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麻酔薬 IIIb のフラクショナル レーザー支援送達

2017年9月10日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders

局所麻酔薬のフラクショナルレーザーアシスト送達のパラメーター：麻酔薬の役割と適用時間

この研究の目的は、AFXL で前処理した皮膚に対する 2 つの異なる市販の局所麻酔薬の有効性を比較し、この技術における適用時間の役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 皮膚科では、局所麻酔を達成するために麻酔薬が頻繁に注射または局所適用されます。 注射麻酔薬は効果的ですが、投与中は不快であり、特に針恐怖症の人にとっては不快です. 局所麻酔の適用は無痛ですが、時間がかかり、多くの場合、角質層のバリア機能のために部分的な麻酔しか達成されません。 (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) 局所麻酔薬の浸透は、微細なアブレーション チャネルのアレイを作成することによって角質層を局所的に破壊するアブレーション フラクショナル レーザー (AFXL) で皮膚を前処理することによって強化できます。 (Sklar, Burnett et al. 2014) 私たちの研究所で実施された以前のパイロット研究では、無痛設定で AFXL で前処理された皮膚に局所麻酔薬を塗布してから 10 分以内に効果的な麻酔が達成できることを実証しました。 (Meesters, Bakker et al. 2015) しかし、麻酔薬の種類、麻酔薬の種類、および麻酔の有効性に対する適用時間の役割については、まだほとんどわかっていません。

目的: この研究の目的は、AFXL で前処理した皮膚に対する 2 つの異なる市販の局所麻酔薬、低濃度のアルチカイン溶液と高濃度のリドカイン/テトラカイン クリームの有効性を比較することです。 また、さまざまな異なる適用時間後の AFXL アシスト局所麻酔の有効性を比較することも目指しています。

研究デザイン：前向き、単盲検、無作為化、対照、被験者内、パイロット研究。

研究集団：書面によるインフォームドコンセントを提供する、18歳以上の15人の健康なボランティア

介入: 各被験者において、被験者の背中の 1x1 cm の 6 つのテスト領域が、2.5 mJ および 15% 密度のフラクショナル二酸化炭素 (CO2) レーザーで前処理され、(I) 塩酸アルチカイン 40 mg/の適用にランダムに割り当てられます。 ml + エピネフリン 10 μg/ml 30 溶液 (AHES) (5 分間の塗布時間)、(II) AHES (15 分間の塗布時間)、(III) AHES (25 分間の塗布時間)、(IV) リドカイン 70 mg/g +テトラカイン 70 mg/g クリーム (LTC) (塗布時間 5 分、(V) LTC (塗布時間 15 分)、(VI) LTC (塗布時間 25 分))。 15 分後、50 mJ および密度 5% のフラクショナル CO2 レーザー (スキャン領域 6x6 mm) でのパスからなる痛み刺激が、各テスト領域に与えられます。 さらに、同じ設定で CO2 レーザーによる基準の痛みの刺激が、無麻酔の皮膚に与えられます。 被験者は、各痛み刺激の直後に、0〜10（0：痛みなし、10：想像できる最悪の痛み）の視覚的アナログスケール（VAS）で痛みを示すように求められます

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック スキン タイプ I または II
  • 18歳以上
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成または複雑な創傷治癒の病歴
  • -アクティブな皮膚疾患の存在
  • -局所麻酔に対する既知のアレルギー
  • 妊娠または授乳
  • 手順に含まれるものを理解する能力の欠如
  • 慢性疼痛またはその他の痛覚の変化を現在訴えている（例： 糖尿病またはハンセン病によるもの）
  • 全身性鎮痛薬または痛みの感覚に影響を与える可能性のある他の薬による現在の治療
  • 抗凝固剤による現在の治療
  • フィッツパトリック スキン タイプ III-VI
  • 過度の日焼け

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AHES 5 分
この試験領域は、被験体を盲目にして、密度１５％で１２０μｍのスポットおよび２．５ｍＪ／マイクロビームのパルスエネルギーを有するフラクショナル二酸化炭素レーザー（フラクショナルＣＯ２レーザー、２．５ｍＪ、密度１５％）で前処理される。 前処理後、塩酸アルチカイン 40 mg/ml + エピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) をこの試験領域に適用します。 AHES 適用 (閉塞下) の 5 分後、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛みの刺激が与えられます。
薬：AHES 5 分
5 分間の適用時間で AHES の局所適用 5 分後: フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、5% の密度
他の名前：
  • ウルトラカイン D-S フォルテ
  • アルティカイン塩酸塩 40mg/ml＋エピネフリン 10μg/ml
デバイス：フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5%
フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • アブレーションフラクショナルレーザー
  • UltraPulse®、D​​eepFx ハンドピース。株式会社ルメニス
実験的：AHES 15 分
この試験領域は、被験体を盲目にして、密度１５％で１２０μｍのスポットおよび２．５ｍＪ／マイクロビームのパルスエネルギーを有するフラクショナル二酸化炭素レーザー（フラクショナルＣＯ２レーザー、２．５ｍＪ、密度１５％）で前処理される。 前処理後、塩酸アルチカイン 40 mg/ml + エピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) をこの試験領域に適用します。 AHES 適用 (閉塞下) の 15 分後、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛み刺激を与えます。
デバイス：フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5%
フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • アブレーションフラクショナルレーザー
  • UltraPulse®、D​​eepFx ハンドピース。株式会社ルメニス
薬：AHES 15 分
15 分間の適用時間で AHES の局所適用 15 分後: フラクショナル CO2 レーザーによる疼痛刺激、50 mJ、5% 密度
他の名前：
  • ウルトラカイン D-S フォルテ
  • アルティカイン塩酸塩 40mg/ml＋エピネフリン 10μg/ml
実験的：AHES 25分
この試験領域は、被験体を盲目にして、密度１５％で１２０μｍのスポットおよび２．５ｍＪ／マイクロビームのパルスエネルギーを有するフラクショナル二酸化炭素レーザー（フラクショナルＣＯ２レーザー、２．５ｍＪ、密度１５％）で前処理される。 前処理後、塩酸アルチカイン 40 mg/ml + エピネフリン 10 μg/ml 溶液 (AHES) をこの試験領域に適用します。 AHES 適用の 25 分後 (閉塞下)、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛みの刺激を与えます。
デバイス：フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5%
フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • アブレーションフラクショナルレーザー
  • UltraPulse®、D​​eepFx ハンドピース。株式会社ルメニス
薬：AHES 25分
25 分の塗布時間で AHES の局所塗布 25 分後: フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • ウルトラカイン D-S フォルテ
  • アルティカイン塩酸塩 40mg/ml＋エピネフリン 10μg/ml
実験的：LTC 5分
この試験領域は、被験体を盲目にして、密度１５％で１２０μｍのスポットおよび２．５ｍＪ／マイクロビームのパルスエネルギーを有するフラクショナル二酸化炭素レーザー（フラクショナルＣＯ２レーザー、２．５ｍＪ、密度１５％）で前処理される。 前処理後、リドカイン 70 mg/g + テトラカイン 70 mg/g クリーム (LTC) をこのテスト領域に適用します。 LTC 適用の 5 分後 (閉塞下)、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5% でテスト領域に痛みの刺激が与えられます。
デバイス：フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5%
フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • アブレーションフラクショナルレーザー
  • UltraPulse®、D​​eepFx ハンドピース。株式会社ルメニス
薬：LTC 5分
塗布時間 5 分の LTC の局所塗布 5 分後: フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • プリアグリスクリーム
  • リドカイン 70 mg/g + テトラカイン 70 mg/g クリーム
実験的：LTC 15分
この試験領域は、被験体を盲目にして、密度１５％で１２０μｍのスポットおよび２．５ｍＪ／マイクロビームのパルスエネルギーを有するフラクショナル二酸化炭素レーザー（フラクショナルＣＯ２レーザー、２．５ｍＪ、密度１５％）で前処理される。 前処理後、リドカイン 70 mg/g + テトラカイン 70 mg/g クリーム (LTC) をこのテスト領域に適用します。 LTC 適用の 15 分後 (閉塞下)、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛み刺激を与えます。
デバイス：フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5%
フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • アブレーションフラクショナルレーザー
  • UltraPulse®、D​​eepFx ハンドピース。株式会社ルメニス
薬：LTC 15分
塗布時間 15 分の LTC の局所塗布 15 分後: フラクショナル CO2 レーザーによる疼痛刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • プリアグリスクリーム
  • リドカイン 70 mg/g + テトラカイン 70 mg/g クリーム
実験的：LTC 25分
この試験領域は、被験体を盲目にして、密度１５％で１２０μｍのスポットおよび２．５ｍＪ／マイクロビームのパルスエネルギーを有するフラクショナル二酸化炭素レーザー（フラクショナルＣＯ２レーザー、２．５ｍＪ、密度１５％）で前処理される。 前処理後、リドカイン 70 mg/g + テトラカイン 70 mg/g クリーム (LTC) をこのテスト領域に適用します。 LTC 適用の 25 分後 (閉塞下)、フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、5% 密度でテスト領域に痛みの刺激が与えられます。
デバイス：フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5%
フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • アブレーションフラクショナルレーザー
  • UltraPulse®、D​​eepFx ハンドピース。株式会社ルメニス
薬：LTC 25分
25 分間の適用時間での LTC の局所適用 25 分後: フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、5% 密度
他の名前：
  • プリアグリスクリーム
  • リドカイン 70 mg/g + テトラカイン 70 mg/g クリーム
他の：無麻酔の皮膚
フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5% を使用して、無麻酔の皮膚に痛みを刺激します。
デバイス：フラクショナル CO2 レーザー、50 mJ、密度 5%
フラクショナル CO2 レーザーによる痛みの刺激、50 mJ、密度 5%
他の名前：
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • アブレーションフラクショナルレーザー
  • UltraPulse®、D​​eepFx ハンドピース。株式会社ルメニス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：麻酔薬の塗布時間5分後
主な研究パラメーターは、VAS で 0 ～ 10 (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) で採点された痛みです。
麻酔薬の塗布時間5分後
痛みのスコア
時間枠：麻酔薬の塗布時間15分後
主な研究パラメーターは、VAS で 0 ～ 10 (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) で採点された痛みです。
麻酔薬の塗布時間15分後
痛みのスコア
時間枠：麻酔薬の塗布時間 25 分後
主な研究パラメーターは、VAS で 0 ～ 10 (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) で採点された痛みです。
麻酔薬の塗布時間 25 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：前処理直後。
二次試験パラメーターは、前治療直後の VAS で 0 ～ 10 (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) で採点された痛みです。
前処理直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Netherlands Institute for Pigment Disorders

捜査官

  • 主任研究者：Albert Wolkerstorfer, MD, PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • スタディディレクター：Menno A De Rie, MD, PhD、Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月10日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月10日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL53766.018.15b

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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