마이크로바이옴 유래 대사 및 약동학 (MDM-PK)
2026년 4월 27일 업데이트: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey
인간 장내 마이크로바이옴에 의한 약물 대사를 맞춤형 의학에 통합
연구자들은 전임상 연구와 병행하여 알려진 마이크로바이옴 파생 대사(MDM)가 있는 약물을 투여한 후 인간에서 단일 용량 약동학(PK) 연구를 수행할 것입니다.
실험실 측정을 임상 결과와 직접 비교함으로써 연구자는 생체 내 MDM의 관련성을 확인하고, MDM 양성 약물의 미생물 의존성 PK 프로필을 생성하고, MDM이 개인 간 가변성에 미치는 영향을 포착하는 방법론을 확립할 수 있습니다. 임상 약물 PK 프로파일.
연구 개요
상세 설명
인간 장내 마이크로바이옴은 효능과 독성을 포함하여 치료 반응에서 관찰된 개인 간 가변성에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
장내 마이크로바이옴이 이러한 효과를 발휘하는 메커니즘 중 하나는 경구 투여 약물을 다소 활성이거나 독성이 있는 대사산물로 직접 생화학적 변형시키는 것입니다.
최근의 체계적 연구는 수십 개의 경구 투여 약물을 대사하기 위해 체외 미생물 군집 또는 단일 분리체로서 배양된 인간 장내 세균의 막대하고 크게 탐구되지 않은 생화학적 능력을 밝혔지만 관찰된 MDM의 임상적 관련성은 매핑되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이러한 지식 격차는 전임상 연구와 임상 연구 사이의 명백한 단절의 결과입니다. 실험실에서 수행된 MDM 연구는 직접적인 임상 비교에서 제외되었으며, 약물 개발 및 치료 개입 중에 수행된 인간 연구는 마이크로바이옴 기여를 거의 완전히 무시합니다.
더욱이 현재 MDM을 임상 결정에 통합하기 위한 표준화된 실험 방법과 수학적 모델이 부족합니다.
우리의 PK 연구는 이러한 전략을 임상 실습으로 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 18.5 - 29.9 kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준
- 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
- 간 손상(간 효소 > 상한치의 2배)
- 지난 3개월 동안의 항생제
- 위장병의 병력
- 자가 면역 장애의 역사
- 만성 바이러스 감염
- 흡연자
- 알코올 섭취(여성의 경우 하루 최대 1잔, 남성의 경우 하루 최대 2잔으로 정의)
- 면역 조절 약물 사용
- 진성 당뇨병
- 연구 약물에 대한 모든 병력 또는 금기 사항
- 추가 제외 기준은 선택된 약물(즉, 금기 사항)에 대한 FDA 승인 처방 정보를 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨카포네
Tolcapone 100 mg 1회 경구 투여
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Tolcapone 100 mg 1회 경구 투여
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실험적: 둘록세틴
둘록세틴 20mg 1회 경구 투여
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둘록세틴 20mg 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 약물 영역
기간: 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 프로브 약물에 대한 곡선 아래 혈장 면적을 계산합니다.
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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약물 피크 혈장 농도
기간: 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 프로브 약물의 최고 혈장 농도를 측정합니다.
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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약물 최저 혈장 농도
기간: 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 프로브 약물의 최저 혈장 농도를 측정합니다.
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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약물 분포량
기간: 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 프로브 약물의 분포 부피를 계산합니다.
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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약물 반감기
기간: 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 프로브 약물의 약물 반감기를 계산합니다.
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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약물 혈장 클리어런스
기간: 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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각 미생물 유래 대사 양성 약물에 대한 약물 혈장 청소율을 계산합니다.
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 미생물 유래 대사 양성 약물 대사물의 정량
기간: 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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소변 내 미생물 유래 대사 양성 약물 대사물의 농도를 측정합니다.
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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소변 내 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물의 정량화
기간: 마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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소변 내 미생물 유래 대사 양성 약물의 농도를 측정합니다.
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마이크로바이옴 유래 대사 양성 약물 1회 투여 후(각 약물에 대해 8시간 이상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2021000945
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미생물 식민지화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨
톨카폰 100MG에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국