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L'effet d'Appethyl® vs Placebo sur la santé humaine (Appethyl)

30 juin 2023 mis à jour par: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Un essai randomisé contrôlé par placebo de six mois comparant Appethyl® à un placebo dans la prise en charge du prédiabète chez les personnes en surpoids et obèses

L'étude sera menée sous la forme d'un essai randomisé en double aveugle de 26 semaines comparant Appethyl® à un placebo chez 100 personnes en surpoids/obèses (IMC ≥ 25,0-35,9 kg/m^2) hommes et femmes entre 18 et 65 ans atteints de prédiabète (glycémie à jeun de 5,6 mmol/L à <7,0 mmol/L). Au début, tous les sujets recevront des instructions sur un mode de vie sain conformément aux directives décrites dans les recommandations nutritionnelles nordiques.

L'étude vise à étudier l'effet au fil du temps (26 semaines) du traitement quotidien d'Appethyl® par rapport au placebo sur l'évolution de la glycémie à jeun (critère principal) et de plusieurs autres marqueurs de santé (critère secondaire).

L'hypothèse à tester est de savoir si l'hypothèse nulle (pas de différence entre Appethyl® et placebo sur les données des critères d'évaluation) peut être rejetée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faidon Magkos, PhD
  • Numéro de téléphone: +4535333671
  • E-mail: fma@nexs.ku.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maria I Rosenkrans, MSC
  • Numéro de téléphone: +4535323755
  • E-mail: mic@nexs.ku.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danemark, 1958
        • University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes Âge entre 18 et 65 ans
  • IMC ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prédiabète (défini selon l'ADA avec une glycémie à jeun de 5,6 mmol/L à <7,0 mmol/L)
  • Fourni un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Non vacciné covid-19
  • Maladies connues pouvant affecter la dépense énergétique et/ou le rassasiement/la satiété/l'apport alimentaire
  • Antécédents ou diagnostic de trouble de l'alimentation
  • Toute anomalie physique ou condition médicale qui pourrait avoir un impact sur le suivi du régime alimentaire
  • Troubles psychiatriques, c'est-à-dire schizophrénie, maladie bipolaire ou dépression avec hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • Diabète sucré (type 1 et 2)
  • Antécédents ou diagnostic de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale chronique, de maladie du foie et de cancer
  • Tension artérielle systolique connue supérieure à 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg, qu'elle soit sous ou hors traitement de l'hypertension. En cas de traitement, traitement stable (c.-à-d. aucun changement de traitement, que ce soit la dose, le type de médicament ou d'autres changements) au cours des trois derniers mois n'est requis
  • Maladie intestinale inflammatoire active, maladie coeliaque, pancréatite chronique ou autre trouble pouvant entraîner une malabsorption
  • Le traitement systémique avec des inhalations de glucocorticoïdes et des crèmes, etc. est autorisé
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou intention de subir une chirurgie bariatrique dans les 12 prochains mois
  • Antécédents de résection étendue de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Origine endocrinienne connue de l'obésité (sauf hypothyroïdie traitée)
  • Maladies transmissibles par le sang, par ex. hépatite B, VIH
  • Toute intervention chirurgicale récente non complètement récupérée (à en juger par l'investigateur)
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou utilisation au cours du mois précédent susceptible d'affecter le poids corporel
  • L'utilisation actuelle d'autres médicaments sur ordonnance qui n'affectent pas le poids corporel doit avoir été stable au cours des trois derniers mois et devrait être stable pendant l'étude
  • Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques
  • Concentration d'hémoglobine inférieure aux valeurs de référence du laboratoire local (c'est-à-dire anémie)
  • Être allaitant, enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Changements de poids ± 5 % trois mois avant l'inclusion
  • Régimes alimentaires interférant avec le protocole de l'étude, tels que jugés par l'investigateur, deux mois avant l'inclusion, pendant l'étude ou les plans d'initiation pendant l'étude
  • Utilisation de produits pré- et probiotiques (incl. suppléments de fibres) dans le mois précédant le début de l'étude ainsi que pendant l'étude (sauf psyllium 10 g/jour)
  • L'utilisation de suppléments alimentaires doit être stable trois mois avant le début de l'étude ainsi que pendant l'étude
  • Allergies alimentaires graves et intolérances alimentaires susceptibles d'interférer avec l'étude
  • Intolérance, allergie ou aversion pour les produits d'intervention (par ex. allergie aux pois)
  • Engagement dans des sports d'élite ou un exercice intense similaire ≥ 5 h/semaine
  • Don de sang ou transfusion au cours du dernier mois avant le dépistage
  • Don de sang prévu à d'autres fins que cette étude pendant la participation
  • Consommation d'alcool correspondant à >2 (pour les hommes) et >1 (pour les femmes) unités/jour
  • Toxicomanie, selon l'enquêteur, au cours des 12 derniers mois
  • Problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, entraîneraient des difficultés à se conformer au protocole de l'étude
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ou intention de le faire pendant l'étude, qui sont susceptibles d'affecter la présente étude
  • Impossibilité de consommer le produit interventionnel pour des raisons religieuses, des troubles de la déglutition, d'autres raisons physiologiques ou toute autre raison de ne pas pouvoir suivre le régime recommandé
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit ou de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Incapacité ou refus de suivre le protocole de l'étude et les instructions données par le personnel de l'étude
  • Analphabétisme ou compréhension insuffisante du danois/scandinavie
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur peut interférer avec le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appéthyl®

Les participants sont invités à ingérer 10 capsules par jour et à avaler les capsules en entier avec un verre d'eau avec/pendant l'heure du déjeuner tout au long de la période d'étude de 26 semaines.

Chaque gélule contient 0,5 g d'Appethyl®, et l'apport quotidien est de 5 g/jour.
Complément alimentaire: Appéthyl®
Extrait d'épinard, capsules, 5g/jour, 26 semaines.
Comparateur placebo: Placebo

Les participants sont invités à ingérer 10 capsules par jour et à avaler les capsules en entier avec un verre d'eau avec/pendant l'heure du déjeuner tout au long de la période d'étude de 26 semaines.

Chaque gélule contient 0,5 g de placebo et l'apport quotidien est de 5 g/jour.
Complément alimentaire: Placebo
Protéine de pois, gélules, 5g/jour, 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Étudier l'effet au fil du temps du traitement quotidien d'Appethyl® par rapport au placebo sur la variation de la glycémie à jeun.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Le poids corporel sera mesuré au départ (semaine 0), à la semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) à jeun. Le poids corporel sera mesuré en portant uniquement des sous-vêtements ou des vêtements légers, sans chaussures ni bas. Le poids corporel sera mesuré sur une balance calibrée et les sujets seront invités à se tenir au milieu de la plate-forme de la balance avec le cou droit et les yeux regardant droit devant, tout en répartissant leur poids uniformément sur les pieds du corps après avoir vidé leur vessie. Deux mesures sont effectuées lorsque la balance s'est stabilisée et les deux résultats sont enregistrés au 0,1 kg près et la moyenne des deux mesures est utilisée pour une analyse plus approfondie.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Changement d'insuline à jeun
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés au départ (semaine 0), semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) par une ponction veineuse dans la veine antécubitale après une nuit de jeûne à partir d'au moins 22 heures la veille. HOMA-IR et HOMA-IS seront calculés à partir des concentrations de glycémie et d'insuline à jeun.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Modification de l'hbA1c
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés au départ (semaine 0), semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) par une ponction veineuse dans la veine antécubitale après une nuit de jeûne à partir d'au moins 22 heures la veille.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Changement d'anthropométrie
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Le tour de taille et de hanche sera mesuré au départ (semaine 0), à la semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) à jeun. Les mesures du tour de taille et des hanches seront effectuées avec une vessie vide et effectuées avec un ruban à mesurer non élastique. Le tour de taille est mesuré à mi-chemin entre la côte inférieure et la crête iliaque (haut de l'os de la hanche) à la fin de l'expiration avec le sujet en position debout avec son poids réparti uniformément sur les deux pieds. Le tour de hanche est mesuré au point le plus large entre les hanches et les fesses observé de face à la fin de l'expiration avec le sujet en position debout avec son poids réparti uniformément sur les deux pieds. Deux mesures du tour de taille et des hanches seront effectuées et les deux résultats seront enregistrés au 0,5 cm près et la moyenne des deux mesures sera utilisée dans une analyse plus approfondie.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Modification de la composition corporelle
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
La composition corporelle sera évaluée par une analyse DXA du corps entier au départ (semaine 0), semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) évaluant la masse maigre (kg), la masse grasse (kg), la graisse abdominale (kg), graisse viscérale (kg) et la densité minérale osseuse (g/cm^2). L'analyse DXA sera effectuée à jeun, les sujets ne portant que des vêtements légers et après avoir vidé la vessie.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Modification de l'inflammation
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés au départ (semaine 0), semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) par une ponction veineuse dans la veine antécubitale après une nuit de jeûne à partir d'au moins 22 heures la veille. La leptine (pg/ml), l'adiponectine (ng/ml), l'IL-6 (pg/ml), le TNF-alpha (pg/ml) et la hsCRP (mg/L) seront évalués.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Modification des lipides sanguins
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés au départ (semaine 0), semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) par une ponction veineuse dans la veine antécubitale après une nuit de jeûne à partir d'au moins 22 heures la veille. Lipides sanguins : LDL et TG
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Changement de la pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée au départ (semaine 0), semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) à l'aide d'un appareil automatique validé. La tension artérielle sera mesurée sur le bras droit avec un brassard approprié après 5 à 10 minutes de repos en position de repos. La mesure sera effectuée trois fois à environ deux minutes d'intervalle, et la lecture est enregistrée au 1 mmHg le plus proche pour la pression artérielle. Une valeur moyenne des trois lectures sera utilisée dans une analyse ultérieure.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Changement de pouls
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Le pouls (battements par minute) sera mesuré au départ (semaine 0), à la semaine 12 et après la fin de l'intervention (semaine 26) à l'aide d'un appareil automatique validé. Le pouls sera mesuré sur le bras droit avec un brassard approprié après 5 à 10 min de repos en position de repos. La mesure sera effectuée trois fois à environ deux minutes d'intervalle, et la lecture est enregistrée au 1 battement par minute le plus proche pour le pouls. Une valeur moyenne des trois lectures sera utilisée dans une analyse ultérieure.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Modification de la proportion de participants passant à la normoglycémie
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Nombre de participants passant du prédiabète à une glycémie normale
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Changement dans l'évaluation subjective des préférences alimentaires
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Les mesures subjectives de la faim, de la satiété, du goût pour le sucré, le gras et le salé seront évaluées par des Échelles Visuelles Analogiques (EVA) (0-10 cm, 10 étant la note la plus élevée). Les participants seront invités à remplir l'EVA au départ (semaine 0) et à chaque visite de la semaine 0 à 26 (semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24). De plus, toutes les quatre semaines, de la semaine 2 à la semaine 22 (semaine 2, 6, 10, 14, 18 et 22), les participants seront invités à remplir le questionnaire concernant l'évaluation subjective des préférences alimentaires à domicile. Le questionnaire sera distribué avant la fin.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Modification de l'évaluation subjective du produit expérimental
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)
Les participants seront invités à répondre à un questionnaire (sur une échelle de 1 à 5 allant de très tolérable à très intolérable) concernant leur expérience du produit expérimental au départ (semaine 0) et à chaque visite de la semaine 0 à 26 (semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24). De plus, toutes les quatre semaines, de la semaine 2 à la semaine 22 (semaine 2, 6, 10, 14, 18 et 22), les participants seront invités à remplir le questionnaire concernant l'évaluation subjective du produit expérimental à domicile. Le questionnaire sera distribué avant la fin.
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'intervention (semaine 26)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B368
  • H-21045373 (Identificateur de registre: Danish Ethical Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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