皮膚リーシュマニア症の治療のための局所ハーブ製剤の開発

研究プロトコル

1.1。 はじめに リーシュマニア症は、世界中で年間 150 万人の有病率で、熱帯および亜熱帯地域で頻繁に見られる主要な顧みられない健康問題です。 この病気は、リーシュマニア属の原虫によって引き起こされます。 伝染は、旧世界と新世界のルツォミア属のサシチョウバエによって起こりました。 皮膚リーシュマニア症は皮膚に限定されており、61 か国で約 1 億 8,500 万人が危険にさらされています。 現在、パキスタン（さまざまな地域）で流行しており、急速に拡散しています。特に難民キャンプでは、主な原因物質として L. major が見られ、L. tropica が続きます。 慎重な文献調査により、パキスタンの 4 つの州に加えて、NWFP が続く最大の州であるバロチスタン州で CL の発生率が増加していることが明らかになりました。 シンド州 (Dadu、Jacobabad、Larkana、Karachi) では一般的に症例が報告されていますが、パンジャブ (Multan、Dera Ghazi Khan) では主に病気の発生が報告されています。 この疾患の診断は、臨床像によって行われます。通常、乾性病変は L. tropica によって引き起こされますが、湿性および初期の潰瘍性病変は L. major によって引き起こされます。このような病変は、最終的に治癒するのに数か月から数年かかりますが、衛星病変や細菌や真菌によって治癒します。感染症は治癒過程の遅延と複雑化をもたらしますが、非流行地域では形態が不明確であるため診断が難しく、この二次感染に加えて、治療の遅れや不適切な治療が臨床像の変化を引き起こすこともあります。 このような状況では、病変からの塗抹標本の検査が、培養および組織病理学的検査とともに診断ツールとなります。

1.2. CL に対する臨床試験 Casuarina equisetifolia L. のメタノール樹皮抽出物は、インビトロ分析を使用して L.major に対して優れた抗リーシュマニアの可能性を示し、人間の競技者の臨床試験での創傷閉鎖の促進を通じて、リーシュマニア症に対する新しいハーブ製剤の開発のための革新的な治療コンセプトに向けて私たちを導きました. 潰瘍性CLは、この仮説によると、創傷治癒の欠陥によるものです。現在の研究は、抗寄生虫剤としての新しいプロトコルGyburene 5％クリームの臨床的有効性を調査するために計画されています. この研究の主な目的は、創傷閉鎖時および6か月後のジブレン5％クリームの抗リーシュマニア効果を評価することです.

1.3。 サンプル母集団と研究デザイン: これは単盲検無作為化研究です。 皮膚リーシュマニア症が確認された70人の患者が研究に参加しました。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 パイロット グループ (以前に投薬を受けていない) と耐性グループ (すでに親または局所のいずれかの投薬を受けている)。 試験中、20 人の参加者は、特に農村地域から来た影響を受けた人々のフォローアップが不足した結果、脱落しました。

1.3.1. 倫理的配慮: 研究プロトコルは、高等研究委員会およびカラチ Vide Resol No. 16 の研究大学の倫理委員会によって承認されました。 各患者からインフォームド コンセント フォームを取得しました。

1.3.2.患者の評価:

各患者の病歴（年齢、性別、併存疾患、創傷の状態、ギムザ塗抹検査レポートによる病変の部位と大きさ）は、この研究のために特別に設計された臨床Performaでの治療プロトコルの前に採取され、2つの部分で構成されていました。人事情報と病歴の2番目。 病変のサイズは二次元でノギスを使用して計算され、各参加者は治療終了まで毎週フォローアップするようにアドバイスされ、治癒率の評価のためにデジタルカメラを使用して治療前、治療中、治療後にポートレート写真が撮影されました。 治癒した患者の追跡調査はさらに 6 か月間行われ、後戻りが起きていないことを確認しました。 寄生虫の有無は塗抹検査で確認され、治癒面積は次の式による治癒のパーセンテージで計算されました（Baie and Sheikh、2000）。

1.3.2.1.包含基準

1. -寄生虫の存在に関する組織学的基準を満たした患者
2. 年齢は4歳以上で男女問わず。
3. 病変は、各患者の数が 5 未満です
4. 病変の大きさは5cm2未満
5. 治療を 4 週間以上前に中止し、病変が改善されなかった参加者。
6. 試験中の患者の疾患の持続期間は、6 か月 (急性) および 1 年以上 (慢性) でした。

1.3.2.2.除外基準

1. 先月、免疫抑制薬または抗リーシュマニア薬を服用した患者。
2. 妊娠中の女性と授乳中の母親。
3. 腎臓病、肝臓病、肺病、免疫不全患者（HIV）などの合併症のある競技者。
4. マラリア、結核などの症状に苦しんでいる患者は、そのような感染症に対して治療を受けています。

1.3.3. 治験治療 治療開始プロトコールの前に、薬草抽出物の毒物学的評価も行って、局所薬草製剤の安全性を確保した。 複数の病変の場合、いずれも生検の対象となりますが、すべてが同じ治療を受けました。 患者の両方のグループは、朝と夕方にギブレン 5% クリーム (CL の治療用) の局所ハーブ製剤で治療され、夜間のみ、2 つの異なる方向から角度を付けて、Thuscare 5% 軟膏 (迅速な創傷治癒と重複感染の治療用) で治療されました。病変を覆わないままにすることによって、互いに90°の。

2 番目の製剤を適用する前に、すべての競技者は通常の生理食塩水で病変を洗浄するようにアドバイスされました。 治療が完了するまで毎週のフォローアップを行って、ギムザ菌株の塗抹皮膚試験陰性のアマスティゴットなどの完全な治癒と、病変の再上皮化による完全な治癒を確実にしました。 各製剤を１０ｇ容器（別途）に１週間分分注した。

1.4。 統計分析 T 検定は 2 つのグループ間の治癒率の比較に使用され、カプラン マイヤー テストは、SPSS バージョン 21 を使用して P < 0.05 で耐性グループとパイロット グループの両方の週あたりの治癒面積を計算するために使用されました。

臨床評価 皮膚リーシュマニア症（CL）個人情報 患者コード: ------------------- 男性/女性: ------------- --------- 年齢: ---------- 住所: --------------- 職業: ---------- - - - - - 配偶者の有無： - - - - - - -

連絡先番号: -------------------------- CNIC番号: -------------- - - - 家族の歴史：

臨床情報 病変の形態

• 潰瘍化
• 地殻
• プラーク
• 結節 病変の状態
• ドライ
• ウェット ギムザ スミア テスト
• ポジティブ
• 病変の負の期間
• 6ヶ月以上
• 6～12ヶ月
• ≤ 6 ヶ月 病変の数
• 1
• 2
• 3
• 4
• 5

健康状態

• 関節炎
• アレルギー
• 糖尿病
• 免疫障害
• 血圧 CLの鑑別診断
• 細菌性および真菌性皮膚感染症
• 湿疹
• 梅毒
• サルコイドーシス
• ブラストミセス症
• その他 病変の面積/来院 来院 I: 面積=……………cm2 来院 II: 面積= …………..cm2 来院 III: 面積=…………. cm2 Visit IV: Area=………… cm2 Visit V: Area=…………. cm2

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