- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858620
En studie for å evaluere effekten av Xlear vs. placebo for akutt covid-19-infeksjon
12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital
En randomisert placebokontrollforsøk for å evaluere effekten av Xlear vs. placebo for akutt covid-19-infeksjon
Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av Xlear nesespray som tilleggsmedisin mot COVID-19.
Dette omfatter reduksjon i antall dager til negativisering via PCR med nasal vattpinne fra gjennomsnittlig 14 dager og tidlig bedring av symptomer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli informert om studien, inkludert potensiell risiko og fordeler.
Når skriftlig informert samtykke er innhentet, vil pasientene gjennomgå en kort screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert for studien.
Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil kvalifiserte pasienter bli plassert på en randomisert placebokontroll måte.
Pasienten vil bli tildelt Xlear (2 drag per nesebor, hver 3.-4. time om dagen) eller placebo.
Pasienten vil bli fulgt i 1 uke.
Inflammatoriske markører vil bli oppnådd på dag 4 og gjenta COVID-19 revers transkriptase PCR (RT PCR) på dag 7. Oppfølging vil bli gjort på dag 14 for alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Larkin Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 90 år av begge kjønn
- Med positiv SARS-CoV-2-bæring bekreftet ved nasofaryngeal PCR
- Signert informert samtykke
- Milde symptomer: Minimum luftveissymptomer eller asymptomatisk pluss positiv test
- Moderate symptomer: Luftveissymptomer som hoste, lett kortpustethet med mild oksygendesaturasjon (romluft SpO2 88 % eller 92 % med 2 liter oksygen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med svært lav virusmengde (terskelsyklus [Ct] > 25 per PCR).
- Kjent overfølsomhet overfor en av bestanddelene, spesielt overfor xylitol eller grapefruktfrøekstrakt (GSE)
- Under 18 år
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende mødre og har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden; ikke vil/kan ta en graviditetstest.
- Kan ikke gi informert samtykke eller avslå samtykke eller manglende vilje til å følge Standard of Care-protokollen.
- Pasienter med alvorlige symptomer - Hypoksi (SpO2
- Anamnese med immunsvikt eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling
- Har hatt et planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de siste 12 ukene.
- Allerede en del av denne rettssaken, rekruttert ved et annet sykehus.
- Pasienten er ikke i stand til å utføre oro-nasofaryngeal dekolonisering
- Pasienter med akutt forverring av alvorlige komorbiditeter som hjertesykdommer kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4 og/eller sykdommer med alvorlige oksygeneringsproblemer
- Pasienter på Remdesivir og/eller andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen behandling
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Xylitol pluss Grapefruktfrøekstrakt (Xlear) nesespray, 2 drag per nesebor, hver 6. time
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsnesespray, 2 drag per nesebor, hver 6. time
|
Saltvannsnesespray, 2 drag per nesebor, hver 6. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremskynd baseline reaktiv til ikke-reaktiv på COVID 19 RT PCR
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
COVID 19 RT PCR er gullstandarden for påvisning av COVID 19 hos pasienter.
Med gjennomsnittlig tid til negativisering er 14 dager.
Denne studien tar sikte på å redusere reaktiviteten til 7 dager.
|
Baseline og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av symptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Overvåk endringer i daglige symptomer for COVID 19-positive pasienter ved å bruke Symptom Assessment Scale (SAS).
Symptomer er klassifisert som milde, moderate, alvorlige.
|
Baseline og 7 dager
|
Endring av symptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Overvåk endringer i daglige symptomer for COVID 19-positive pasienter ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Symptomer klassifiseres ved hjelp av et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
Baseline og 7 dager
|
Endring av symptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Overvåk endringer i daglige symptomer for COVID 19-positive pasienter ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS).
Symptomer er klassifisert fra 1-10, hvor 1 er ingen symptomer og 10 verste symptomer.
|
Baseline og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2021
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCH-3-032020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Xlear nesespray
-
University of Sao Paulo General HospitalAvsluttet
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Larkin Community HospitalXlear, Inc; Ferrer Medical InnovationsTilbaketrukket
-
Xlear, IncMetanoic Health Ltd.Har ikke rekruttert ennåLuftveisvirusinfeksjon
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalFullførtPsoriasisForente stater
-
Schwabe Pharma ItaliaFullførtRhinitt | Forkjølelse | Nasal slimhinnebetennelseItalia
-
University of ChicagoAvsluttet
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicFullførtMunnsykdommer | Halssmerter | Sprøyteatferd | Hals sykdommerLitauen