Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Xlear vs. placebo for akutt covid-19-infeksjon

12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital

En randomisert placebokontrollforsøk for å evaluere effekten av Xlear vs. placebo for akutt covid-19-infeksjon

Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av Xlear nesespray som tilleggsmedisin mot COVID-19. Dette omfatter reduksjon i antall dager til negativisering via PCR med nasal vattpinne fra gjennomsnittlig 14 dager og tidlig bedring av symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli informert om studien, inkludert potensiell risiko og fordeler. Når skriftlig informert samtykke er innhentet, vil pasientene gjennomgå en kort screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert for studien. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil kvalifiserte pasienter bli plassert på en randomisert placebokontroll måte. Pasienten vil bli tildelt Xlear (2 drag per nesebor, hver 3.-4. time om dagen) eller placebo. Pasienten vil bli fulgt i 1 uke. Inflammatoriske markører vil bli oppnådd på dag 4 og gjenta COVID-19 revers transkriptase PCR (RT PCR) på dag 7. Oppfølging vil bli gjort på dag 14 for alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Larkin Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 90 år av begge kjønn
  2. Med positiv SARS-CoV-2-bæring bekreftet ved nasofaryngeal PCR
  3. Signert informert samtykke
  4. Milde symptomer: Minimum luftveissymptomer eller asymptomatisk pluss positiv test
  5. Moderate symptomer: Luftveissymptomer som hoste, lett kortpustethet med mild oksygendesaturasjon (romluft SpO2 88 % eller 92 % med 2 liter oksygen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med svært lav virusmengde (terskelsyklus [Ct] > 25 per PCR).
  2. Kjent overfølsomhet overfor en av bestanddelene, spesielt overfor xylitol eller grapefruktfrøekstrakt (GSE)
  3. Under 18 år
  4. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende mødre og har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden; ikke vil/kan ta en graviditetstest.
  5. Kan ikke gi informert samtykke eller avslå samtykke eller manglende vilje til å følge Standard of Care-protokollen.
  6. Pasienter med alvorlige symptomer - Hypoksi (SpO2
  7. Anamnese med immunsvikt eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling
  8. Har hatt et planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de siste 12 ukene.
  9. Allerede en del av denne rettssaken, rekruttert ved et annet sykehus.
  10. Pasienten er ikke i stand til å utføre oro-nasofaryngeal dekolonisering
  11. Pasienter med akutt forverring av alvorlige komorbiditeter som hjertesykdommer kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4 og/eller sykdommer med alvorlige oksygeneringsproblemer
  12. Pasienter på Remdesivir og/eller andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: Behandling
Xylitol pluss Grapefruktfrøekstrakt (Xlear) nesespray, 2 drag per nesebor, hver 6. time
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsnesespray, 2 drag per nesebor, hver 6. time
Saltvannsnesespray, 2 drag per nesebor, hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremskynd baseline reaktiv til ikke-reaktiv på COVID 19 RT PCR
Tidsramme: Baseline og 7 dager
COVID 19 RT PCR er gullstandarden for påvisning av COVID 19 hos pasienter. Med gjennomsnittlig tid til negativisering er 14 dager. Denne studien tar sikte på å redusere reaktiviteten til 7 dager.
Baseline og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Overvåk endringer i daglige symptomer for COVID 19-positive pasienter ved å bruke Symptom Assessment Scale (SAS). Symptomer er klassifisert som milde, moderate, alvorlige.
Baseline og 7 dager
Endring av symptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Overvåk endringer i daglige symptomer for COVID 19-positive pasienter ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS). Symptomer klassifiseres ved hjelp av et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
Baseline og 7 dager
Endring av symptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Overvåk endringer i daglige symptomer for COVID 19-positive pasienter ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS). Symptomer er klassifisert fra 1-10, hvor 1 er ingen symptomer og 10 verste symptomer.
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Xlear nesespray

3
Abonnere