- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858620
En studie för att utvärdera effektiviteten av Xlear kontra placebo för akut covid-19-infektion
12 oktober 2023 uppdaterad av: Larkin Community Hospital
En randomiserad placebokontrollförsök för att utvärdera effektiviteten av Xlear kontra placebo för akut covid-19-infektion
Denna studie syftar till att ta reda på effekten av Xlear nässpray som ett tilläggsläkemedel mot COVID-19.
Detta omfattar minskning av antalet dagar till negativisering via PCR med nasal pinnprover från genomsnittliga 14 dagar och tidig förbättring av symtomen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att informeras om studien inklusive potentiella risker och fördelar.
När skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer patienter att genomgå en kort screeningperiod för att avgöra om de är kvalificerade för studien.
När kvalificeringen har bekräftats kommer kvalificerade patienter att placeras på ett randomiserat sätt för placebokontroll.
Patienten kommer att tilldelas Xlear (2 bloss per näsborre, var 3-4 timme om dagen) eller placebo.
Patienten kommer att följas i 1 vecka.
Inflammatoriska markörer kommer att erhållas på dag 4 och upprepa COVID-19 omvänt transkriptas PCR (RT PCR) på dag 7. Uppföljning kommer att göras på dag 14 för alla patienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 90 år av båda könen
- Med positiv SARS-CoV-2-bärare bekräftad av nasofaryngeal PCR
- Undertecknat informerat samtycke
- Milda symtom: Minsta luftvägssymtom eller asymtomatiskt plus positivt test
- Måttliga symtom: Symtom i andningsvägarna som hosta, lätt andnöd med lätt syremättnad (rumsluft SpO2 88 % eller 92 % med 2 liter syre)
Exklusions kriterier:
- Patient med mycket låg virusmängd (tröskelcykel [Ct] > 25 per PCR).
- Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna, särskilt mot xylitol eller grapefruktfröextrakt (GSE)
- Under 18 år
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammande mödrar och avser att bli gravida under studieperioden; inte vill/kan ta ett graviditetstest.
- Kan inte ge informerat samtycke eller vägra samtycke eller ovilja att följa Standard of Care-protokollet.
- Patienter med svåra symtom -Hypoxi (SpO2
- Historik med immunbrist eller får för närvarande immunsuppressiv behandling
- Har haft ett planerat kirurgiskt ingrepp under de senaste 12 veckorna.
- Redan en del av denna rättegång, rekryterad på ett annat sjukhus.
- Patient oförmögen att utföra oro-nasofaryngeal avkolonisering
- Patienter med akut exacerbation av svåra komorbiditeter som hjärtsjukdomar Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3 och 4 och/eller sjukdomar med allvarliga syresättningsproblem
- Patienter på Remdesivir och/eller andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen behandling
|
|
Experimentell: Behandling
|
Xylitol plus Grapefruktfröextrakt (Xlear) nässpray, 2 bloss per näsborrar, var 6:e timme
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning nässpray, 2 bloss per näsborrar, var 6:e timme
|
Saltlösning nässpray, 2 bloss per näsborrar, var 6:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Påskynda baslinjen reaktiv till icke-reaktiv på COVID 19 RT PCR
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
COVID 19 RT PCR är guldstandarden för upptäckt av COVID 19 hos patienter.
Med den genomsnittliga tiden till negativisering är 14 dagar.
Denna studie syftar till att minska reaktiviteten till 7 dagar.
|
Baslinje och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av symtom
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Övervaka förändringar i dagliga symtom för covid 19-positiva patienter med hjälp av Symptom Assessment Scale (SAS).
Symtomen klassificeras som milda, måttliga, svåra.
|
Baslinje och 7 dagar
|
Förändring av symtom
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Övervaka förändringar i dagliga symtom för COVID 19-positiva patienter med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
Symtom klassificeras med hjälp av ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
Baslinje och 7 dagar
|
Förändring av symtom
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Övervaka förändringar i dagliga symtom för COVID 19-positiva patienter med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
Symtomen klassificeras från 1-10, där 1 är inga symtom och 10 värsta symtom.
|
Baslinje och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCH-3-032020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAvslutad
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, inte rekryterande
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutad
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAvslutadCovid19Förenta staterna, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAvslutad
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Avslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAvslutad
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Xlear nässpray
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
NPO PetrovaxAvslutadAkut luftvägsinfektionRyska Federationen
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaHar inte rekryterat ännu
-
Larkin Community HospitalXlear, Inc; Ferrer Medical InnovationsIndragen
-
NHS GrampianOkändNäskirurgiStorbritannien
-
Xlear, IncMetanoic Health Ltd.Har inte rekryterat ännuLuftvägsvirusinfektion
-
Schwabe Pharma ItaliaAvslutadRhinit | Förkylning | Nasal slemhinneinflammationItalien
-
University of ChicagoAvslutad
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAvslutadMunsjukdomar | Halsont | Spraybeteende | Sjukdomar i halsenLitauen