Разработка местных травяных составов для лечения кожного лейшманиоза

ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ

1.1. Введение Лейшманиоз — это серьезная забытая проблема со здоровьем, часто встречающаяся в тропических и субтропических регионах с уровнем распространенности 1,5 миллиона человек в год во всем мире. Заболевание вызывается простейшим паразитом из рода Leishmania. Передача произошла москитами рода Phlebotomus в Старом Свете и Lutzomyia (Новый Свет). Кожный лейшманиоз встречается только на коже, и около 185 миллионов человек подвержены риску в 61 стране. В настоящее время он является эндемичным в Пакистане (различные регионы) и быстро распространяется, особенно в лагерях беженцев. Основным обнаруженным возбудителем является L. major, за которым следует L. tropica. Тщательный обзор литературы показал, что, помимо четырех провинций Пакистана, повышенные случаи КЛ были обнаружены в Белуджистане, который является крупнейшей провинцией (по площади), за которой следует СЗПП. В провинции Синд (Даду, Джейкобабад, Ларкана и Карачи) обычно регистрируются случаи заболевания, в то время как в Пенджабе (Мултан и Дера-Гази-Хан) в основном регистрируются случаи заболевания. Диагноз этого заболевания ставится по клинической картине. Обычно сухие поражения вызываются L. tropica, в то время как влажные и ранние язвенные поражения вызываются L. major, такие поражения заживают от месяцев до лет, в конечном итоге заживают собственные, но сопутствующие поражения, а также бактериальные и грибковые поражения. инфекций приводит к замедленному и осложненному процессу выздоровления, но в неэндемичных районах его трудно диагностировать из-за неясной формы, наряду с этим вторичными инфекциями, несвоевременное лечение, а также неправильное лечение иногда также могут вызывать изменения в клинической картине. В таких ситуациях исследование мазка из очага поражения является диагностическим инструментом наряду с посевом и гистопатологическим исследованием.

1.2. Клинические испытания против CL Метанольный экстракт коры Casuarina equisetifolia L. продемонстрировал хороший противолейшманиакальный потенциал против L.major с использованием анализа in vitro, который направил нас к инновационной терапевтической концепции для разработки новых травяных составов против лейшманиоза посредством ускоренного закрытия ран в клинических испытаниях на людях. . Язвенный КЛ возникает из-за неполноценного заживления ран в зависимости от этой гипотезы. В настоящее время планируется изучить клиническую эффективность нового протокола 5% крема Gyburene в качестве противопаразитарного средства с последующим применением 5% мази Soscare для ускорения закрытия ран. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность 5% крема Gyburene против лейшманиоза при закрытии раны и через шесть месяцев, в то время как второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить, что непрерывный уход за раной вместе с антипаразитарным средством может привести к ценному улучшению лечения.

1.3. Выборочная популяция и дизайн исследования: это простое слепое рандомизированное исследование. В исследование были включены 70 пациентов с подтвержденным кожным лейшманиозом. Участников случайным образом распределили на две группы. Экспериментальная группа (не получавшая ранее никаких лекарств) и резистентная группа (которые уже получали лекарства либо парентерально, либо местно). Во время испытаний 20 участников были исключены из-за отсутствия последующего наблюдения, особенно за пострадавшими, прибывшими из сельской местности.

1.3.1. Этические соображения: протокол исследования был одобрен этическим комитетом Совета перспективных исследований и исследовательского университета Карачи Виде Резол № 16. У каждого пациента были взяты формы информированного согласия.

1.3.2. Оценка пациента:

Медицинский анамнез каждого пациента (возраст, пол, сопутствующие заболевания, состояние раны, локализация и размер поражения с протоколом теста Гимзы) был собран до протокола лечения на клиническом Перформе, специально разработанном для этого исследования, и состоял из двух частей, сначала для информация о персонале и второй для истории болезни. Размер поражения был рассчитан с использованием штангенциркуля в двух измерениях, и каждому участнику было рекомендовано еженедельное наблюдение до конца терапии, портретные фотографии были сделаны до, во время и после терапии с использованием цифровой камеры для оценки процента заживления. Последующее наблюдение за вылеченными пациентами проводилось в течение следующих шести месяцев, чтобы убедиться, что не произошло отката назад. Наличие или отсутствие паразита подтверждалось тестом мазка, а площадь заживления рассчитывалась в процентах от заживления по следующей формуле (Baie and Sheikh, 2000):

1.3.2.1. Критерии включения

1. Пациенты, которые соответствовали гистологическим критериям наличия паразита
2. Возраст старше 4 лет и оба пола.
3. Количество поражений менее 5 у каждого пациента
4. Размер поражения менее 5 см2
5. Участники, которые прекратили терапию более чем за 4 недели до этого, и состояние поражений не улучшалось.
6. Длительность заболевания у исследуемых больных составила шесть месяцев (острая) и более года (хроническая).

1.3.2.2. Критерий исключения

1. Пациенты, принимавшие какие-либо иммуносупрессивные препараты или препараты против лейшманиоза в течение последнего месяца.
2. Беременные женщины и кормящие матери.
3. Участники с осложнениями заболеваний почек, печени и легких, пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как (ВИЧ).
4. Пациенты, страдающие такими заболеваниями, как малярия, туберкулез, и лечение таких инфекций продолжается.

1.3.3. Исследуемое лечение Перед началом протокола лечения также была проведена токсикологическая оценка растительных экстрактов для обеспечения безопасности местных растительных фармацевтических препаратов. В случае более чем одного поражения любое из них подвергалось биопсии, хотя все они получали одинаковое лечение. Обе группы пациентов лечили топическими травяными препаратами Гибурен 5% крем (для лечения КЛ) утром и вечером и Тускэр 5% мазь (для быстрого заживления ран и лечения суперинфекций) только на ночь в двух разных направлениях под углом под углом 90º друг к другу, оставляя поражение непокрытым.

Перед нанесением второго препарата всем участникам было рекомендовано промыть пораженный участок физиологическим раствором. Еженедельное наблюдение проводилось до завершения терапии, чтобы гарантировать полное излечение, например, при отрицательном мазке кожных амастигот штамма Giemsa, и полное заживление с повторной эпителизацией поражения. Каждую композицию распределяли в контейнере по 10 г (отдельно) в количестве, достаточном для одной недели.

1.4. Статистический анализ Т-критерий, используемый для сравнения скорости заживления между двумя группами, в то время как тест Каплана Мейера между экспериментальной и резистентной группой, в то время как тест Каплана Мейера используется для расчета площади заживления в неделю как для резистентной, так и для экспериментальной группы при P<0,05 с использованием SPSS версии 21.

Клиническая оценка Performa для кожного лейшманиоза (CL) Личная информация Код пациента: ------------------- Мужчина/Женщина: ------------- --------- Возраст: ---------- Адрес: ---------------- Род занятий: ---------- --------- Семейное положение: -------------

Контактный номер: -------------------------- № CNIC: ------------------ ------История семьи:

Клиническая информация Морфология поражения

• Изъязвленный
• Корка
• Бляшка
• Состояние узелкового поражения
• Сухой
• Влажный тест мазка Гимзы
• Положительный
• Отрицательный Продолжительность поражения
• ≥ 6 месяцев
• Между 6-12 месяцами
• ≤ 6 месяцев Количество поражений
• 1
• 2
• 3
• 4
• 5

Состояние здоровья

• Артрит
• аллергия
• Диабет
• Иммунное расстройство
• Артериальное давление Дифференциальный диагноз при ХЛ
• Бактериальные и грибковые поражения кожи
• Экзема
• Сифилис
• Саркоидоз
• Бластомикоз
• Другие Площадь поражения/визит Визит I: Площадь=……………см2 Визит II: Площадь= …………..см2 Визит III: Площадь=…………. см2 Визит IV: Площадь=………… см2 Визит V: Площадь=…………. см2

Замечания дерматолога:

Подпись дерматолога