), Dzień 1 (T=1,5 godz.), Dzień 1, Dzień 1 (T=0 godz.), Dzień 1 (T=1,5 godz.), Dzień 1 (T=3 godz.), Dzień 1 (T=6 godz.), Dzień 1 (T=8,0), Dzień 2 (T-=24 godz.), Dzień 10
Liczba osób z klinicznie istotnymi wynikami badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wstępne skanowanie dnia 1, dzień 1, dzień 2
Badanie przesiewowe, wstępne skanowanie dnia 1, dzień 1, dzień 2
Samobójstwo oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 2, dzień 10
Samobójstwa będą monitorowane podczas badania za pomocą skali Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Pokaz, dzień 1, dzień 2, dzień 10
Cmax podczas skanowania w poszukiwaniu CVL-231
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1,5 i 2,0 godziny)
Maksymalne stężenie CVL-231 podczas skanowania PET
Dzień 1 (0,5, 1,5 i 2,0 godziny)
Czas trwania skanowania AUC dla CVL-231
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1,5 i 2,0 godziny)
AUC dla CVL-231 podczas skanowania PET
Dzień 1 (0,5, 1,5 i 2,0 godziny)
Cavg/Czas skanowania dla CVL-231
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1,5 i 2,0 godziny)
Średnie stężenie CVL-231 podczas skanowania
Dzień 1 (0,5, 1,5 i 2,0 godziny)
Model oszacował Emax i EC50 na receptorach M4 w prążkowiu dla CVL-231
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowane wartości modelu dla maksymalnego możliwego wiązania (Emax) i stężeń CVL-231 wymaganych na podstawie maksymalnego wiązania hal (EC50)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-231-1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVL-231

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj