PET-forsøg for at evaluere målbelægning af CVL-231 på hjernereceptorer efter oral dosering

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
• Seksuelt aktive mænd med en gravid eller en ikke-gravid partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, herunder kondom, og praktisere prævention under behandlingen og gennem 7 dage efter dosis
• I stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der svarer ja på C-SSRS eller, efter efterforskerens mening, udgør en alvorlig risiko for selvmord
• Personer med en aktuel historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk eller neurologisk sygdom

• Forsøgspersoner med et 12-aflednings-EKG, der viser et af følgende (gennemsnit af 3 EKG'er opnået ved screeningbesøget):

  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel >450 msek
  • Venstre ventrikel hypertrofi
• Ortostatisk hypotension, der defineres som et fald på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk og/eller et fald på ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk efter mindst 3 minutters stående sammenlignet med det umiddelbart tidligere liggende/halvt liggende blodtryk kl. Screening eller på præscanningstidspunktet før baseline PET-scanning.
• Personer med en aktuel eller tidligere personlig historie med en psykiatrisk lidelse som klassificeret efter DSM-5-kriterier eller nærmeste familiemedlemmer med en psykiatrisk lidelse som klassificeret efter DSM-5-kriterier, der kræver behandling
• Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (DSM-5-kriterier) inden for 2 år før underskrivelsen af ​​ICF
• Forsøgspersoner med andre unormale laboratorietestresultater, resultater af vitale tegn eller EKG-fund
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF
• Emner med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering (5 rem pr. år)
• Forsøgspersoner med enhver anatomisk abnormitet i hovedet, der enten ville udelukke eller have tendens til at forvirre analysen af ​​undersøgelsesdata, herunder alle klinisk signifikante abnorme fund fra MR af hovedet
• Aktuel, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen
• Enhver forsøgsperson med en betydelig akut sygdom inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet eller har haft en større sygdom eller hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet
• Enhver forsøgsperson, der efter sponsorens, efterforskerens eller den medicinske monitors mening ikke bør deltage i forsøget