急性 COVID-19 感染に対する Xlear とプラセボの有効性を評価する研究
2023年10月12日 更新者：Larkin Community Hospital
急性 COVID-19 感染に対する Xlear とプラセボの有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験
この研究は、COVID-19 に対する補助薬としての Xlear 点鼻薬の有効性を調べることを目的としています。
これには、鼻スワブ PCR による陰性化までの日数が平均 14 日から短縮され、症状の早期改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、潜在的なリスクと利点を含む研究について通知されます。
書面によるインフォームドコンセントが得られたら、患者は短いスクリーニング期間を受けて、研究の適格性を判断します。
適格性が確認されると、適格な患者はランダム化されたプラセボ対照法に配置されます。
患者は、Xlear (鼻孔あたり 2 パフ、1 日 3 ～ 4 時間ごと) またはプラセボに割り当てられます。
患者は1週間追跡されます。
炎症マーカーは4日目に取得され、7日目にCOVID-19逆転写酵素PCR（RT PCR）が繰り返されます。フォローアップはすべての患者に対して14日目に行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Larkin Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの男女の成人
- 鼻咽頭PCRでSARS-CoV-2陽性を確認
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 軽度の症状: 最小限の呼吸器症状または無症候性プラス検査陽性
- 中程度の症状: 咳などの呼吸器症状、軽度の酸素飽和度低下を伴う軽度の息切れ (2 リットルの酸素で室内空気 SpO2 88% または 92%)
除外基準:
- ウイルス量が非常に少ない患者 (PCR あたりの閾値サイクル [Ct] > 25)。
- 成分の1つ、特にキシリトールまたはグレープフルーツ種子抽出物（GSE）に対する既知の過敏症
- 18歳未満
- -妊娠中、授乳中の母親であり、研究期間中に妊娠する予定の出産可能年齢の女性;妊娠検査を受けたくない/受けられない.
- -インフォームドコンセントを提供できない、または同意を拒否する、または標準治療プロトコルを順守することを望まない。
- 重篤な症状のある患者 - 低酸素症 (SpO2
- -免疫不全の病歴、または現在免疫抑制療法を受けている
- -過去12週間以内に計画された外科的処置を受けました。
- すでにこの試験に参加しており、別の病院で募集されています。
- -口鼻咽頭除菌を実施できない患者
- 心疾患、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 および 4、および/または重度の酸素化の問題を伴う疾患などの重度の合併症の急性増悪を伴う患者
- -レムデシビルおよび/または他の臨床試験を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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実験的：処理
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キシリトールとグレープフルーツ種子抽出物 (Xlear) 点鼻スプレー、鼻孔あたり 2 パフ、6 時間ごと
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水鼻スプレー、鼻孔あたり 2 パフ、6 時間ごと
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生理食塩水鼻スプレー、鼻孔あたり 2 パフ、6 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID 19 RT PCR でベースラインの反応性を非反応性に早める
時間枠：ベースラインと 7 日間
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COVID 19 RT PCR は、患者の COVID 19 を検出するためのゴールド スタンダードです。
陰性化までの平均時間は14日です。
この研究は、反応性を 7 日間に減らすことを目的としています。
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ベースラインと 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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症状評価尺度 (SAS) を使用して、COVID 19 陽性患者の日常的な症状の変化を監視します。
症状は、軽度、中等度、重度に分類されます。
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ベースラインと 7 日間
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症状の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、COVID 19 陽性患者の日常的な症状の変化を監視します。
症状は、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線上の手書きのマークを使用して分類されます。
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ベースラインと 7 日間
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症状の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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Numerical Rating Scale (NRS) を使用して、COVID 19 陽性患者の日々の症状の変化を監視します。
症状は 1 ～ 10 に分類され、1 は無症状、10 は最悪の症状です。
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ベースラインと 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月30日
一次修了 (推定)
2021年8月30日
研究の完了 (推定)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCH-3-032020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
キレア鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University Hospital, Antwerp募集
-
Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了