Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Appethyl® kontra placebo på människors hälsa (Appethyl)

30 juni 2023 uppdaterad av: Faidon Magkos, University of Copenhagen

En sexmånaders randomiserad placebokontrollerad studie av Appethyl® vs placebo vid behandling av pre-diabetes på överviktiga och feta individer

Studien kommer att genomföras som en 26-veckors dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av Appethyl® kontra placebo på 100 överviktiga/fetma (BMI ≥25,0-35,9) kg/m^2) män och kvinnor mellan 18-65 år med prediabetes (fasteplasmaglukos på 5,6 mmol/L till <7,0 mmol/L). Vid initieringen kommer alla försökspersoner att få instruktioner om hälsosam livsstil i enlighet med riktlinjerna som beskrivs i de nordiska näringsrekommendationerna.

Studien syftar till att undersöka effekten över tid (26 veckor) av daglig Appethyl®-behandling jämfört med placebo på förändring av fasteglukos (primärt effektmått) och flera andra hälsomarkörer (sekundärt effektmått).

Hypotesen som ska testas är om nollhypotesen (ingen skillnad mellan Appethyl® och placebo med avseende på endpointdata) kan förkastas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinnor Ålder mellan 18-65 år
  • BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prediabetes (definierad enligt ADA med en fasteplasmaglukos på 5,6 mmol/L till <7,0 mmol/L)
  • Förutsatt frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-covid-19 vaccinerad
  • Kända sjukdomar som kan påverka energiförbrukning och/eller mättnad/mättnad/matintag
  • Historik eller diagnos av ätstörning
  • Varje fysisk avvikelse eller medicinskt tillstånd som kan ha inverkan på att följa dietregimen
  • Psykiatriska störningar t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom eller depression med sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna
  • Diabetes mellitus (typ 1 och 2)
  • Historik eller diagnos av hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, leversjukdom och cancer
  • Känt systoliskt blodtryck över 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg oavsett om det är på eller av behandling för hypertoni. Om den behandlas, stabil behandling (dvs. ingen förändring av behandlingen, varken dos, typ av medicin eller andra förändringar) inom de senaste tre månaderna krävs
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kronisk pankreatit eller annan störning som potentiellt kan orsaka malabsorption
  • Systemisk behandling med glukokortikoider inhalationer och krämer mm är tillåten
  • Tidigare bariatrisk operation eller avsikt att genomgå bariatrisk operation inom de närmaste 12 månaderna
  • Historik av omfattande tunn- eller tjocktarmsresektion
  • Känt endokrint ursprung till fetma (förutom behandlad hypotyreos)
  • Överförbara blodburna sjukdomar t.ex. hepatit B, HIV
  • Alla nyligen genomförda kirurgiska ingrepp som inte har återhämtats helt (enligt utredarens bedömning)
  • Aktuell användning av receptbelagd medicin eller användning under föregående månad som har potential att påverka kroppsvikten
  • Nuvarande användning av andra receptbelagda läkemedel som inte påverkar kroppsvikten borde ha varit stabil under de senaste tre månaderna och förväntas vara stabil under studien
  • Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter
  • Hemoglobinkoncentration under lokala laboratoriereferensvärden (dvs. anemi)
  • Att vara ammande, gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden
  • Viktförändringar ± 5 % tre månader före inkludering
  • Kostmönster som stör studieprotokollet, enligt utredarens bedömning, två månader före inkludering, under studien eller planerar att påbörjas under studien
  • Användning av pre- och probiotiska produkter (inkl. fibertillskott) inom en månad före studiestart såväl som under studien (förutom psyllium 10 g/dag)
  • Användning av kosttillskott bör vara stabil tre månader före studiestart såväl som under studien
  • Svår matallergi och matintolerans förväntas störa studien
  • Intolerans, allergi eller motvilja mot interventionsprodukter (t.ex. ärtallergi)
  • Engagemang i elitidrott eller liknande ansträngande träning ≥5 h/vecka
  • Blodgivning eller transfusion under den senaste månaden före screening
  • Planerad blodgivning för annat ändamål än denna studie under deltagande
  • Alkoholkonsumtion motsvarande >2 (för män) och >1 (för kvinnor) enheter/dag
  • Narkotikamissbruk, enligt bedömningen av utredaren, under de senaste 12 månaderna
  • Psykologiska eller beteendemässiga problem som, enligt utredarens bedömning, skulle leda till svårigheter att följa studieprotokollet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna eller avsikt att göra det under studien, vilket sannolikt kommer att påverka den aktuella studien
  • Kan inte konsumera interventionsprodukten av religiösa skäl, sväljstörningar, andra fysiologiska skäl eller andra skäl till att inte kunna följa den rekommenderade kosten
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet och instruktionerna från studiepersonalen
  • Analfabetism eller otillräcklig förståelse för danska/skandinavien
  • Alla andra tillstånd som bedöms av utredaren kan störa efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appethyl®

Deltagarna instrueras att inta 10 kapslar dagligen och de instrueras att svälja kapslarna i sin helhet med ett glas vatten med/under lunchtid under hela studieperioden på 26 veckor.

Varje kapsel innehåller 0,5 g Appethyl® och det dagliga intaget är 5 g/dag.
Kosttillskott: Appethyl®
Spenatextrakt, kapslar, 5g/dag, 26 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo

Deltagarna instrueras att inta 10 kapslar dagligen och de instrueras att svälja kapslarna i sin helhet med ett glas vatten med/under lunchtid under hela studieperioden på 26 veckor.

Varje kapsel innehåller 0,5 g placebo och det dagliga intaget är 5 g/dag.
Kosttillskott: Placebo
Ärtprotein, kapslar, 5g/dag, 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
För att undersöka effekten över tid av daglig Appethyl®-behandling jämfört med placebo på förändring av fasteglukos.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) i fastande tillstånd. Kroppsvikten kommer att mätas med endast underkläder eller lätta kläder samt inga skor och strumpor. Kroppsvikten kommer att mätas på en kalibrerad skala och försökspersonerna kommer att instrueras att stå mitt på vågens plattform med rak nacke och ögon rakt fram, samtidigt som de fördelar sin vikt jämnt på kroppsfötterna efter att ha tömt urinblåsan. Två mätningar görs när vågen har stabiliserats och båda resultaten registreras till närmaste 0,1 kg och medelvärdet av de två mätningarna används för vidare analys.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Venösa blodprover kommer att tas vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) genom en venpunktion i antecubitalvenen efter en nattsfasta från minst 22.00 kvällen innan. HOMA-IR och HOMA-IS kommer att beräknas från fastande blodsocker och insulinkoncentrationer.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring av hbA1c
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Venösa blodprover kommer att tas vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) genom en venpunktion i antecubitalvenen efter en nattsfasta från minst 22.00 kvällen innan.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i antropometrin
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Midje- och höftomkrets kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) i fastande tillstånd. Mätningarna av midje- och höftomkrets kommer att utföras med tom blåsa och utföras med ett icke-elastiskt tejpmått. Midjemåttet mäts mitt emellan det nedre revbenet och höftbenskammen (överst på höftbenet) vid slutet av utandningen med försökspersonen i stående position med vikten jämnt fördelad på båda fötterna. Höftomkretsen mäts på den bredaste punkten mellan höfterna och skinkorna sett framifrån vid slutet av utandningen med försökspersonen i stående position med vikten jämnt fördelad på båda fötterna. Två mätningar av midje- och höftmått kommer att göras och båda resultaten kommer att registreras till närmaste 0,5 cm och medelvärdet av de två mätningarna används i vidare analys
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom en helkropps-DXA-skanning vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) för att bedöma mager massa (kg), fettmassa (kg), bukfett (kg), visceralt fett (kg) och bentäthet (g/cm^2). DXA-skanningen kommer att utföras i fastande tillstånd med försökspersonerna endast bära lätta kläder och efter tömning av urinblåsan.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i inflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Venösa blodprover kommer att tas vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) genom en venpunktion i antecubitalvenen efter en nattsfasta från minst 22.00 kvällen innan. Leptin (pg/ml), adiponectin (ng/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml) och hsCRP (mg/L) kommer att bedömas.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i blodlipider
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Venösa blodprover kommer att tas vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) genom en venpunktion i antecubitalvenen efter en nattsfasta från minst 22.00 kvällen innan. Blodlipider: LDL och TG
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) med en validerad automatisk enhet. Blodtrycket kommer att mätas på höger arm med lämplig armmanschett efter 5-10 min vila i viloläge. Mätningen kommer att utföras tre gånger med cirka två minuters mellanrum, och avläsningen registreras till närmaste 1 mmHg för blodtryck. Ett medelvärde av de tre avläsningarna kommer att användas i vidare analys.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i puls
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Puls (slag per minut) kommer att mätas vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och efter avslutad intervention (vecka 26) med en validerad automatisk enhet. Pulsen kommer att mätas på höger arm med lämplig armmanschett efter 5-10 min vila i viloläge. Mätningen kommer att utföras tre gånger med cirka två minuters mellanrum, och avläsningen registreras till närmaste 1 slag per minut för puls. Ett medelvärde av de tre avläsningarna kommer att användas i vidare analys.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i andelen deltagare som övergår till normoglykemi
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Antal deltagare som konverterar från prediabetes till normala glukosnivåer
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i subjektiv bedömning av kostpreferenser
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Subjektiva mätningar av hunger, mättnad, smak för sött, fett och salt kommer att bedömas med Visual Analogue Scales (VAS) (0-10 cm, där 10 är den högsta rankingen). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i VAS vid baslinjen (vecka 0) och vid varje besök från vecka 0 till 26 (vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24). Dessutom kommer deltagarna var fjärde vecka från vecka 2 till vecka 22 (vecka 2, 6, 10, 14, 18 och 22) att ombes fylla i frågeformuläret angående subjektiv bedömning av kostpreferenser hemma. Frågeformuläret kommer att delas ut innan det fylls i.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Förändring i subjektiv bedömning av prövningsprodukt
Tidsram: Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)
Deltagarna kommer att uppmanas att besvara ett frågeformulär (på en skala från 1-5 från mycket acceptabelt till mycket oacceptabelt) angående deras erfarenhet av undersökningsprodukten vid baslinjen (vecka 0) och vid varje besök från vecka 0 till 26 (vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24). Dessutom kommer deltagarna var fjärde vecka från vecka 2 till 22 (vecka 2, 6, 10, 14, 18 och 22) att ombes fylla i frågeformuläret om subjektiv bedömning av undersökningsprodukten hemma. Frågeformuläret kommer att delas ut innan det fylls i.
Ändring från baslinjen (vecka 0) till slutet av interventionen (vecka 26)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B368
  • H-21045373 (Registeridentifierare: Danish Ethical Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Appethyl®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera