健康な男性の脳における Lu AG06466 の結合
2021年2月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な男性被験者におけるLu AG06466の単回および複数回の経口投与後のMAGL占有率を調査するインターベンショナル、オープンラベル、ポジションエミッショントモグラフィー（PET）研究
Lu AG06466 とその分解生成物の 1 つが単回および反復投与後に脳内で結合する方法を調べる研究
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つのパートで実施されます。 パート A: クロスオーバー、無作為化されたシーケンスによって決定される摂食/絶食 パート B: 連続グループ
PETスキャンは、MAGL占有率を定量化するために使用されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重≧60kg。
- 体格指数≧18.5かつ≦27kg/m2。
- 胴囲≤94cm。
- -被験者は、スクリーニング期間中に正常なsMRIを実施しました。
- 被験者は、アレンテストで示されるように、橈骨動脈の採血とカニューレ挿入に適しています。
- -被験者は、詳細な病歴、臨床検査、および身体検査を使用して評価された健康でなければなりません。
- 被験者は避妊を利用しなければなりません。
除外基準:
- 被験者は左利きです。
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A 単回投与
Lu AG06466 絶食状態
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カプセル、経口
他の名前：
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実験的：パート B 反復投与
Lu AG06466 軽食後
|
カプセル、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中央モノアシルグリセロール リパーゼ (MAGL) 占有率
時間枠：投与から投与後8時間まで
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投与から投与後8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C(ペット)
時間枠：ゼロから 10 日目まで
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PETイメージング中のLu AG06466およびLu AG06988の平均血漿濃度
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ゼロから 10 日目まで
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AUC (0-24)
時間枠：投与後 0 時間から 24 時間まで
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Lu AG06466 および Lu AG06988 のゼロから 24 時間までの血漿濃度曲線下面積
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投与後 0 時間から 24 時間まで
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Cmax
時間枠：投与後 0 時間から 24 時間まで
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Lu AG06466 および Lu AG06988 の最大測定血漿濃度
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投与後 0 時間から 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (実際)
2021年2月9日
研究の完了 (実際)
2021年2月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18454A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ル AG06466の臨床試験
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