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子宮内膜症と微小血管機能障害：炎症の役割 (Endo3/SA2)

2024年11月4日 更新者：Lacy Alexander、Penn State University

子宮内膜症における心血管疾患リスクの加速に対処するメカニズムと介入

この研究の目的は、子宮内膜症の女性における心血管疾患リスクの上昇に関連する根本的なメカニズムをよりよく理解し、心血管機能障害に特有の転帰に対する新たな子宮内膜症治療の有効性を測定することです。

疫学的データは、子宮内膜症、生殖の危険因子、炎症、および心血管 (CV) リスクの間の明確な関連性を示しています。 循環因子、低密度リポタンパク質 (LDL) および酸化 LDL (oxLDL) は、子宮内膜症の心血管および炎症性疾患の多くのバイオマーカーの 2 つです。 循環 LDL および oxLDL が作用する重要なシグナル伝達メカニズムは、レクチン様酸化 LDL 受容体 (LOX-1) です。 LOX-1 シグナル伝達は、CV の特徴である顕著な内皮機能障害を機能的にもたらします。 研究者らは、子宮内膜症における心血管疾患のリスク上昇を媒介する要因の 1 つは、全身性炎症と LOX-1 受容体メカニズムの活性化であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症は、かなりの慢性骨盤痛、性交中の痛みを伴うエストロゲン依存性婦人科疾患であり、不妊症の主な原因です。 この障害は、生殖年齢の女性の 6% - 10% に影響を及ぼし、痛みや不妊症を経験している女性では 35-50% にまで達する可能性があります。 子宮内膜症は、子宮腔外の部位に子宮内膜様組織が存在することに由来します。 子宮内膜症は局所的な炎症性症候群ですが、炎症過程は全身性です。

子宮内膜症は、高コレステロール血症および高血圧の高いリスクと関連しています 8. 疫学的データは、子宮内膜症、生殖の危険因子、炎症および心血管 (CV) リスクの間の明確な関連性を示しています。

子宮内膜症は炎症と全身性炎症性サイトカイン産生の増加の疾患ですが、局所的な病変が全身性炎症を引き起こす正確なメカニズムは完全には理解されていません。 公開されたデータは、子宮内膜症の女性の循環におけるいくつかの炎症性サイトカインの上昇を確認しています。 子宮内膜症に特異的な循環 miRNA の変化は、免疫機能障害を引き起こし、その後、子宮内膜症病変から離れた領域でサイトカイン発現を増加させるメカニズムの 1 つです。 全身性サイトカイン産生のこの異常な増加は、子宮内膜症の女性における血管機能不全およびアテローム性動脈硬化症の加速との非常にもっともらしい推定リンクです。

循環因子 LDL と酸化 LDL は、子宮内膜症の心血管および炎症性疾患の多くのバイオマーカーのうちの 2 つです。 循環 LDL および oxLDL が作用する重要なシグナル伝達メカニズムは、レクチン様酸化 LDL 受容体 (LOX-1) です。 LOX-1 は遍在的に発現するスカベンジャー受容体であり、oxLDL、Ang II、およびその他の炎症性サイトカインによって刺激され、エストロゲンによって阻害されます。 LOX-1 は、オキシダント産生の増加、一酸化窒素 (NO) 代謝の減少、細胞内輸送の障害などのメカニズムの上流のシグナル伝達イニシエーターです。 したがって、LOX-1 シグナル伝達は、機能的に顕著な内皮機能障害をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lacy M Alexander, Ph.D.
  • 電話番号：8148671781
  • メール：lma191@psu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Susan Slimak, RN
  • 電話番号：814-863-8554
  • メール：sks31@psu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • 募集
        • The Pennsylvania State University
        • コンタクト：
          • Lacy M Alexander, PhD
          • 電話番号：814-867-1781
          • メール：lma191@psu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの健康な女性 (コントロール)、経口避妊薬を服用しているか、26 ～ 34 日ごとに定期的な月経がある
  • -子宮内膜症の18〜45歳の女性（以前の腹腔鏡検査による診断 被験者自身の医師
  • 被験者に急性の痛みがある場合はタイレノールが許可されます
  • 避妊具の使用は許可されています

除外基準:

  • ニコチン含有製品の使用 (例: 喫煙、噛みタバコなど）
  • 糖尿病 (HbA1C 6.5%)
  • BP>140/90
  • 末梢血管の制御を変更する可能性のある薬物療法（例： インスリン感作、心血管薬)
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 違法薬物および/またはレクリエーショナル ドラッグの摂取
  • 肝機能異常
  • 発疹、皮膚病、色素沈着障害、既知の皮膚アレルギー
  • -代謝性疾患または心血管疾患の診断または疑い
  • 原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的な上昇
  • -ラテックスまたは調査物質に対する既知のアレルギー（サルサレートまたはシンバスタチンを含む）
  • 消化管出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サルサレート
3000 mg/日のサルサレート (1 日 2 回 1500 mg) を 5 日間
薬：サルサレートピル
サルサレートは NFkB 阻害剤として作用し、全身性炎症を軽減します
プラセボコンパレーター：プラセボ
1カプセルには微結晶性セルロースフィラーが含まれています（1日2回）5日間
薬：プラセボ
サルサレート介入のためのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚血管コンダクタンス
時間枠：治療後5日
微小血管内皮機能を評価するために皮膚血管コンダクタンス (cvc = 赤血球フラックス/平均動脈圧) を測定するために使用されるドップラー流量測定
治療後5日
上腕動脈の直径と血流速度
時間枠：治療後5日
内皮機能を評価するための上腕動脈の直径と血流速度の連続超音波画像測定
治療後5日
血清LOX-1タンパク質の発現
時間枠：治療後5日
末梢血単核細胞分離、リアルタイム pCR を使用して定量化された LOX-1 発現
治療後5日
生検 LOX-1 タンパク質発現
時間枠：治療後5日
Bio-Rad DC アッセイ、LOX-1 タンパク質受容体の発現に使用されるウエスタンブロット法
治療後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清生殖ホルモン分析
時間枠：治療後5日
ホルモンアッセイによって決定された血漿エストラジオール、プロゲステロン、および性ホルモン結合グロブリンの分析
治療後5日
血清サイトカイン発現分析
時間枠：治療後5日
サイトカイン CRP、TNF-a、IL-1B、IL-6、IL-8 の発現をマルチプレックスアッセイで測定
治療後5日
皮膚生検生化学分析
時間枠：治療後5日
エストロゲン受容体アルファおよびベータ、タンパク質 pVASP/VASP、および酵素 peNOS/eNOS の発現は、Bio-Rad DC アッセイ、ウエスタンブロット法を使用して決定されます
治療後5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18369

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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