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El efecto de Appethyl® frente al placebo en la salud humana (Appethyl)

30 de junio de 2023 actualizado por: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de seis meses de Appethyl® frente a placebo en el tratamiento de la prediabetes en personas obesas y con sobrepeso

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 26 semanas de duración de Appethyl® frente a placebo en 100 pacientes con sobrepeso/obesidad (IMC ≥25,0-35,9). kg/m^2) hombres y mujeres entre 18 y 65 años con prediabetes (glucosa plasmática en ayunas de 5,6 mmol/L a <7,0 mmol/L). Al inicio, todos los sujetos recibirán instrucciones sobre un estilo de vida saludable de acuerdo con las pautas descritas en las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición.

El objetivo del estudio es investigar el efecto a lo largo del tiempo (26 semanas) del tratamiento diario con Appethyl® en comparación con el placebo sobre el cambio en la glucosa en ayunas (criterio de valoración principal) y varios otros marcadores de salud (criterio de valoración secundario).

La hipótesis a probar es si la hipótesis nula (ninguna diferencia entre Appethyl® y el placebo con respecto a los datos del punto final) puede rechazarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres Edad entre 18-65 años
  • IMC ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prediabetes (definida según la ADA con una glucosa plasmática en ayunas de 5,6 mmol/L a <7,0 mmol/L)
  • Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • No vacunados covid-19
  • Enfermedades conocidas que pueden afectar el gasto de energía y/o la saciedad/saciedad/ingesta de alimentos
  • Antecedentes o diagnóstico de trastorno alimentario.
  • Cualquier anormalidad física o condición médica que pueda tener un impacto en el seguimiento del régimen dietético.
  • Trastornos psiquiátricos, es decir, esquizofrenia, enfermedad bipolar o depresión con hospitalización en los últimos 6 meses
  • Diabetes mellitus (tipo 1 y 2)
  • Antecedentes o diagnóstico de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática y cáncer
  • Presión arterial sistólica conocida superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg, ya sea con o sin tratamiento para la hipertensión. Si recibe tratamiento, tratamiento estable (es decir, no se requiere ningún cambio en el tratamiento, ya sea dosis, tipo de medicamento u otros cambios) en los últimos tres meses
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica u otro trastorno que pueda causar malabsorción
  • Se permite el tratamiento sistémico con inhalaciones de glucocorticoides y cremas, etc.
  • Cirugía bariátrica previa o intención de someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 12 meses
  • Antecedentes de resección extensa del intestino delgado o grueso
  • Origen endocrino conocido de la obesidad (excepto hipotiroidismo tratado)
  • Enfermedades transmisibles transmitidas por la sangre, p. hepatitis B, VIH
  • Cualquier procedimiento quirúrgico reciente que no se haya recuperado por completo (a juicio del investigador)
  • Uso actual de medicamentos recetados o uso dentro del mes anterior que tiene el potencial de afectar el peso corporal
  • El uso actual de otros medicamentos recetados que no afectan el peso corporal debe haber sido estable durante los últimos tres meses y se espera que sea estable durante el estudio
  • Terapia concurrente con fármacos inmunosupresores o agentes citotóxicos
  • Concentración de hemoglobina por debajo de los valores de referencia del laboratorio local (es decir, anemia)
  • Estar lactando, embarazada o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio
  • Cambios de peso ± 5% tres meses antes de la inclusión
  • Patrones dietéticos que interfieren con el protocolo del estudio, a juicio del investigador, dos meses antes de la inclusión, durante el estudio o planes para iniciar durante el estudio
  • Uso de productos prebióticos y probióticos (incl. suplementos de fibra) en el mes anterior al inicio del estudio, así como durante el estudio (excepto psyllium 10 g/día)
  • El uso de suplementos dietéticos debe ser estable tres meses antes del inicio del estudio, así como durante el estudio.
  • Se espera que las alergias e intolerancias alimentarias graves interfieran con el estudio
  • Intolerancia, alergia o aversión a los productos de intervención (p. alergia a los guisantes)
  • Participación en deportes de élite o ejercicio extenuante similar ≥5 h/semana
  • Donación o transfusión de sangre en el último mes antes de la selección
  • Donación de sangre planificada para otro propósito que no sea este estudio durante la participación
  • Consumo de alcohol correspondiente a >2 (hombres) y >1 (mujeres) unidades/día
  • Abuso de drogas, a juicio del investigador, en los 12 meses anteriores
  • Problemas psicológicos o de comportamiento que, a juicio del investigador, dificultarían el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses o intención de hacerlo durante el estudio, que probablemente afecte el presente estudio
  • No poder consumir el producto intervencionista por motivos religiosos, trastornos de la deglución, otros motivos fisiológicos o cualquier otro motivo por el que no pueda seguir la dieta recomendada
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito o comunicarse con el personal del estudio
  • Incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio y las instrucciones dadas por el personal del estudio
  • Analfabetismo o comprensión inadecuada de danés/escandinavia
  • Cualquier otra condición que juzgada por el investigador pueda interferir con la adherencia al protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Appethyl®

A los participantes se les indica que ingieran 10 cápsulas al día y que se las traguen enteras con un vaso de agua durante la hora del almuerzo durante el período de estudio de 26 semanas.

Cada cápsula contiene 0,5 g de Appethyl®, y la ingesta diaria es de 5 g/día.
Suplemento dietético: Appethyl®
Extracto de espinaca, cápsulas, 5g/día, 26 semanas.
Comparador de placebos: Placebo

A los participantes se les indica que ingieran 10 cápsulas al día y que se las traguen enteras con un vaso de agua durante la hora del almuerzo durante el período de estudio de 26 semanas.

Cada cápsula contiene 0,5 g de placebo y la ingesta diaria es de 5 g/día.
Suplemento dietético: Placebo
Proteína de guisante, cápsulas, 5g/día, 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Investigar el efecto a lo largo del tiempo del tratamiento diario con Appethyl® en comparación con el placebo sobre el cambio en la glucosa en ayunas.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
El peso corporal se medirá al inicio (semana 0), semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) en ayunas. El peso corporal se medirá usando solo ropa interior o ropa ligera y sin zapatos ni medias. El peso corporal se medirá en una báscula calibrada y se indicará a los sujetos que se paren en el medio de la plataforma de la báscula con el cuello recto y los ojos mirando al frente, mientras distribuyen su peso uniformemente sobre los pies del cuerpo después de haber vaciado la vejiga. Se realizan dos mediciones cuando la báscula se ha estabilizado y ambos resultados se registran con una precisión de 0,1 kg y el promedio de las dos mediciones se utiliza para análisis posteriores.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Las muestras de sangre venosa se recolectarán al inicio (semana 0), la semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) mediante una punción en la vena antecubital después de un ayuno nocturno desde al menos las 10 p. m. la noche anterior. HOMA-IR y HOMA-IS se calcularán a partir de las concentraciones de glucosa e insulina en sangre en ayunas.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en hbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Las muestras de sangre venosa se recolectarán al inicio (semana 0), la semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) mediante una punción en la vena antecubital después de un ayuno nocturno desde al menos las 10 p. m. la noche anterior.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en la antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá al inicio (semana 0), la semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) en ayunas. Las mediciones de la circunferencia de cintura y cadera se realizarán con la vejiga vacía y se realizarán con una cinta métrica no elástica. La circunferencia de la cintura se mide a mitad de camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca (parte superior del hueso de la cadera) al final de la espiración con el sujeto en posición de pie con su peso distribuido uniformemente en ambos pies. La circunferencia de la cadera se mide en el punto más ancho entre las caderas y las nalgas observado desde el frente al final de la espiración con el sujeto en posición de pie con su peso distribuido uniformemente en ambos pies. Se realizarán dos mediciones de la circunferencia de la cintura y la cadera y ambos resultados se registrarán con una precisión de 0,5 cm y el promedio de las dos mediciones se utilizará en análisis posteriores.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
La composición corporal se evaluará mediante una exploración DXA de todo el cuerpo al inicio (semana 0), semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) evaluando la masa magra (kg), la masa grasa (kg), la grasa abdominal (kg), la grasa visceral (kg) y densidad mineral ósea (g/cm^2). La exploración DXA se realizará en ayunas con los sujetos vistiendo ropa ligera y después de vaciar la vejiga.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Las muestras de sangre venosa se recolectarán al inicio (semana 0), la semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) mediante una punción en la vena antecubital después de un ayuno nocturno desde al menos las 10 p. m. la noche anterior. Se evaluarán leptina (pg/ml), adiponectina (ng/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml) y hsCRP (mg/L).
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Las muestras de sangre venosa se recolectarán al inicio (semana 0), la semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) mediante una punción en la vena antecubital después de un ayuno nocturno desde al menos las 10 p. m. la noche anterior. Lípidos en sangre: LDL y TG
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá al inicio (semana 0), semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) utilizando un dispositivo automático validado. La presión arterial se medirá en el brazo derecho con un manguito adecuado después de 5-10 minutos de reposo en posición de reposo. La medición se realizará tres veces con aproximadamente dos minutos de diferencia y la lectura se registrará con una precisión de 1 mmHg para la presión arterial. Se utilizará un valor medio de las tres lecturas en análisis posteriores.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
El pulso (latidos por minuto) se medirá al inicio (semana 0), la semana 12 y después del final de la intervención (semana 26) utilizando un dispositivo automático validado. El pulso se medirá en el brazo derecho con un manguito adecuado después de 5-10 minutos de reposo en posición de reposo. La medición se realizará tres veces con aproximadamente dos minutos de diferencia y la lectura se registrará con una precisión de 1 latido por minuto para el pulso. Se utilizará un valor medio de las tres lecturas en análisis posteriores.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en la proporción de participantes que se convierten a normoglucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Número de participantes que pasan de prediabetes a niveles normales de glucosa
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en la evaluación subjetiva de las preferencias dietéticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Las medidas subjetivas de hambre, saciedad, gusto por lo dulce, la grasa y la sal se evaluarán mediante Escalas Analógicas Visuales (EVA) (0-10 cm, siendo 10 la clasificación más alta). Se pedirá a los participantes que completen la VAS al inicio (semana 0) y en cada visita desde la semana 0 a la 26 (semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24). Además, cada cuatro semanas desde la semana 2 hasta la semana 22 (semanas 2, 6, 10, 14, 18 y 22) se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario sobre la evaluación subjetiva de las preferencias dietéticas en el hogar. El cuestionario se entregará antes de su finalización.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Cambio en la evaluación subjetiva del producto en investigación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)
Se pedirá a los participantes que respondan un cuestionario (en una escala del 1 al 5 que va de muy tolerable a muy intolerable) sobre su experiencia con el producto en investigación al inicio (semana 0) y en cada visita desde la semana 0 a la 26 (semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24). Además, cada cuatro semanas desde la semana 2 hasta la 22 (semanas 2, 6, 10, 14, 18 y 22) se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario sobre la evaluación subjetiva del producto en investigación en el hogar. El cuestionario se entregará antes de su finalización.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 26)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B368
  • H-21045373 (Identificador de registro: Danish Ethical Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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