이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALaCART-B: B 림프구성 백혈병에 대한 급성 백혈병 및 키메라 항원 수용체-T 세포 요법. (ALaCART)

2021년 9월 7일 업데이트: National University Hospital, Singapore

고위험 및 재발성/불응성 B 계통 급성 림프구성 백혈병에서 다중 CAR 및 세포 마커 프로파일링을 사용한 키메라-항원 수용체(CAR) T 세포 요법

이 연구의 목적은 고위험, 불응성 또는 재발성 B 계통 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자에서 CAR T 세포를 사용하여 면역 표현형 적응 접근법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 각 개별 환자의 백혈병 세포의 표현형 프로필에 따라 하나 이상의 특이성을 가진 CART 세포를 받게 됩니다. 이를 통해 전체 백혈병 세포 집단을 표적으로 삼아 더 깊고 더 오래가는 완화를 유도할 수 있습니다. 가능한 모든 항원을 표적으로 하는 CART 세포를 모든 환자에게 투여하는 것이 가능하지만, 이 무차별적인 접근 방식은 CAR T 세포 용량을 증가시킬 수 있으므로 환자의 독성 위험은 더 낮고 독성이 적은 약물로 효과적으로 치료할 수 있습니다. CAR T 세포 용량. 또한 시술 비용은 사용된 CAR T 세포의 수에 비례하여 증가하므로 다른 환자를 등록할 수 있는 능력이 제한됩니다. 문헌과 우리 자신의 경험에 따르면, 우리가 설정한 용량 이하로 CART 세포의 수를 줄이면 필연적으로 치료 실패의 위험이 증가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • Allen Yeoh Eng Juh
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 진단/질병 정의를 이행하십시오.

    1. 다음에 의해 정의된 재발성 B 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종:

      골수 질환 = 또는 유동 세포 계측법에 의해 결정된 MRD에 의해 > 0.01% 또는 형태학에 의해 CSF에서 > 5 WBC로 정의된 CNS 질환, 또는 눈 또는 뇌에서 재발이 입증된 모세포 또는 생검의 유동 세포 계측 또는 분자 증거.

      또는 고환 또는 임의의 다른 골수외 부위에서 모세포의 형태학적 증거로 정의되는 골수외 재발

    2. 33일/유도 종료로 정의된 유도 실패:

      MRD ≥ 1% Ma-Spore ALL 2020 프로토콜의 유세포 분석 또는 표준 유도 화학 요법 후 > 5% 모세포로 정의된 형태학적 완화 달성 실패

    3. 다음에 의해 정의된 불응성 질환:

      유도 요법 후 2개 이상의 시점 동안 유세포 분석법 또는 분자 방법에 의한 MRD ≥ 0.01%

    4. 다음을 포함한 고위험 기능:

      BCR-ABL1, BCR-ABL1-유사, - ABL1-r, PDGFRB-r, TCF3-HLF, MLL-r, 저이배수체 ALL(염색체 45개 미만), RNA Seq 또는 기타 분자 방법에 의해 정의된 p53 병원성 돌연변이.

    5. 중대한 독성 및 기타 합병증으로 인해 표준 화학 요법을 견딜 수 없는 환자
  • 등급 ≤ 1 호흡곤란 및 실내 공기의 산소 포화도 > 95%로 정의되는 폐활력의 최소 수준
  • 심초음파로 확인된 좌심실 수축기 기능 ≥ 28% 또는 스크리닝 3개월 이내에 심초음파로 확인된 좌심실 박출률 ≥ 45%
  • Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) 수행 상태 ≥ 50
  • 스크리닝 3개월 이내의 정상 연령 조정 eGFR 크레아티닌 청소율
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 ≤ 연령 정상 상한치의 5배
  • 아세포에서 CD19 발현이 > 99.9%인 환자는 항-CD19 CAR T 세포 주입에 적합합니다.
  • 아세포에서 CD19 발현이 부분적이거나 결여된(< 99.9%) 환자는 항원 발현 패턴에 따라 다른 CAR T 세포 조합을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못함.
  • 소변임신검사 양성으로 임신 또는 수유중인 환자
  • Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Schwachman 증후군 또는 다운 증후군을 제외한 다른 모든 BM 실패 증후군과 같은 BM 실패 상태와 관련된 수반되는 유전 증후군
  • 치료 목적으로 치료되고 활동성 질병의 증거가 없는 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양
  • 선별검사 8주 이내의 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염, 또는 선별검사 시 조절되지 않는 모든 감염
  • 스크리닝 8주 이내에 양성 HIV 테스트
  • 2~4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 광범위한 만성 GVHD
  • 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용의약품을 수령한 자
  • 다른 형태의 CAR-T 세포 요법 후 지속적인 질병 또는 재발.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
단일군 임상 1상
생물학적: CAR T 세포 요법
이것은 고위험 B-ALL, 불응성 또는 재발된 B-ALL 환자에서 CAR T 세포 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 단일 센터 1상 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR T 세포 주입 후 1개월 말에 유세포 분석 최소 잔류 질환(MRD) 음성인 참가자의 비율.
기간: 30 일
MRD 수준은 유세포 분석법에 의해 결정됩니다. 유동 MRD의 목표 민감도는 <0.01%입니다. 가능할 때.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR T 세포 주입 후 1개월 말에 분자 염기 분석에서 최소 잔여 질병(MRD) 음성인 참가자의 비율.
기간: 30 일
MRD 수준은 분자 기반 MRD에 의해 결정됩니다. PCR 및 종양유전자 융합 전사체(OFT).
30 일
CAR T 세포 주입 후 여러 연구 시점에서 골수, 말초 혈액 및 CSF 샘플에서 유세포 분석법을 사용한 면역 표현형에 의해 CAR T 세포 지속성 및 B 세포 무형성의 존재를 나타내는 환자의 비율
기간: 1개월 ~ 5년
CAR T 세포 주입 후 여러 연구 시점에서 골수, 말초 혈액 및 CSF 샘플에 대해 유세포 분석을 수행합니다.
1개월 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/00865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CAR T 세포 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다