Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av Xlear kontra placebo för akut covid-19-infektion

12 oktober 2023 uppdaterad av: Larkin Community Hospital

En randomiserad placebokontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av Xlear kontra placebo för akut covid-19-infektion

Denna studie syftar till att ta reda på effekten av Xlear nässpray som ett tilläggsläkemedel mot COVID-19. Detta omfattar minskning av antalet dagar till negativisering via PCR med nasal pinnprover från genomsnittliga 14 dagar och tidig förbättring av symtomen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att informeras om studien inklusive potentiella risker och fördelar. När skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer patienter att genomgå en kort screeningperiod för att avgöra om de är kvalificerade för studien. När kvalificeringen har bekräftats kommer kvalificerade patienter att placeras på ett randomiserat sätt för placebokontroll. Patienten kommer att tilldelas Xlear (2 bloss per näsborre, var 3-4 timme om dagen) eller placebo. Patienten kommer att följas i 1 vecka. Inflammatoriska markörer kommer att erhållas på dag 4 och upprepa COVID-19 omvänt transkriptas PCR (RT PCR) på dag 7. Uppföljning kommer att göras på dag 14 för alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Larkin Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldrarna 18 till 90 år av båda könen
  2. Med positiv SARS-CoV-2-bärare bekräftad av nasofaryngeal PCR
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Milda symtom: Minsta luftvägssymtom eller asymtomatiskt plus positivt test
  5. Måttliga symtom: Symtom i andningsvägarna som hosta, lätt andnöd med lätt syremättnad (rumsluft SpO2 88 % eller 92 % med 2 liter syre)

Exklusions kriterier:

  1. Patient med mycket låg virusmängd (tröskelcykel [Ct] > 25 per PCR).
  2. Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna, särskilt mot xylitol eller grapefruktfröextrakt (GSE)
  3. Under 18 år
  4. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammande mödrar och avser att bli gravida under studieperioden; inte vill/kan ta ett graviditetstest.
  5. Kan inte ge informerat samtycke eller vägra samtycke eller ovilja att följa Standard of Care-protokollet.
  6. Patienter med svåra symtom -Hypoxi (SpO2
  7. Historik med immunbrist eller får för närvarande immunsuppressiv behandling
  8. Har haft ett planerat kirurgiskt ingrepp under de senaste 12 veckorna.
  9. Redan en del av denna rättegång, rekryterad på ett annat sjukhus.
  10. Patient oförmögen att utföra oro-nasofaryngeal avkolonisering
  11. Patienter med akut exacerbation av svåra komorbiditeter som hjärtsjukdomar Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3 och 4 och/eller sjukdomar med allvarliga syresättningsproblem
  12. Patienter på Remdesivir och/eller andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Experimentell: Behandling
Xylitol plus Grapefruktfröextrakt (Xlear) nässpray, 2 bloss per näsborrar, var 6:e ​​timme
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning nässpray, 2 bloss per näsborrar, var 6:e ​​timme
Saltlösning nässpray, 2 bloss per näsborrar, var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påskynda baslinjen reaktiv till icke-reaktiv på COVID 19 RT PCR
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
COVID 19 RT PCR är guldstandarden för upptäckt av COVID 19 hos patienter. Med den genomsnittliga tiden till negativisering är 14 dagar. Denna studie syftar till att minska reaktiviteten till 7 dagar.
Baslinje och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Övervaka förändringar i dagliga symtom för covid 19-positiva patienter med hjälp av Symptom Assessment Scale (SAS). Symtomen klassificeras som milda, måttliga, svåra.
Baslinje och 7 dagar
Förändring av symtom
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Övervaka förändringar i dagliga symtom för COVID 19-positiva patienter med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Symtom klassificeras med hjälp av ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Baslinje och 7 dagar
Förändring av symtom
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Övervaka förändringar i dagliga symtom för COVID 19-positiva patienter med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Symtomen klassificeras från 1-10, där 1 är inga symtom och 10 värsta symtom.
Baslinje och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Xlear nässpray

3
Prenumerera