Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Xlearin vs. lumelääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa COVID-19-infektiossa

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Larkin Community Hospital

Satunnaistettu lumelääkekontrollikoe arvioimaan Xlearin tehoa plaseboon verrattuna akuuttiin COVID-19-infektioon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Xlear-nenäsumutteen tehoa lisälääkkeenä COVID-19:ää vastaan. Tämä kattaa nenäpyyhkäisy-PCR:n avulla negatiivisuuteen kuluvien päivien vähentämisen keskimääräisestä 14 päivästä ja oireiden varhaisen paranemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja hyödyt. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, potilaat käyvät läpi lyhyen seulontajakson tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kun kelpoisuus on vahvistettu, kelvolliset potilaat sijoitetaan satunnaistetulle lumelääkekontrollitavalle. Potilaalle määrätään Xlear (2 suihketta sieraimeen 3-4 tunnin välein päivässä) tai lumelääkettä. Potilasta seurataan 1 viikon ajan. Tulehdusmarkkerit hankitaan päivänä 4 ja toistetaan COVID-19-käänteiskopioijaentsyymi-PCR (RT PCR) päivänä 7. Seuranta suoritetaan päivänä 14 kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Larkin Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-90-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista
  2. Positiivinen SARS-CoV-2-kanto, joka on vahvistettu nenänielun PCR:llä
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. Lievät oireet: Minimi hengitystieoireet tai oireeton plus positiivinen testi
  5. Keskivaikeat oireet: Hengityselinten oireet, kuten yskä, lievä hengenahdistus ja lievä happidesaturaatio (huoneilman SpO2 88 % tai 92 % 2 litralla happea)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on erittäin alhainen viruskuorma (kynnyssykli [Ct] > 25 per PCR).
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin ainesosalle, erityisesti ksylitolille tai greipinsiemenuutteelle (GSE)
  3. Alle 18-vuotiaat
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; ei halua/ei pysty tekemään raskaustestiä.
  5. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäydyt antamasta suostumusta tai ei halua noudattaa Standard of Care -protokollaa.
  6. Potilaat, joilla on vaikeita oireita - Hypoksia (SpO2
  7. Aiemmin immuunipuutos tai saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa
  8. Sinulle on tehty suunniteltu leikkaus viimeisten 12 viikon aikana.
  9. Jo osa tätä koetta, värvätty eri sairaalassa.
  10. Potilas ei pysty suorittamaan suu-nenänielun dekolonisaatiota
  11. Potilaat, joilla on vakavien liitännäissairauksien, kuten sydänsairauksien, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydämen vajaatoiminta New Yorkin sydänliiton (NYHA) luokka 3 ja 4 ja/tai sairaudet, joilla on vakavia happihäiriöitä, akuutti paheneminen
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet Remdesivir-hoitoa ja/tai muita kliinisiä tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: Hoito
Lääke: Xlear nenäsumute
Xylitoli plus greippisiemenuute (Xlear) nenäsumute, 2 suihketta sieraimeen, 6 tunnin välein
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos nenäsumute, 2 huuhtelua sieraimeen, 6 tunnin välein
Lääke: Plasebo
Suolaliuos nenäsumute, 2 huuhtelua sieraimeen, 6 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeuta lähtötaso reagoimattomaksi COVID 19 RT PCR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
COVID 19 RT PCR on kultainen standardi COVID 19 -viruksen havaitsemisessa potilailla. Keskimääräinen aika negatiivisuuteen on 14 päivää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhentää reaktiivisuutta 7 päivään.
Perustaso ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Seuraa COVID 19 -positiivisten potilaiden päivittäisten oireiden muutoksia SAS (Simptom Assessment Scale) -asteikolla. Oireet luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi ja vakaviksi.
Perustaso ja 7 päivää
Oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Seuraa COVID 19 -positiivisten potilaiden päivittäisten oireiden muutoksia Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Oireet luokitellaan käyttämällä käsinkirjoitettua merkkiä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Perustaso ja 7 päivää
Oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Tarkkaile COVID 19 -positiivisten potilaiden päivittäisten oireiden muutoksia Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla. Oireet luokitellaan 1-10, joista 1 on ei-oireinen ja 10 pahinta oireita.
Perustaso ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Larkin Community Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCH-3-032020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Xlear nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa