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Um estudo para avaliar a eficácia de Xlear versus placebo para infecção aguda por COVID-19

12 de outubro de 2023 atualizado por: Larkin Community Hospital

Um estudo randomizado de controle de placebo para avaliar a eficácia de Xlear versus placebo para infecção aguda por COVID-19

Este estudo tem como objetivo descobrir a eficácia do spray nasal Xlear como medicamento adjuvante contra o COVID-19. Isso abrange a redução do número de dias para negativização via PCR de swab nasal da média de 14 dias e melhora precoce dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão informados sobre o estudo, incluindo potenciais riscos e benefícios. Uma vez obtido o consentimento informado por escrito, os pacientes passarão por um breve período de triagem para determinar a elegibilidade para o estudo. Assim que a elegibilidade for confirmada, os pacientes elegíveis serão colocados em um controle de placebo randomizado. O paciente receberá Xlear (2 inalações por narina, a cada 3-4 horas por dia) ou placebo. O paciente será acompanhado por 1 semana. Os marcadores inflamatórios serão obtidos no dia 4 e repetiremos a PCR de transcriptase reversa COVID-19 (RT PCR) no dia 7. O acompanhamento será feito no dia 14 para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Larkin Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 90 anos de ambos os sexos
  2. Com portador positivo de SARS-CoV-2 confirmado por PCR nasofaríngeo
  3. Consentimento informado assinado
  4. Sintomas leves: Sintomas respiratórios mínimos ou assintomáticos mais teste positivo
  5. Sintomas moderados: sintomas respiratórios como tosse, leve falta de ar com leve dessaturação de oxigênio (ar ambiente SpO2 88% ou 92% com 2 litros de oxigênio)

Critério de exclusão:

  1. Paciente com carga viral muito baixa (ciclo limiar [Ct] > 25 por PCR).
  2. Hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes, particularmente ao xilitol ou extrato de semente de toranja (GSE)
  3. Menores de 18 anos
  4. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, lactantes e que pretendam engravidar durante o período do estudo; não quer/não pode fazer um teste de gravidez.
  5. Incapaz de fornecer consentimento informado ou recusar-se a consentir ou falta de vontade de aderir ao protocolo Padrão de Cuidados.
  6. Pacientes com sintomas graves - Hipóxia (SpO2
  7. História de imunodeficiência ou está atualmente recebendo terapia imunossupressora
  8. Teve um procedimento cirúrgico planejado nas últimas 12 semanas.
  9. Já faz parte deste julgamento, recrutado em um hospital diferente.
  10. Paciente incapaz de realizar descolonização oro-nasofaríngea
  11. Pacientes com exacerbação aguda de comorbidades graves como distúrbios cardíacos Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Insuficiência Cardíaca Classe 3 e 4 da New York Heart Association (NYHA) e/ou doenças com problemas graves de oxigenação
  12. Pacientes em uso de Remdesivir e/ou outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Experimental: Tratamento
Medicamento: Spray Nasal Xlear
Xilitol mais extrato de semente de toranja (Xlear) spray nasal, 2 inalações por narinas, a cada 6 horas
Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal salino, 2 puffs por narinas, a cada 6 horas
Medicamento: Placebo
Spray nasal salino, 2 puffs por narinas, a cada 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acelere a linha de base reativa para não reativa no COVID 19 RT PCR
Prazo: Linha de base e 7 dias
O COVID 19 RT PCR é o padrão ouro na detecção de COVID 19 em pacientes. Sendo o tempo médio de negativização de 14 dias. Este estudo visa reduzir a reatividade para 7 dias.
Linha de base e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas
Prazo: Linha de base e 7 dias
Monitore as mudanças nos sintomas diários de pacientes positivos para COVID 19 usando a Escala de Avaliação de Sintomas (SAS). Os sintomas são classificados como Leves, Moderados e Graves.
Linha de base e 7 dias
Mudança de sintomas
Prazo: Linha de base e 7 dias
Monitore as mudanças nos sintomas diários de pacientes positivos para COVID 19 usando a Escala Visual Analógica (VAS). Os sintomas são classificados usando uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
Linha de base e 7 dias
Mudança de sintomas
Prazo: Linha de base e 7 dias
Monitore as mudanças nos sintomas diários de pacientes positivos para COVID 19 usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Os sintomas são classificados de 1 a 10, sendo 1 sem sintomas e 10 os piores sintomas.
Linha de base e 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Larkin Community Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCH-3-032020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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