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コカイン使用障害のある被験者におけるEMB 001を評価する研究

2023年8月7日 更新者：Embera NeuroTherapeutics, Inc.

中等度から重度のコカイン使用障害のある被験者におけるEMB 001の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

EMB-001 は、コルチゾール合成阻害剤のメチラポン (メトピロン®) とベンゾジアゼピン受容体作動薬のオキサゼパム (元の商品名はセラックス®、現在はオキサゼパム (ジェネリック) としてのみ販売されています) の 2 つの薬剤の組み合わせです。

これは、中等度から重度のコカイン使用障害（CUD）を持つ約80人の成人被験者を対象とした第2相研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中等度から重度のCUDを患う約80人の被験者を対象に、EMB-001の安全性と有効性をプラセボ対照と比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第2相試験です。 被験者は、12週間の二重盲検治療期間（第2週から第13週）および1週間の二重盲検漸減期間（第14週）中に治験薬（IMP）の投与を受けます。

スクリーニング期間およびベースライン期間中に試験手順を受けた後、包含基準および除外基準を満たす被験者は、治療期間（2～13週目）で以下のいずれかに1:1の比率（n=40/腕）で無作為に割り付けられます。研究8日目:

  • EMB-001 メチラポン 720 mg/オキサゼパム 24 mg を 1 日 2 回投与、1 日の総用量はメチラポン 1440 mg とオキサゼパム 48 mg (アクティブ グループ)
  • プラセボ BID、(プラセボ グループ)

漸減期間（14週目）中、アクティブグループの被験者はEMB-001 240/8 mgを1日2回投与されます。そしてプラセボグループには引き続きプラセボが投与されます。 両グループとも、1 日 3 カプセルの摂取（1 日 2 回）から 1 カプセルの摂取（1 日 2 回）に変更します。

18週目に安全性評価のためのフォローアップ訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 18歳から65歳まで
  • 中等度から重度の CUD の DSM-5 診断
  • CUDの治療を求めています。 過去にリハビリテーションを試みた被験者は、最新のリハビリテーションの試みがスクリーニングの少なくとも30日前に終了している場合に適格となります。
  • 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません
  • 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、受け入れられた避妊法を使用することに同意しなければなりません

主な除外基準:

  • 現在の重大な病状
  • オキサゼパム、メチラポン、または任意のベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症または不耐性、または任意の薬物に対する重度の過敏反応（例、血管浮腫）
  • 研究者または被指名者の意見では副腎不全の可能性が高い
  • 現在裁判所が定めている薬物使用障害の治療要件
  • 現在のDSM-5の中等度から重度の物質使用障害（CUD、タバコ、カフェインを除く）
  • 現在のDSM-5オピオイドまたはベンゾジアゼピン使用障害（重症度を問わず）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EMB-001 アクティブ
EMB-001 メチラポン 720 mg/オキサゼパム 24 mg の配合剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与し、その後 1 週間減量
薬：EMB-001
720 mg メチラポン/24 mg オキサゼパム mg BID
プラセボコンパレーター：EMB-001 プラセボ
EMB-001 プラセボを 1 日 2 回、12 週間経口摂取し、その後 1 週間減量
薬：EMB-001 プラセボ
非アクティブなコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカインの使用を継続的に控える
時間枠：第11週～第13週
主要評価項目は、フォローバックタイムラインを使用して、治療の最後の 3 週間にコカインの禁欲を達成した被験者の割合です。禁欲日数、尿中ベンゾイルエクゴニン（BE）で確認
第11週～第13週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：13週間
有害事象データ（検査値の臨床的に重要な変化を含む）は、EMB-001コホートとプラセボコホートについて編集されます。
13週間
コカイン使用日数の減少
時間枠：2週目から13週目まで
タイムラインフォローバックによる毎週のコカイン非使用日数の自己報告
2週目から13週目まで
尿によるコカイン使用の確認
時間枠：2週目から13週目まで
週に 2 回の定性的な尿 BE レベル
2週目から13週目まで
コカイン渇望アンケート - 簡単なスコアの合計の減少
時間枠：2週目から13週目まで
コカイン渇望質問票 (CCQ-B) は、日常の臨床診療における現在のコカイン渇望を評価します。 CCQ-B は 10 項目のアンケートであり、項目は 1 から 7 のスケールで採点されます。 次に、合計の応答を 10 で割って、1.0 (最も少ない欲求) から 7.0 (最も強い欲求) までの合計の欲求スコアを達成します。
2週目から13週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • スタディチェア：Bruce McCarthy, MD、Embera NeuroTherapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIDA DSMB は 3 か月ごとに招集され、全体的な安全性データと、治療条件ごとにまとめられた安全性に関するデータをレビューします。 NIH ガイドラインに従って、これらのレビューの目的は、試験の継続実施が参加者に不当なリスクをもたらすかどうかを判断することです。 ブラインド化されたデータの表、図、および/またはリストは、データ安全監視委員会 (DSMB) に提供されます。

IPD 共有時間枠

3 か月ごと - ブラインド結果

IPD 共有アクセス基準

DSMB レポートが作成され、NIDA 経由で提出されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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