Bio-equivalentie Fase I-onderzoek van BFI-751 vergeleken met EU en US-STELARA® bij gezonde volwassenen

Bio-equivalentie Gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-parallelle Fase I-groepsstudie van BFI-751 vergeleken met EU-STELARA® en US-STELARA® bij gezonde volwassen vrijwilligers

Sponsors

Hoofdsponsor: BioFactura Australia Pty Ltd.

Medewerker: Avance Clinical Pty Ltd.

Bron BioFactura Australia Pty Ltd.
Korte samenvatting

BFI-751 wordt ontwikkeld door BioFactura Australia Pty Ltd als een biosimilar voor Stelara® (EU-licentie en VS-licentie) (ustekinumab) is een biologisch receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, plaque psoriasis en artritis psoriatica. Stelara® is een immuunonderdrukker die de effecten van ontstekingseiwitten binnenin het lichaam. Dit is de eerste keer dat BFI-751 aan mensen wordt gegeven. Het primaire doel van dit onderzoek is: om de farmacokinetiek te vergelijken (de studie van wat het lichaam met het medicijn doet, verwijzend naar de beweging van een medicijn dat in, door en uit het lichaam gaat) door te controleren of de bloedspiegels van 751-BFI zijn vergelijkbaar met US-Stelara® en EU-Stelara® na een eenmalige injectie onder de huid. De secundaire doelen van dit onderzoek zijn: - om de veiligheid van BFI-751 te beoordelen, - bestuderen hoe goed de gezonde vrijwilligers het verdragen en - om ook de immuunrespons erop te beoordelen bij gezonde vrijwilligers.

gedetailleerde beschrijving

Dit is een twee-centrum, bio-equivalentie, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3 parallelle groep Fase 1 studie van BFI-751 vergeleken met EU-Stelara ® en US-Stelara ® bij gezonde volwassen vrijwilligers. Binnen 28 dagen na screening beginnen in aanmerking komende deelnemers een opsluitingsperiode op Day -1. De deelnemers krijgen een dosis van 45 mg van ofwel BFI-751, Stelara-US® of Stelara-EU® geblindeerd op dag 1 en zal tot dag 2 in de kliniek blijven. De deelnemers zullen dan op dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43,57, 71 en 85 voor veiligheidsbeoordelingen. Een totaal van maximaal 228 in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven en willekeurig worden verdeeld in een verhouding van 1:1:1 (BFI-751: EU-Stelara®: US-Stelara®).

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2021-04-01
einddatum 2022-01-01
Primaire voltooiingsdatum 2022-01-01
Fase Fase 1
Studietype Interventioneel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Bioequivalence- Cmax From Baseline to Day 85
Bio-equivalentie-Tmax Van baseline tot dag 85
Bio-equivalentie - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast) Van baseline tot dag 85
Bio-equivalentie - Totale AUC na extrapolatie van tijd t tot oneindig (AUC0-inf) Van baseline tot dag 85
BioEquivalentie - Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) Van baseline tot dag 85
Bio-equivalentie - Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) Van baseline tot dag 85
Bio-equivalentie - Verdelingsvolume (Vz) Van baseline tot dag 85
Bio-equivalentie - Schijnbare klaring (CL) Van baseline tot dag 85
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Safety and tolerability - Incidence, type and severity of Adverse Events From Baseline to Day 85
Veiligheid en verdraagbaarheid - Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumresultaten (hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek) Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in parameter vitale functies - systolische en diastolische bloeddruk in mmHg Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in parameter vitale functies - hartslag in slagen per minuut Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in parameter vitale functies - ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in parameter vitale functies - lichaamstemperatuur in graden Celsius Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in bevindingen bij lichamelijk onderzoek - lengte in centimeters Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in bevindingen bij lichamelijk onderzoek - gewicht in kilogram Van baseline tot dag 85
Veranderingen t.o.v. baseline in drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) Ventriculaire HR Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) PR-interval Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) RR-interval Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in QRS-duur van drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) Van baseline tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) QT-interval Van baseline tot dag 85
Veranderingen t.o.v. baseline in drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) QTcF Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Het optreden van klinische significante (CS) bevindingen van lichamelijk onderzoek Van baseline tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid - Incidentie, type en ernst van reacties op de injectieplaats. Van baseline tot dag 85
Immunogeniciteit - incidentie van antistoffen tegen geneesmiddelen (ADA) Van baseline tot dag 85
Immunogeniciteit - incidentie van neutraliserend antilichaam (nAb) Van baseline tot dag 85
Inschrijving 228
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: BFI-751

Omschrijving: Single use vial, solution

Armgroeplabel: Arm A: BFI-751

Andere naam: Ustekinumab Biosimilar

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: EU-STELARA®

Omschrijving: Voorgevulde spuit, oplossing

Armgroeplabel: Arm B: EU-STELARA®

Andere naam: STELARA® (ustekinumab)

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: VS-STELARA®

Omschrijving: Voorgevulde spuit, oplossing

Armgroeplabel: Arm C: US-STELARA®.

Andere naam: STELARA® (ustekinumab)

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Gezonde vrijwilligers worden in het onderzoek opgenomen als ze aan al het volgende voldoen: criteria bij screening en na het inchecken op dag -1, voorafgaand aan de toediening van de dosis: 1.Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd uitgevoerd en moet in staat zijn de volledige aard en het doel van de onderzoek, met inbegrip van mogelijke risico's en bijwerkingen. 2. Volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 50 jaar (inclusief). 3. Onderwerpen die niet meer dan 2 sigaretten of het equivalent daarvan per week roken, kunnen: opgenomen in het onderzoek, maar moet bereid zijn om 7 dagen voordien te stoppen met roken toelating en tijdens de opsluitingsperiode. Onderwerpen moeten een negatieve test hebben voor cotinine voorafgaand aan het inchecken op dag -1. 4.Body mass index (berekend) binnen het bereik van 18 tot en met 32 ​​kg/m2. 5. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 100 kg inclusief. 6. Medisch gezond zonder klinisch significante afwijkingen, waaronder: 1. Lichamelijk onderzoek zonder enige klinisch significante bevindingen, in de mening van de rechercheur. 2. Systolische bloeddruk (BP) in het bereik van 90 tot 145 mm Hg (inclusief) en diastolische bloeddruk in het bereik van 50 tot 90 mm Hg (inclusief) na minimaal 5 minuten in rugligging. 3. Hartslag (HR) in het bereik van 40 tot 100 slagen/min (inclusief) na at minimaal 5 minuten rust in rugligging. 4. Normale lichaamstemperatuur 35,5 tot 37,7°C (inclusief). 5. Drievoudig 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), genomen nadat de vrijwilliger heeft ten minste 5 minuten in rugligging, met een QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) ≤ 450 msec voor mannen en ≤ 470 msec voor vrouwen en geen klinisch significante afwijkingen, naar de mening van de onderzoeker. 6. Geen klinisch significante bevindingen in serumchemie, hematologie, stollings- en urineonderzoek, naar het oordeel van de Onderzoeker. Beoordelingen mogen één keer worden herhaald, als er abnormale waarden zijn geregistreerd in de eerste bijvoorbeeld ter beoordeling van de onderzoeker. 7. Vrouwelijke vrijwilligers moeten: 1. niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. operatief gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie ten minste 6 weken voor de screeningsbezoek) of postmenopauzaal (waar postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en a follikelstimulerend hormoonniveau indicatief voor postmenopauzale status per lokale laboratoriumdefinitie), OF 2. Als u zwanger kunt worden, moet u ermee instemmen om geen eicellen te doneren, niet om te proberen? om zwanger te worden en, als u geslachtsgemeenschap heeft met een man, partner moet ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot ten minste 15 weken na de laatste dosis studie medicijn. 8. Mannelijke vrijwilligers, moeten ermee instemmen geen sperma te doneren en als ze seksueel actief zijn geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden, moet instemmen met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot ten minste 15 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. 9. Zorg voor geschikte veneuze toegang voor bloedafname. 10. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiebeoordelingen en zich te houden aan de protocolschema en beperkingen. Uitsluitingscriteria: - Gezonde vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek als er aanwijzingen zijn voor een van de of volgende bij screening of na check-in op dag -1, voorafgaand aan toediening van de dosis: 1.1. Voorafgaande blootstelling aan STELARA® (Ustekinumab). 2. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergische reacties (spontaan of na toediening van het geneesmiddel) aan een van de actieve of formuleringsingrediënten van de onderdelen van de studiebehandelingen. 3. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte hebben waarvan door de PI is vastgesteld dat deze klinisch is belangrijk, waaronder: 1. gastro-intestinaal (inclusief diverticulitis, maagzweren, inflammatoire) darmziekte, gastro-intestinale perforaties/fistels/intra-abdominale abces). 2.elke andere interne, niet-gastro-intestinale fistels die verhoogd zijn risico op bloedingen. 3.hematologisch (inclusief pancytopenie, aplastische anemie of bloed dyscrasie). 4. nier-, lever-, pulmonaal-, neurologisch, psychiatrisch, metabool (inclusief bekende diabetes mellitus), of 5. allergische ziekte met uitzondering van milde asymptomatische seizoensgebonden allergieën. 4. Een voorgeschiedenis hebben van langdurige immunosuppressieve therapie of fotochemotherapie; behandeling. 5. Aanwezigheid of bewijs van recente zonnebrand, littekenweefsel, tatoeage (meer dan 25% van) lichaamsgebied), open wond of brandmerken die, naar de mening van de onderzoeker, interfereren met de interpretatie van huidbijwerkingen. 6. Een voorgeschiedenis hebben van en/of een huidige hartziekte hebben, gedefinieerd als een van de volgende: 1. Geschiedenis van congestief hartfalen; angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is medicatie. 2.Bewijs van transmuraal infarct op ECG. 3. Geschiedenis van aanhoudende hypertensie (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg) of hypertensieve crisis of hypertensie encefalopathie. 4. Klinisch significante hartklepaandoening of ernstige arteriële trombo-embolische gebeurtenissen. 7. Heb een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C virus, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een voorgeschiedenis van actieve, latente of onvoldoende behandelde tuberculose (tbc) infectie. 8. Positieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij de Screeningsbezoek of positieve urinezwangerschapstest met bevestigend serum zwangerschapstest voorafgaand aan dosering op dag 1. 9.Vrouwen die borstvoeding geven. 10. Heb een voorgeschiedenis van kanker, waaronder lymfoom, leukemie en huidkanker (vrijwilligers met maximaal 1 operatief verwijderd basaalcelcarcinoom ofcin plaveiselcelcarcinoom zijn toegestaan). 11. Een ziekte hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of voorafgaand aan de dosering, dat wil zeggen: door de onderzoeker als klinisch significant geclassificeerd. 12. Voorafgaande blootstelling aan enig monoklonaal antilichaam in onderzoek binnen 12 maanden of 5 halfwaardetijden van het vorige geneesmiddel (indien bekend), welke van beide langer is, voorafgaand aan het onderzoek toediening van medicijnen. 13.Heb deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel (exclusief monoklonaal antilichaam) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of zijn, momenteel deelneemt aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel, of voornemens is deel te nemen aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel voordat alle geplande evaluaties in deze klinische studie zijn voltooid. 14. Elke klinisch significante infectie, naar de mening van de onderzoeker, aan de gang bij screening of opname op de klinische afdeling. 15. Een grote operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of een operatie tussen screening en het einde van het studiebezoek, of een niet-genezen wond, inclusief wonddehiscentie en complicaties bij wondgenezing waarvoor: medische interventie. 16.Vaccinaties hebben ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken op dag -1, of is or van plan bent om een ​​vaccin te ontvangen binnen 14 dagen na toediening van de dosis op Dag 1. 17.Heb een vaccinatie tegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) gekregen binnen 1 jaar voorafgaand aan: dosistoediening, of is van plan om binnen 1 jaar een BCG-vaccinatie te krijgen na toediening van de dosis. 18. Geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als meer dan 12 standaarddrankjes per week of meer dan 4 standaard drankjes op > 3 dagen per week; waarbij 1 standaarddrankje 10 g . is van pure alcohol en komt overeen met 285 ml bier [4,9% Alc./Vol], 100 ml wijn [12% Alc./Vol], 30 ml alcohol [40% Alc./Vol]) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening bezoek. 19. Positieve testresultaten voor drugs of alcohol. In het geval dat de urinaire drugstest is: positief is, mag de test één keer worden herhaald (naar goeddunken van de PI) om te bevestigen geschiktheid. 20.Heb binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het . bloed > 100 ml bloed gedoneerd studie medicijn. 21. Abnormale of onregelmatige stoelgang, naar het oordeel van de Onderzoeker. 22. Elke voorgeschiedenis van niet-traumatische bloeding (d.w.z. elke bloeding waarvoor medische zorg nodig is) interventie) of een aandoening die het bloedingsrisico kan verhogen, waaronder: stollingsstoornissen, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 150.000 per l) of an internationale genormaliseerde ratio hoger dan 1,5. 23. Verminderde leverfunctie zoals bepaald door een serum-alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST)> 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) at screening of toelating. Onderwerpen met waarden tussen ULN en 1,5 x ULN kunnen opgenomen in de studie indien niet klinisch significant geacht door de Onderzoeker. 24. Gebruik van een recept of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief kruiden) producten, dieethulpmiddelen en hormoonsupplementen) binnen 10 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke langer is) voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel administratie, die naar het oordeel van de Onderzoeker van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek. De volgende uitzonderingen zijn van toepassing: 1. Anticonceptiva voor WOCBP zijn toegestaan. 2. Paracetamol (tot maximaal 4 doses van 500 mg per dag en niet meer dan 3g per week) is toegestaan. 3.Ibuprofen (tot maximaal 4 doses van 200 mg per dag) is toegestaan. 25. Consumptie van voedsel dat maanzaad bevat binnen 48 uur voorafgaand aan: screening en opname in het klinisch centrum. 26.Aanwezigheid van proteïnurie (anders dan sporenhoeveelheden, d.w.z. +, ++/+++). 27. Persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen of idiopathische veneuze trombo-embolische voorvallen bij een eerstegraads familielid. 28. Elke persoon die een werknemer is van een onderzoeker of sponsor, of een directe familielid van een rechercheur. 29. Elke andere aandoening of eerdere therapie die naar de mening van de onderzoeker zou de vrijwilliger ongeschikt maken voor dit onderzoek, inclusief het onvermogen om volledig meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of de waarschijnlijkheid van niet-naleving van eventuele studievereisten. .

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

50 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Accepteert gezonde vrijwilligers

Algemeen ambtenaar
Algemeen contact

Achternaam: Jeffrey N Hausfeld, MD

Telefoon: 301-792-8601

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact:
Nucleus Network | Brisbane, Queensland, 4029, Australia Recruiting Kristi Mclendon [email protected]
CMAX | Adelaide, South Australia, 5000, Australia Recruiting Emir Redzepagic [email protected]
NZCR | Grafton, Auckland, 1010, New Zealand Recruiting Christian Schwabe [email protected]
Locatie Landen

Australia

New Zealand

Verificatiedatum

2021-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 3
Arm groep

Label: Arm A: BFI-751

Type: Experimental

Omschrijving: On Day 1, participants will be randomised to receive a single SC dose of 45 mg/0.5mL BFI-751

Label: Arm B: EU-STELARA®

Type: Actieve comparator

Omschrijving: Op dag 1 worden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​enkele subcutane dosis van 45 mg/0,5 ml EU-STELARA® . te krijgen

Label: Arm C: US-STELARA®.

Type: Actieve comparator

Omschrijving: Op dag 1 worden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​enkele subcutane dosis van 45 mg/0,5 ml US-STELARA® . te krijgen

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Interventiemodel Beschrijving: Dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Triple (deelnemer, onderzoeker, uitkomsten assessor)

Masking Beschrijving: Dit onderzoek is dubbelblind. De niet-geblindeerde statisticus produceert verzegelde deelnemersspecifieke code-break-enveloppen, zodat de aan elke deelnemer toegewezen behandeling indien nodig kan worden verkregen, alleen in noodgevallen, waarbij kennis van de randomisatiecode vereist is om een ​​passende behandeling te bieden. De code-break-enveloppen worden bewaard op de klinische afdeling op een veilige, toegankelijke locatie. Degenen die blind zijn voor het toewijzen van geneesmiddelen, zijn onder meer de sponsor, de PI, klinisch onderzoekspersoneel dat deelneemt aan de zorg van de deelnemers of klinische evaluaties, en de studiedeelnemers.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News