微生物由来の代謝と薬物動態 (MDM-PK)
2026年4月27日 更新者：Luigi Brunetti、Rutgers, The State University of New Jersey
ヒト腸内微生物叢による薬物代謝を個別化医療に組み込む
研究者は、前臨床研究と並行して、既知のマイクロバイオーム由来代謝 (MDM) を持つ薬物を投与した後、ヒトで単回投与の薬物動態 (PK) 研究を実施します。
実験室での測定値を臨床結果と直接比較することで、研究者は in vivo での MDM の関連性を確認し、MDM 陽性薬のマイクロバイオーム依存の PK プロファイルを作成し、MDM の個人間変動への寄与を捉える方法論を確立することができます。臨床薬の PK プロファイル。
調査の概要
詳細な説明
ヒトの腸内微生物叢は、有効性と毒性の両方を含む、治療反応において観察された個人間変動において重要な役割を果たすことが示されています。
腸内マイクロバイオームがこれらの効果を発揮するメカニズムの 1 つは、経口投与された薬物が多かれ少なかれ活性または毒性の代謝物に直接生化学的に変換されることによるものであり、本明細書ではマイクロバイオーム由来薬物代謝 (MDM) と呼ばれます。
最近の系統的研究により、ex vivo微生物群集で培養された、または単一の分離株として培養されたヒト腸内細菌の膨大でほとんど未踏の生化学的能力が明らかになり、数十の経口投与された薬物を代謝しますが、観察されたMDMの臨床的関連性はマッピングされていません.
この知識のギャップは、前臨床研究と臨床研究の間の明らかな断絶の結果です。実験室で行われる MDM 研究は、直接的な臨床比較から除外され、医薬品開発や治療介入中に行われる人間の研究では、マイクロバイオームの寄与がほぼ完全に無視されます。
さらに、現在、MDM を臨床決定に組み込むための標準化された実験方法と数学的モデルが不足しています。
私たちのPK研究は、そのような戦略を臨床実践に発展させることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 体格指数 18.5 - 29.9 kg/m2
除外基準
- 推定クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
- 肝機能障害（肝酵素＞上限の2倍）
- 過去3か月の抗生物質
- 消化器疾患の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- 慢性ウイルス感染症
- 喫煙者
- アルコール摂取量（女性は1日1杯まで、男性は1日2杯までと定義）
- 免疫調節薬の使用
- 糖尿病
- -治験薬に対する病歴または禁忌
- 追加の除外基準は、FDA が承認した選択した医薬品の処方情報 (禁忌など) に基づきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルカポン
トルカポン100mgを1回経口投与
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トルカポン100mgを1回経口投与
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実験的：デュロキセチン
デュロキセチン 20mg 経口 1 回
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デュロキセチン 20mg 経口 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線下の薬物面積 (AUC)
時間枠：マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性プローブ薬の曲線下の血漿面積を計算します
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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薬物ピーク血漿濃度
時間枠：マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性プローブ薬のピーク血漿濃度を測定します
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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薬物トラフ血漿濃度
時間枠：マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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マイクロバイオーム由来代謝陽性プローブ薬のトラフ血漿濃度を測定します
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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薬物分布量
時間枠：マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性プローブ薬の分布量を算出します
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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薬の半減期
時間枠：マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性プローブ薬の薬物半減期を計算します
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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薬物血漿クリアランス
時間枠：マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性の各薬物について、薬物の血漿クリアランスを計算します。
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中のマイクロバイオーム由来代謝陽性薬物代謝物の定量
時間枠：マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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尿中のマイクロバイオーム由来代謝陽性薬物代謝物の濃度が測定されます
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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尿中のマイクロバイオーム由来代謝陽性薬物の定量
時間枠：マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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尿中のマイクロバイオーム由来の代謝陽性薬物の濃度が測定されます。
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マイクロバイオーム由来の代謝陽性薬の単回投与後（各薬で8時間以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2021000945
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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