건강한 성인에서 EU 및 US-STELARA®와 비교한 BFI-751의 생물학적 동등성 I상 연구

포함 기준:

• 건강한 지원자가 스크리닝 시 및 체크인 후 -1일에 용량 투여 전 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 것입니다.

  1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
  2. 18~50세(포함)의 성인 남성 및 여성 지원자.
  3. 일주일에 2개비 이하의 담배를 피우는 피험자는 연구에 포함될 수 있지만 입원 7일 전과 격리 기간 동안 금연할 의향이 있어야 합니다. 피험자는 -1일에 체크인하기 전에 코티닌에 대해 음성 테스트를 받아야 합니다.
  4. 체질량 지수(계산)가 18~32kg/m2 범위 내입니다.
  5. 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg.

  6. 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 이상 없이 의학적으로 건강함:

     1. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사.
     2. 누운 자세에서 최소 5분 후에 수축기 혈압(BP)이 90~145mmHg(포함) 범위이고 이완기 혈압이 50~90mmHg(포함) 범위입니다.
     3. 바로 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 심박수(HR)가 분당 40~100회(포함) 범위입니다.
     4. 정상 체온 35.5~37.7°C(포함).
     5. 3중 12-리드 심전도(ECG), 지원자가 최소 5분 동안 누운 자세로 있고 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격과 함께 남성의 경우 ≤ 450msec, 여성의 경우 ≤ 470msec이고 임상적으로 유의한 이상 없음 , 수사관의 의견.
     6. 조사자의 의견으로는 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.

     조사자의 재량에 따라 처음에 비정상적인 값이 기록된 경우 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.

  7. 여성 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

     1. 임신 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임(스크리닝 방문 최소 6주 전에 자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 및 난포 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 경우) -지역 실험실 정의에 따라 폐경 후 상태를 나타내는 자극 호르몬 수치), 또는
     2. 가임기의 경우 난자를 기증하지 않고, 임신을 시도하지 않는 데 동의해야 하며, 남성 파트너와 성교를 하는 경우 동의서 서명부터 최소 15주까지 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후.
  8. 남성 지원자는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 15주까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
  9. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  10. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 건강한 지원자는 스크리닝 시 또는 체크인 후 -1일, 투여량 투여 전 다음 중 어느 하나의 증거가 있는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 1. STELARA®(Ustekinumab)에 대한 이전 노출.
  2. 연구 치료제 성분의 활성 성분 또는 제형 성분에 대해 과민성 또는 알레르기 반응(자발적 또는 약물 투여 후)의 병력이 있는 경우.

  3. PI가 다음을 포함하여 임상적으로 중요하다고 결정한 질병의 병력 또는 존재가 있어야 합니다.

     1. 위장(게실염, 위궤양, 염증성 장 질환, 위장관 천공/누공/복부 농양 포함).
     2. 출혈 위험이 높은 기타 내부 비위장 누공.
     3. 혈액학적(범혈구감소증, 재생불량성 빈혈 또는 혈액질환 포함).
     4. 신장, 간, 폐, 신경, 정신, 대사(알려진 당뇨병 포함), 또는
     5. 경미한 무증상 계절성 알레르기를 제외한 알레르기 질환.
  4. 장기간의 면역억제제 치료 또는 광화학요법 치료의 병력이 있습니다.
  5. 조사자의 의견에 따라 피부 유해 반응의 해석을 방해할 수 있는 최근의 일광화상, 흉터 조직, 문신(신체 면적의 25% 이상), 개방성 상처 또는 낙인의 존재 또는 증거.

  6. 다음 중 하나로 정의된 심장 질환의 병력 및/또는 현재:

     1. 울혈성 심부전의 병력; 협심증 치료제가 필요한 협심증.
     2. ECG에서 경벽 경색의 증거.
     3. 지속적인 고혈압(수축기 > 180mmHg 및/또는 이완기 > 100mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력.
     4. 임상적으로 중요한 판막 심장 질환 또는 중증 동맥 혈전색전증.
  7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 감염 병력에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
  8. 스크리닝 방문 시 가임 여성에 대한 양성 혈청 임신 검사 또는 제1일 투여 전 확인 혈청 임신 검사를 통한 양성 소변 임신 검사.
  9. 모유 수유중인 여성.
  10. 림프종, 백혈병 및 피부암을 포함한 암 병력이 있는 자(외과적으로 절제된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종이 최대 1개 있는 지원자는 허용됨).
  11. 스크리닝 전 또는 투약 전 30일 이내에 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 분류한 질병을 앓는 자.
  12. 연구 약물 투여 전 12개월 또는 이전 약물의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구용 단클론 항체에 대한 사전 노출.
  13. 연구 약물 투여 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(단클론 항체 제외)의 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다음의 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 연구 약물, 또는 이 임상 연구에서 예정된 모든 평가가 완료되기 전에 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여하려는 의도.
  14. 임상 유닛에 대한 스크리닝 또는 입원 시 진행 중인 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 임의의 감염.
  15. 스크리닝 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 스크리닝과 연구 방문 종료 사이에 수술을 받거나 상처 열개 및 의학적 개입이 필요한 상처 치유 합병증을 포함하여 치유되지 않은 상처가 있는 자.
  16. -1일에 체크인하기 전 14일 이내에 백신을 받았거나, 1일에 투여 후 14일 이내에 백신을 접종할 계획입니다.
  17. 투여 전 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 예방접종을 받았거나 투여 후 1년 이내에 BCG 예방접종을 받을 계획입니다.
  18. 알코올 남용 병력(주당 표준 음료 12잔 이상 또는 주당 3일 이상 표준 음료 4잔 이상으로 정의됨, 여기서 표준 음료 1잔은 순수 알코올 10g이고 맥주 285mL[4.9% Alc./ Vol], 100mL 와인[12% Alc./Vol], 30mL 스피릿[40% Alc./Vol]) 스크리닝 방문 전 12주 이내.
  19. 긍정적인 약물 또는 알코올 테스트 결과. 요로 약물 검사가 양성인 경우, 적격성을 확인하기 위해 (PI의 재량에 따라) 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
  20. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 100mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
  21. 연구자의 의견에 따라 비정상적이거나 불규칙한 배변.
  22. 비외상성 출혈(즉, 의료 개입이 필요한 모든 출혈) 또는 응고 장애, 혈소판 감소증(μL당 혈소판 수 < 150,000) 또는 1.5보다 높은 국제 표준화 비율을 포함하여 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.
  23. 스크리닝 또는 입원 시 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 x 정상 상한치(ULN)에 의해 결정된 손상된 간 기능. ULN과 1.5 x ULN 사이의 값을 가진 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  24. 첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 또는 비처방 약물(허브 제품, 식이 보조제 및 호르몬 보충제 포함) 사용, 연구자의 의견은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 다음 예외가 적용됩니다.

      1. WOCBP에 대한 피임약은 허용됩니다.
      2. Paracetamol(하루 최대 4회 ​​500mg, 일주일에 3g 이하)이 허용됩니다.
      3. 이부프로펜(200mg/일 최대 4회)이 허용됩니다.
  25. 스크리닝 및 임상 센터 입원 전 48시간 이내에 양귀비 씨를 함유한 모든 식품 섭취.
  26. 단백뇨의 존재(미량 즉, +, ++/+++ 제외).
  27. 직계 가족의 정맥 혈전색전증 사건 또는 특발성 정맥 혈전색전증 사건의 개인력.
  28. 조사자 또는 후원자의 직원 또는 조사자의 직계 친척인 모든 사람.
  29. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협력할 수 없거나 임의의 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성을 포함하여 연구자의 의견으로 지원자가 이 연구에 부적합하다고 생각하는 임의의 다른 상태 또는 이전 치료.