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Metabolismo Derivado do Microbioma e Farmacocinética (MDM-PK)

27 de abril de 2026 atualizado por: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Incorporando o metabolismo de drogas pelo microbioma intestinal humano em medicina personalizada

Os investigadores realizarão estudos farmacocinéticos (PK) de dose única em humanos após a administração de medicamentos com metabolismo derivado de microbioma conhecido (MDM) em paralelo com estudos pré-clínicos. Ao comparar diretamente as medições laboratoriais com os resultados clínicos, os investigadores poderão confirmar a relevância do MDM in vivo, criar perfis de PK dependentes do microbioma dos medicamentos positivos para MDM e estabelecer metodologia para capturar a contribuição do MDM para a variabilidade interindividual em perfis farmacocinéticos de medicamentos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrou-se que o microbioma intestinal humano desempenha um papel importante na variabilidade interindividual observada na resposta terapêutica, incluindo eficácia e toxicidade. Um dos mecanismos pelos quais o microbioma intestinal exerce esses efeitos é através da transformação bioquímica direta de medicamentos administrados por via oral em metabólitos mais ou menos ativos ou tóxicos, denominados aqui de metabolismo de medicamentos derivados do microbioma (MDM). Estudos sistemáticos recentes revelaram uma capacidade bioquímica enorme e amplamente inexplorada de bactérias intestinais humanas - cultivadas em comunidades microbianas ex vivo ou como isolados únicos - para metabolizar dezenas de drogas administradas por via oral, mas a relevância clínica do MDM observado permanece não mapeada. Essa lacuna no conhecimento é resultado da desconexão aberta entre estudos pré-clínicos e clínicos: estudos de MDM realizados em laboratório são removidos de comparações clínicas diretas e estudos em humanos realizados durante o desenvolvimento de medicamentos e intervenções terapêuticas ignoram quase completamente a contribuição do microbioma. Além disso, atualmente faltam métodos experimentais padronizados e modelos matemáticos para começar a incorporar o MDM nas decisões clínicas. Nossos estudos PK visam desenvolver tais estratégias na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade
  • Índice de massa corporal entre 18,5 - 29,9 kg/m2

Critério de exclusão

  • Depuração estimada de creatinina < 50 mL/min
  • Insuficiência hepática (enzimas hepáticas > 2 vezes o limite superior)
  • Antibióticos nos últimos 3 meses
  • História de doença gastrointestinal
  • Histórico de doença autoimune
  • Infecção viral crônica
  • Fumante
  • Consumo de álcool (definido como tendo até 1 bebida por dia para mulheres e até 2 bebidas por dia para homens)
  • Uso de medicamentos imunomoduladores
  • diabetes melito
  • Qualquer histórico ou contraindicação aos medicamentos do estudo
  • Critérios de exclusão adicionais serão baseados nas informações de prescrição aprovadas pela FDA para medicamentos selecionados (ou seja, contra-indicações)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolcapona
Tolcapone 100 mg por via oral uma vez
Medicamento: Tolcapone 100 mg
Tolcapone 100 mg por via oral uma vez
Experimental: Duloxetina
Duloxetina 20 mg por via oral uma vez
Medicamento: Duloxetina 20 MG
Duloxetina 20 mg por via oral uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da droga sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Calcularemos a área plasmática sob a curva para as drogas de sonda positiva do metabolismo derivado do microbioma
Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Concentração plasmática máxima da droga
Prazo: Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Mediremos a concentração plasmática máxima para drogas de sonda positiva do metabolismo derivado do microbioma
Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Concentrações plasmáticas mínimas de drogas
Prazo: Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Mediremos a concentração plasmática mínima para drogas de sonda positiva do metabolismo derivado do microbioma
Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Volume de distribuição da droga
Prazo: Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Calcularemos o volume de distribuição para drogas de sonda positiva do metabolismo derivado do microbioma
Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Meia-vida da droga
Prazo: Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Calcularemos a meia-vida da droga para drogas de sonda positiva do metabolismo derivado do microbioma
Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Depuração plasmática de drogas
Prazo: Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Calcularemos a depuração plasmática do fármaco para cada fármaco positivo para o metabolismo derivado do microbioma.
Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de metabólitos positivos de drogas do metabolismo derivado do microbioma na urina
Prazo: Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
A concentração de metabólitos positivos de drogas do metabolismo derivado do microbioma na urina será medida
Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
Quantificação de drogas positivas do metabolismo derivadas do microbioma na urina
Prazo: Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)
A concentração de drogas positivas para o metabolismo derivadas do microbioma na urina será medida.
Após uma dose única de um medicamento positivo para o metabolismo derivado do microbioma (durante um período de 8 horas para cada medicamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2021000945

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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