Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-próba a CVL-231 agyreceptorokon való megcélzott elfoglaltságának értékelésére orális adagolást követően

2023. július 25. frissítette: Cerevel Therapeutics, LLC

1. fázis, nyílt kísérlet a CVL-231 megcélzott elfoglaltságának értékelésére a 4-es típusú muszkarinreceptorokban az agyban egyszeri orális adagok beadását követően pozitronemissziós tomográfia segítségével egészséges felnőtt alanyoknál

PET-vizsgálat a CVL-231 megcélzott elfoglaltságának értékelésére a 4-es típusú muszkarinreceptorokban az agyban orális adagolást követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CVL-231 egy muszkarin acetilkolin receptor (mAChR) aktivátor, amely szelektíven kötődik az M4 muszkarin receptor altípushoz (M4 mAChR). A CVL-231-et skizofrénia pszichózisának kezelésére fejlesztik. Ennek a vizsgálatnak a célja az M4-receptorok elfoglaltsága közötti kapcsolat jellemzése az agy különböző régióiban a CVL-231 egyszeri orális adagolását követően egészséges felnőtt alanyoknál pozitronemissziós tomográfiával (PET) a [11C]MK-6884 radioligandot használva. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Translational and Clinical Research Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nem fogamzóképes női alanyok, 18 és 55 év közöttiek, az ICF aláírásának időpontjában
  • Azoknak a szexuálisan aktív férfiaknak, akiknek terhes vagy nem terhes, fogamzóképes partnerük van, bele kell egyeznie, hogy kettős akadályt gátló fogamzásgátló módszert alkalmaznak, beleértve az óvszert, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az adagolást követő 7 napon belül.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi követelmények betartására

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik igennel válaszolnak a C-SSRS-re, vagy a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai vagy neurológiai betegségük van

  • 12 elvezetéses EKG-val rendelkező alanyok, amelyek a következők valamelyikét mutatják (átlagosan 3 EKG a szűrővizsgálaton):

    • A pulzusszámra korrigált QT-intervallum Fridericia képletével >450 msec
    • Bal kamra hipertrófia
  • Ortosztatikus hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenéseként definiálható legalább 3 perces állás után a közvetlenül előző fekvő/félig fekvő vérnyomáshoz képest. Szűrés vagy a szkennelés előtti időpontban a kiindulási PET-vizsgálat előtt.
  • Alanyok, akiknek jelenleg vagy múltbeli személyes anamnézisében bármilyen pszichiátriai rendellenesség szerepel a DSM-5 kritériumok szerint, vagy közvetlen családtagok bármilyen pszichiátriai rendellenességben a DSM-5 kritériumok szerint, és amelyek kezelést igényelnek
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében szer- vagy alkoholhasználati zavar (DSM-5 kritériumok) szerepelt az ICF aláírását megelőző 2 éven belül
  • Olyan alanyok, akiknél egyéb kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek eredményei vagy EKG-leletek vannak
  • Azok az alanyok, akik jelenleg dohányt vagy nikotintartalmú termékeket használnak vagy használtak az ICF aláírását megelőző 30 napon belül
  • Azok az alanyok, akiknek a múltban korábban kutatási célból sugárterhelést szenvedtek az elmúlt évben úgy, hogy ebben a vizsgálatban való részvételük túllépné az FDA éves sugárterhelésre vonatkozó határértékeit (évente 5 rem)
  • Olyan alanyok, akiknél a fejben bármilyen olyan anatómiai rendellenesség van, amely kizárná vagy megzavarná a vizsgálati adatok elemzését, beleértve a fej MRI-jének klinikailag jelentős kóros leleteit
  • Jelenlegi, múltbeli vagy várható sugárzási kitettség a munkahelyen
  • Bármely alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül jelentős akut betegségben szenved, vagy súlyos betegségben vagy kórházi kezelésben volt a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül
  • Bármely alany, aki a megbízó, a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVL-231
Drog: CVL-231
1. kohorsz: 30 mg-os adag CVL-231
Más nevek:
  • PF-06852231
Drog: CVL-231
2. kohorsz: A CVL-231 dózisát az 1. kohorsz eredményei alapján kell eldönteni, vagy a vizsgálat lezárható
Más nevek:
  • PF-06852231
Drog: CVL-231
3. kohorsz: A CVL-231 dózisát az 1. és/vagy 2. kohorsz eredményei alapján kell eldönteni
Más nevek:
  • PF-06852231

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
M4 receptor elfoglaltság a striatumban a CVL-231 egyszeri orális adagját követően egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: 1. nap
A CVL-231 dózisok által elfoglalt M4 receptorok frakciója
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Szűrés, elővizsgálat, 1. nap, 1. nap (T=0 óra), 1. nap (T=0,5 óra), 1. nap (T=3,0 óra), 2. nap (T=24 óra), 10. nap
Szűrés, elővizsgálat, 1. nap, 1. nap (T=0 óra), 1. nap (T=0,5 óra), 1. nap (T=3,0 óra), 2. nap (T=24 óra), 10. nap
Klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés, elővizsgálat, 1. nap, 2. nap (T=24 óra)
Szűrés, elővizsgálat, 1. nap, 2. nap (T=24 óra)
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Szűrés, 1. nap (T=1 óra), 1. nap (T=1,5 óra), 1. nap, 1. nap (T=0 óra), 1. nap (T=1,5 óra), 1. nap (T=3 óra), 1. nap (T=6 óra), 1. nap (T=8,0), 2. nap (T-=24 óra), 10. nap
Szűrés, 1. nap (T=1 óra), 1. nap (T=1,5 óra), 1. nap, 1. nap (T=0 óra), 1. nap (T=1,5 óra), 1. nap (T=3 óra), 1. nap (T=6 óra), 1. nap (T=8,0), 2. nap (T-=24 óra), 10. nap
Klinikailag jelentős fizikális és neurológiai vizsgálati eredménnyel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűrés, 1. nap elővizsgálat, 1. nap, 2. nap
Szűrés, 1. nap elővizsgálat, 1. nap, 2. nap
Az öngyilkosságot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale segítségével értékelték
Időkeret: Vetítés, 1. nap, 2. nap, 10. nap
A vizsgálat során az öngyilkosságot a Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) besorolási skála segítségével követik nyomon.
Vetítés, 1. nap, 2. nap, 10. nap
Cmax a CVL-231 vizsgálata közben
Időkeret: 1. nap (0,5, 1,5 és 2,0 óra)
Maximális CVL-231 koncentráció a PET vizsgálat során
1. nap (0,5, 1,5 és 2,0 óra)
AUCscan időtartama a CVL-231 esetében
Időkeret: 1. nap (0,5, 1,5 és 2,0 óra)
A CVL-231 AUC a PET-vizsgálat során
1. nap (0,5, 1,5 és 2,0 óra)
Cavg/Scan időtartam a CVL-231 esetén
Időkeret: 1. nap (0,5, 1,5 és 2,0 óra)
Átlagos CVL-231 koncentráció a szkennelés során
1. nap (0,5, 1,5 és 2,0 óra)
A modell Emax-ot és EC50-et becsült a striatum M4 receptorainál a CVL-231-re
Időkeret: 1. nap
Modell becsült értékek a maximális lehetséges kötődéshez (Emax) és a CVL-231-koncentrációhoz, amely a hal-maximális kötéshez (EC50) szükséges.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVL-231-1002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CVL-231

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel