Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REC-994 tüneti agyi barlangi malformáció vizsgálata (SYCAMORE)

2023. július 18. frissítette: Recursion Pharmaceuticals Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a REC-994 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a tünetekkel járó agyi barlangi malformáció kezelésében

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a REC-994 (200 mg és 400 mg) biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját vizsgálja a placebóval összehasonlítva szimptómás agyi barlangi malformációban (CCM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207-8202
        • Lyerly Neurosurgery
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34987
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, agyi MRI-vel kimutatott anatómiai CCM elváltozásokkal
  2. Tüneti CCM-je van
  3. írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  4. NEM vettek részt olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati szert alkalmaztak a szűrést megelőző 28 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 6 felezési idejében (amelyik hosszabb)

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetek, amelyeket a vizsgálatvezető kizárólag a korábbi stroke vagy idegsebészeti műszerek által okozott irreverzibilis idegi károsodás okozta
  2. Az elsődleges tüneti CCM-lézió koponya-besugárzása vagy sebészeti/radiosebészeti kezelése anamnézisében
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Nem tud vagy nem akar részt venni MRI-vizsgálatokban (pl. klausztrofóbia, fém implantátum vagy beültetett szívritmus-szabályozó)
  5. Májműködési zavar vagy aktív májbetegség a kiindulási szérum transzaminázok értékének meghatározása szerint a normál felső határának kétszerese (ULN)
  6. Súlyosan károsodott veseműködése (eGFR <60 ml/perc) vagy aktív vesebetegsége van
  7. Korábban bármilyen okból vázizom-rendellenességet (miopátiát) diagnosztizáltak nála, vagy a kiindulási kreatin-kináz szintje meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét
  8. A szűrést megelőző 1 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás anamnézisében
  9. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés
  10. A szűrést követő 3 hónapon belül intracerebrális vérzés vagy bármilyen agyműtét volt a szűrést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: REC-994 200 mg
REC-994 200 mg naponta egyszer (QD) (1 200 mg REC-994 tabletta, 1 megfelelő placebo tabletta)
Drog: Placebo
Placebo tabletták
Drog: REC-994
REC-994 200 mg-os tabletta
Aktív összehasonlító: REC-994 400 mg
REC-994 400 mg po QD (2 200 mg REC-994 tabletta)
Drog: REC-994
REC-994 200 mg-os tabletta
Placebo Comparator: Placebo
Egyező placebo po QD (2 megfelelő placebo tabletta)
Drog: Placebo
Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
24 hónap
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: 12 hónap (2. rész)
Biztonság és tolerálhatóság
12 hónap (2. rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett eredményekben (Cerebral Cavernous Malformation Health Index)
Időkeret: 24 hónap
Hatékonyság
24 hónap
Változás a betegek által jelentett eredményekben (módosított Rankin-skála)
Időkeret: 24 hónap
Hatékonyság
24 hónap
Változás a betegek által jelentett eredményekben (SymptoMScreen Score)
Időkeret: 24 hónap
Hatékonyság
24 hónap
A betegséggel összefüggő tünetek változása (az elváltozások mérete és száma MRI-n)
Időkeret: 24 hónap
Hatékonyság
24 hónap
A betegséggel összefüggő tünetek változása (az MRI-vel megerősített agyvérzéses események száma)
Időkeret: 24 hónap
Hatékonyság
24 hónap
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: 12 hónap (1. rész)
Biztonság és tolerálhatóság
12 hónap (1. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-994-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi barlangi malformáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel