피부 레슈만편모충증 치료를 위한 국소 생약 제형의 개발

연구 프로토콜

1.1. 서론 Leishmaniasis는 전 세계적으로 연간 150만 명의 유병률로 열대 및 아열대 지역에서 자주 발견되는 주요 소홀히 하는 건강 문제입니다. 이 질병은 Leishmania 속의 원생동물 기생충에 의해 발생합니다. 전파는 (구세계) 및 Lutzomyia (신세계)에서 Phlebotomus 속의 모래파리에 의해 발생했습니다. 피부 리슈만편모충증은 피부에 국한되어 있으며 61개국에서 위험에 처한 약 1억 8500만 명의 사람들이 있습니다. 현재 파키스탄(다른 지역)의 풍토병이며 특히 난민 수용소에서 발견된 주요 원인 인자는 빠르게 확산됩니다. 경계 문헌 검토에 따르면 파키스탄의 4개 주 외에 NWFP 다음으로 가장 큰 주(면적)인 Balochistan에서 CL 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다. Sindh 지방(Dadu, Jacobabad, Larkana 및 Karachi)에서는 일반적으로 사례가 보고되고 Punjab(Multan 및 Dera Ghazi Khan)에서는 주로 질병 발생에 대해 보고됩니다. 이 질병의 진단은 임상상으로 이루어집니다. 일반적으로 건조 병변은 L. tropica에 의해 발생하고 습윤하고 초기 궤양성 병변은 L. major에 의해 발생하며 이러한 병변은 치유에 수개월에서 수년이 걸리며 결국 자체 치유되지만 위성 병변과 박테리아 및 진균에 의해 치유됩니다. 감염은 치유과정이 지연되고 복잡해지지만, 비 풍토병 지역에서는 형태가 불명확하여 진단이 어렵고, 이러한 2차 감염과 함께 치료지연과 잘못된 치료가 임상상에 변화를 일으키기도 한다. 이러한 상황에서 병변의 도말 검사는 배양 및 조직병리학적 검사와 함께 진단 도구입니다.

1.2. CL에 대한 임상 시험 Casuarina equisetifolia L.의 메탄올 수피 추출물은 시험관 내 분석을 사용하여 L.major에 대한 우수한 항슈마인 가능성을 보여 인간 참가자를 대상으로 한 임상 시험에서 가속화된 상처 봉합을 통해 레슈마니아증에 대한 새로운 약초 제제 개발을 위한 혁신적인 치료 개념으로 안내했습니다. . 궤양성 CL은 상처 치유 결함 때문입니다. 이 가설에 따라 현재 연구는 항기생충제로서 새로운 프로토콜인 Gyburene 5% 크림과 상처 봉합 속도를 높이기 위한 투스케어 5% 연고의 임상적 효능을 탐구할 계획입니다. 이 연구의 1차 목적은 상처 봉합 시와 6개월 후 Gyburene 5% 크림의 항리슈마니즘 결과를 평가하는 것이며, 2차 목적은 구충제와 함께 지속적인 상처 관리가 치료에서 가치 있는 향상을 가져올 수 있음을 평가하는 것입니다.

1.3. 표본 모집단 및 연구 설계: 단일 맹검 무작위 연구입니다. 피부 레슈마니아증으로 확인된 70명의 환자가 연구에 모집되었습니다. 참가자들은 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 파일럿 그룹(이전에 어떤 약물도 투여받지 않음) 및 내성 그룹(이미 부모 또는 국소 약물을 투여받은 사람). 시험 기간 동안 20명의 참가자는 특히 농촌 지역에서 온 영향을 받는 사람들에 대한 후속 조치가 부족하여 제외되었습니다.

1.3.1. 윤리적 고려: 연구 프로토콜은 Karachi Vide Resol No. 16 고등 연구위원회 및 연구 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 정보에 입각 한 동의 양식을 각 환자로부터 가져 왔습니다.

1.3.2. 환자 평가:

각 환자의 병력(연령, 성별, 동반질환, 상처 상태, Giemsa 스미어 테스트 보고서가 있는 병변 부위 및 크기)은 이 연구를 위해 특별히 고안된 임상 Performa의 치료 프로토콜에 앞서 두 부분으로 구성되었습니다. 개인 정보 및 병력에 대한 두 번째. 병변 크기는 버니어 캘리퍼스(Vernier caliper)를 사용하여 2차원으로 계산되었고 각 참가자는 치료가 끝날 때까지 매주 추적 관찰하도록 조언했으며, 치유율 평가를 위해 디지털 카메라를 사용하여 치료 전, 치료 중, 치료 후 초상화 사진을 촬영했습니다. 완치된 환자의 후속 조치는 차질이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 추가로 6개월 동안 수행되었습니다. 기생충의 유무는 스미어 테스트로 확인하였고, 치유 면적은 다음 공식에 따라 치유율로 계산하였다(Baie and Sheikh, 2000).

1.3.2.1. 포함 기준

1. 기생충 존재에 대한 조직학적 기준을 충족하는 환자
2. 연령은 4세 이상, 남녀 모두.
3. 병변은 각 환자에서 5개 미만입니다.
4. 병변의 크기가 5cm2 미만인 경우
5. 4주 이전에 치료를 중단하고 병변이 호전되지 않은 참가자.
6. 시험 중인 환자의 질병 지속 기간은 6개월(급성) 및 1년 이상(만성)이었습니다.

1.3.2.2. 제외 기준

1. 지난 달에 면역억제제 또는 항리슈만편모충제를 복용한 적이 있는 환자.
2. 임산부와 수유부.
3. 신장, 간 및 폐 질환의 합병증이 있는 참가자, (HIV)와 같은 면역 저하 환자.
4. 말라리아, 결핵 및 치료 요법과 같은 상태로 고통받는 환자는 그러한 감염을 위해 계속되고 있습니다.

1.3.3. 치료 연구 시작 치료 프로토콜 이전에 허브 추출물의 독성학적 평가도 국소 허브 약제 제제의 안전성을 보장하기 위해 수행되었습니다. 하나 이상의 병변이 있는 경우 모두 동일한 치료를 받았지만 생검을 목표로 한 사람. 두 그룹의 환자는 아침과 저녁에 Gyburene 5% 크림(CL 치료용)과 밤에만 국소적인 한방 제제로 치료를 받았습니다. 병변을 덮지 않은 상태로 두어 서로 90º의 각도를 유지합니다.

두 번째 제제를 적용하기 전에 모든 참가자는 생리 식염수로 병변을 세척하도록 권고 받았습니다. Giemsa 계통의 음성 도말 피부 시험 amastigotes와 같은 전체 완치를 보장하고 병변의 재상피화로 완전한 치유를 보장하기 위해 요법이 완료될 때까지 매주 후속 조치를 취했습니다. 각 제형은 10g 용기에 (별도로) 1주일 동안 충분히 분주하였다.

1.4. 통계 분석 T-테스트는 두 그룹 간의 치유율을 비교하는 데 사용되며 Kaplan Meier 테스트는 파일럿 그룹과 저항 그룹 간의 카플란 마이어 테스트는 SPSS 버전 21을 사용하여 P<0.05에서 저항 그룹과 파일럿 그룹 모두의 주당 치유 면적을 계산하는 데 사용됩니다.

임상 평가 피부 레슈만편모충증(CL)에 대한 Performa 개인 정보 환자 코드: ---- 남성/여성: ------------- --------- 나이: ---------- 주소: --------------- 직업: ---------- --------- 결혼 여부: -------------

연락처: ----------------------------------------- CNIC 번호: ------------------ ------가족력:

임상 정보 병변의 형태

• 궤양
• 빵 껍질
• 액자
• 결절 병변 상태
• 마른
• 습식 김사 스미어 테스트
• 긍정적인
• 병변의 음성 기간
• ≥ 6개월
• 6-12개월 사이
• ≤ 6개월 병변 없음
• 1
• 2
• 삼
• 4
• 5

건강 상태

• 관절염
• 알레르기
• 당뇨병
• 면역 장애
• CL에 대한 혈압 감별 진단
• 박테리아 및 곰팡이 피부 감염
• 습진
• 매독
• 유육종증
• 분아균증
• 기타 병변 부위/방문 방문 I: 면적=…………cm2 방문 II: 면적= ………..cm2 방문 III: 면적=…………..cm2 cm2 방문 IV: 면적=………… cm2 방문 V: 면적=…………. cm2

피부과 전문의의 말:

피부과 전문의 서명