ヒトの健康に対する Appethyl® とプラセボの効果 (Appethyl)
2023年6月30日 更新者：Faidon Magkos、University of Copenhagen
過体重および肥満の個人の糖尿病前症の管理における Appethyl® vs プラセボの 6 か月間の無作為化プラセボ対照試験
この研究は、100 人の過体重/肥満 (BMI ≥25.0-35.9 kg/m^2) 前糖尿病 (5.6 mmol/L から <7.0 mmol/L の空腹時血漿グルコース) の 18 ～ 65 歳の男女。 開始時に、すべての被験者は、北欧の栄養に関する推奨事項に記載されているガイドラインに従って、健康的なライフスタイルの指示を受けます。
この研究の目的は、空腹時血糖の変化 (主要評価項目) および他のいくつかの健康マーカー (第 2 評価項目) に対する毎日の Appethyl® 治療の経時的効果 (26 週間) をプラセボと比較して調査することです。
テストする仮説は、帰無仮説 (エンドポイント データに関して Appethyl® とプラセボの間に差がない) を棄却できるかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Frederiksberg、DK、デンマーク、1958
- University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女 18～65歳
- BMI≧25.0～35.9kg/m^2
- 前糖尿病（空腹時血漿グルコースが5.6mmol/L～<7.0mmol/LのADAに従って定義）
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 非covid-19ワクチン接種済み
- エネルギー消費および/または満腹感/満腹感/食物摂取量に影響を与える可能性のある既知の疾患
- 摂食障害の病歴または診断
- 食事療法に従うことに影響を与える可能性のある身体的異常または病状
- -精神障害、つまり統合失調症、双極性障害、または過去6か月以内の入院を伴ううつ病
- 糖尿病（1型および2型）
- 心血管疾患、慢性腎臓病、肝疾患、がんの病歴または診断
- -160 mmHgを超える既知の収縮期血圧および/または100 mmHgを超える拡張期血圧 高血圧の治療の有無にかかわらず。 治療を受けている場合、安定した治療（すなわち 過去 3 か月以内に、投与量、投薬の種類、またはその他の変更のいずれかの治療の変更は必要ありません。
- -アクティブな炎症性腸疾患、セリアック病、慢性膵炎、または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の障害
- グルココルチコイドの吸入やクリームなどによる全身治療は許可されています
- -以前の肥満手術、または今後12か月以内に肥満手術を受ける意向
- -広範な小腸または大腸切除の歴史
- -肥満の既知の内分泌起源（甲状腺機能低下症の治療を除く）
- 伝染性血液感染症 B型肝炎、HIV
- 最近の外科的処置が完全に回復していない（治験責任医師の判断による）
- 処方薬の現在の使用、または体重に影響を与える可能性のある前月の使用
- 体重に影響を与えない他の処方薬の現在の使用は、過去3か月間安定しており、研究中も安定していると予想されます
- -免疫抑制薬または細胞毒性薬による同時治療
- ヘモグロビン濃度が現地の検査基準値を下回っています（つまり、 貧血）
- -研究期間内に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
- 組み入れ3ヶ月前の体重変化±5%
- -研究者が判断した研究プロトコルに干渉する食事パターン、2か月前、研究中、または研究中に開始する計画
- プレバイオティクスおよびプロバイオティクス製品の使用（ 繊維サプリメント) 研究開始前の 1 か月以内および研究中 (オオバコ 10 g/日を除く)
- 栄養補助食品の使用は、試験開始の 3 か月前および試験中、安定している必要があります。
- -研究を妨げると予想される重度の食物アレルギーおよび食物不耐症
- 介入製品に対する不耐性、アレルギー、または嫌悪感 (例: えんどうアレルギー）
- エリートスポーツまたは同様の激しい運動への従事 ≥5 時間/週
- スクリーニング前の過去1か月以内の献血または輸血
- 参加中、本研究以外の目的で献血を予定している
- 1日あたりのアルコール摂取量は、男性で2単位以上、女性で1単位以上
- -調査官によって判断された、過去12か月以内の薬物乱用
- -治験責任医師の判断で、研究プロトコルの遵守が困難になる心理的または行動上の問題
- -過去3か月以内の他の臨床試験への参加、または研究中に参加する意思があり、本研究に影響を与える可能性がある
- 宗教上の理由、嚥下障害、その他の生理学的理由、または推奨される食事に従うことができないその他の理由により、介入製品を消費できない
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究担当者とのコミュニケーション
- -研究担当者から与えられた研究プロトコルおよび指示に従うことができない、または従わない
- デンマーク語/スカンジナビア語の非識字または不十分な理解
- -治験責任医師が判断したその他の状態は、研究プロトコルへの順守を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アペエチル®
参加者は、毎日 10 カプセルを摂取するように指示され、26 週間の研究期間中、昼休み中/昼食時にコップ 1 杯の水でカプセル全体を飲み込むように指示されます。 各カプセルには 0.5 g の Appethyl® が含まれており、1 日摂取量は 5 g/日です。 |
ほうれん草エキス、カプセル、5g/日、26 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、毎日 10 カプセルを摂取するように指示され、26 週間の研究期間中、昼休み中/昼食時にコップ 1 杯の水でカプセル全体を飲み込むように指示されます。 各カプセルには 0.5 g のプラセボが含まれており、1 日摂取量は 5 g/日です。 |
エンドウ豆プロテイン、カプセル、5g/日、26 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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空腹時血糖の変化に対する毎日の Appethyl® 治療の経時的な効果をプラセボと比較して調査すること。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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体重は、ベースライン（0週）、12週、および介入終了後（26週）に絶食状態で測定されます。
体重は、下着または薄手の衣服のみで、靴とストッキングを着用せずに測定されます。
体重は校正済みの体重計で測定され、被験者は体重計の台の真ん中に立ち、首をまっすぐにして目をまっすぐ前に向け、膀胱を空にした後、体の足に体重を均等に分散させるように指示されます。
はかりが安定したら、2 回の測定を行い、両方の結果を 0.1 kg 単位で記録し、2 回の測定の平均をさらに分析するために使用します。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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静脈血サンプルは、ベースライン (0 週)、12 週、および介入終了後 (26 週) に、前夜の少なくとも午後 10 時から一晩絶食した後、肘前静脈の静脈穿刺によって収集されます。
HOMA-IR と HOMA-IS は、空腹時血糖とインスリン濃度から計算されます。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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静脈血サンプルは、ベースライン (0 週)、12 週、および介入終了後 (26 週) に、前夜の少なくとも午後 10 時から一晩絶食した後、肘前静脈の静脈穿刺によって収集されます。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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人体測定学の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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ベースライン時（0週目）、12週目、介入終了後（26週目）に絶食状態でウエストとヒップの周囲を測定します。
ウエストとヒップの周囲の測定は、空の膀胱で実行され、非弾性テープ測定で実行されます.
胴囲は、呼気の終わりに肋骨下部と腸骨稜 (腰骨の上部) の中間で測定されます。被験者は立った姿勢で体重が両足に均等に分散されます。
股関節周囲長は、対象者が両足に体重を均等に分散させて立った状態で、呼気の終わりに正面から観察した腰と臀部の間の最も広い点での測定値です。
胴囲と腰囲の 2 つの測定値が作成され、両方の結果が 0.5 cm 単位で記録され、2 つの測定値の平均がさらなる分析に使用されます。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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体組成の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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体組成は、ベースライン時（0週目）、12週目、および介入終了後（26週目）に全身DXAスキャンによって評価され、除脂肪体重（kg）、脂肪量（kg）、腹部脂肪（kg）、内臓脂肪が評価されます(kg) と骨密度 (g/cm^2)。
DXA スキャンは、被験者が軽い服のみを着用し、膀胱を空にした後、絶食状態で実行されます。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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炎症の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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静脈血サンプルは、ベースライン (0 週)、12 週、および介入終了後 (26 週) に、前夜の少なくとも午後 10 時から一晩絶食した後、肘前静脈の静脈穿刺によって収集されます。
レプチン (pg/ml)、アディポネクチン (ng/ml)、IL-6 (pg/ml)、TNF-アルファ (pg/ml)、および hsCRP (mg/L) を評価します。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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血中脂質の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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静脈血サンプルは、ベースライン（0週）、12週、介入終了後（26週）に、前夜の少なくとも午後10時から一晩絶食した後、肘前静脈の静脈穿刺によって収集されます。
血中脂質：LDLとTG
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、ベースライン（0週）、12週、および介入終了後（26週）に、検証済みの自動デバイスを使用して測定されます。
血圧は、安静位置で5〜10分間休んだ後、適切なアームカフを使用して右腕で測定されます。
測定は約 2 分間隔で 3 回行われ、測定値は血圧の 1 mmHg 単位で記録されます。
3 つの測定値の平均値は、さらなる分析に使用されます。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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脈拍の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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脈拍 (1 分あたりの拍数) は、ベースライン (0 週目)、12 週目、および介入終了後 (26 週目) に、検証済みの自動デバイスを使用して測定されます。
安静位置で 5 ～ 10 分間安静にした後、適切な腕カフを付けて右腕で脈拍を測定します。
測定は約 2 分間隔で 3 回実行され、測定値は脈拍の 1 分あたりの拍数に最も近い値で記録されます。
3 つの測定値の平均値は、さらなる分析に使用されます。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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正常血糖に移行する参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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糖尿病前症から正常な血糖値に移行した参加者の数
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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食事の好みに関する主観的評価の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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空腹感、満腹感、甘味、脂肪、塩分の味覚の主観的測定値は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10 cm、10 が最高ランク) によって評価されます。
参加者は、ベースライン (0 週) および 0 週から 26 週 (4、8、12、16、20、および 24 週) までのすべての訪問で VAS を完了するように求められます。
さらに、第 2 週から第 22 週までの 4 週間ごと (第 2、6、10、14、18、および 22 週) の参加者は、自宅での食事の好みの主観的評価に関するアンケートに回答するよう求められます。
質問票は完成前にお渡しします。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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治験薬の主観評価の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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参加者は、ベースライン時（0週目）および0週目から26週目（4週目、 8、12、16、20、および 24)。
さらに、2週目から22週目までの4週間ごと（2、6、10、14、18、および22週）の参加者は、自宅での治験薬の主観的評価に関するアンケートに回答するよう求められます。
質問票は完成前にお渡しします。
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ベースライン (0 週) から介入終了 (26 週) までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Faidon Magkos, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
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