Essai TEP pour évaluer l'occupation cible du CVL-231 sur les récepteurs cérébraux après administration orale

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé et sujets féminins en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF
• Les hommes sexuellement actifs avec une partenaire enceinte ou non enceinte en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière, y compris un préservatif, et pratiquer la contraception pendant le traitement et pendant 7 jours après la dose
• Capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets qui répondent oui au C-SSRS ou, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide
• Sujets ayant des antécédents actuels de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, hématologiques, immunologiques ou neurologiques importantes

• Sujets avec un ECG à 12 dérivations démontrant l'un des éléments suivants (moyenne de 3 ECG obtenus lors de la visite de sélection) :

  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia > 450 msec
  • Hypertrophie ventriculaire gauche
• Hypotension orthostatique, qui est définie comme une diminution de ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique et/ou une diminution de ≥ 10 mmHg de la pression artérielle diastolique après au moins 3 minutes en position debout par rapport à la pression artérielle en décubitus/semi-allongé immédiatement précédente à Dépistage ou au moment de la préscan avant la TEP de base.
• Sujets ayant des antécédents personnels actuels ou passés de tout trouble psychiatrique classé selon les critères du DSM-5 ou membres de la famille immédiate atteints de tout trouble psychiatrique classé par les critères du DSM-5 nécessitant un traitement
• Sujets ayant des antécédents de troubles liés à la consommation de substances ou d'alcool (critères du DSM-5) dans les 2 ans précédant la signature de l'ICF
• Sujets avec d'autres résultats de tests de laboratoire anormaux, des résultats de signes vitaux ou des résultats d'ECG
• Sujets qui utilisent actuellement ou ont utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF
• Sujets ayant des antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche au cours de l'année écoulée, de sorte que la participation à cette étude les placerait au-dessus des limites de la FDA pour l'exposition annuelle aux rayonnements (5 rem par an)
• - Sujets présentant une anomalie anatomique de la tête qui empêcherait ou aurait tendance à confondre l'analyse des données de l'étude, y compris tout résultat anormal cliniquement significatif de l'IRM de la tête
• Exposition actuelle, passée ou anticipée aux rayonnements sur le lieu de travail
• Tout sujet ayant une maladie aiguë importante dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou ayant eu une maladie grave ou une hospitalisation dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Tout sujet qui, de l'avis du promoteur, de l'investigateur ou du moniteur médical, ne devrait pas participer à l'essai