PET-försök för att utvärdera målbeläggning av CVL-231 på hjärnreceptorer efter oral dosering

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder, åldrarna 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
• Sexuellt aktiva män med en gravid eller icke-gravid partner i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär, inklusive kondom, och använda preventivmedel under behandlingen och under 7 dagar efter dosering
• Kan ge informerat samtycke och följa studiekraven

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som svarar ja på C-SSRS eller, enligt utredarens uppfattning, utgör en allvarlig risk för självmord
• Försökspersoner med en aktuell historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, metabolisk, hematologisk, immunologisk eller neurologisk sjukdom

• Försökspersoner med ett 12-avlednings-EKG som visar något av följande (i genomsnitt 3 EKG erhållna vid screeningbesöket):

  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel >450 msek
  • Vänsterkammarhypertrofi
• Ortostatisk hypotoni, som definieras som en minskning med ≥20 mmHg i systoliskt blodtryck och/eller en minskning av ≥10 mmHg i diastoliskt blodtryck efter minst 3 minuters stående jämfört med det omedelbart föregående liggande/halvliggande blodtrycket kl. Screening eller vid prescan-tidpunkten före baslinje-PET-skanning.
• Försökspersoner med en aktuell eller tidigare personlig historia av någon psykiatrisk störning enligt DSM-5-kriterier eller närmaste familjemedlemmar med någon psykiatrisk störning enligt DSM-5-kriterier som kräver behandling
• Försökspersoner med en historia av substans- eller alkoholmissbruk (DSM-5-kriterier) inom 2 år innan de undertecknade ICF
• Försökspersoner med andra onormala laboratorietestresultat, resultat av vitala tecken eller EKG-fynd
• Försökspersoner som för närvarande använder eller har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 30 dagar innan de undertecknade ICF
• Försökspersoner med tidigare exponering för strålning för forskningsändamål under det senaste året så att deltagande i denna studie skulle placera dem över FDA:s gränser för årlig strålningsexponering (5 rem per år)
• Försökspersoner med någon anatomisk abnormitet i huvudet som antingen skulle utesluta eller tendera att förvirra analysen av studiedata, inklusive alla kliniskt signifikanta onormala fynd från MRT av huvudet
• Aktuell, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen
• Varje försöksperson med en betydande akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet eller har haft en allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet
• Varje försöksperson som, enligt sponsorns, utredarens eller medicinska övervakarens åsikt, inte bör delta i prövningen