Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Appethyl® vs Placebo på menneskers sundhed (Appethyl)

30. juni 2023 opdateret af: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Et seks måneders randomiseret placebokontrolleret forsøg med Appethyl® vs placebo i behandling af præ-diabetes hos overvægtige og fede personer

Studiet vil blive udført som et 26-ugers dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg med Appethyl® vs placebo hos 100 overvægtige/fede (BMI ≥25,0-35,9) kg/m^2) mænd og kvinder mellem 18-65 år med prædiabetes (fastende plasmaglukose på 5,6 mmol/L til <7,0 mmol/L). Ved påbegyndelse vil alle forsøgspersoner modtage en sund livsstilsvejledning i henhold til retningslinjerne beskrevet i de nordiske ernæringsanbefalinger.

Studiet sigter mod at undersøge effekten over tid (26 uger) af daglig Appethyl®-behandling sammenlignet med placebo på ændring i fastende glukose (primært endepunkt) og adskillige andre sundhedsmarkører (sekundært endepunkt).

Hypotesen, der skal testes, er, om nulhypotesen (ingen forskel mellem Appethyl® og placebo med hensyn til endepunktsdata) kan forkastes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder Alder mellem 18-65 år
  • BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prædiabetes (defineret i henhold til ADA med en fastende plasmaglukose på 5,6 mmol/L til <7,0 mmol/L)
  • Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-covid-19 vaccineret
  • Kendte sygdomme, som kan påvirke energiforbrug og/eller mæthed/mæthed/fødevareindtagelse
  • Historie eller diagnose af spiseforstyrrelse
  • Enhver fysisk abnormitet eller medicinsk tilstand, som kan have indflydelse på at følge diæten
  • Psykiatriske lidelser som skizofreni, bipolar sygdom eller depression med indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetes mellitus (type 1 og 2)
  • Anamnese eller diagnose af kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, leversygdom og kræft
  • Kendt systolisk blodtryk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg uanset om det er tændt eller slukket for behandling af hypertension. Hvis der behandles, stabil behandling (dvs. ingen ændring i behandlingen, hverken dosis, type medicin eller andre ændringer) inden for de sidste tre måneder er påkrævet
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis eller anden lidelse, der potentielt kan forårsage malabsorption
  • Systemisk behandling med glukokortikoider inhalationer og cremer mm er tilladt
  • Tidligere fedmekirurgi eller intention om at gennemgå fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder
  • Anamnese med omfattende tynd- eller tyktarmsresektion
  • Kendt endokrin oprindelse af fedme (undtagen behandlet hypothyroidisme)
  • Overførbare blodbårne sygdomme f.eks. hepatitis B, HIV
  • Ethvert nyligt kirurgisk indgreb, der ikke er fuldstændig restitueret (som vurderet af investigator)
  • Aktuel brug af receptpligtig medicin eller brug inden for den foregående måned, der har potentiale til at påvirke kropsvægten
  • Nuværende brug af anden receptpligtig medicin, der ikke påvirker kropsvægten, skulle have været stabil i de sidste tre måneder og forventes at være stabil under undersøgelsen
  • Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler eller cytotoksiske midler
  • Hæmoglobinkoncentration under lokale laboratoriereferenceværdier (dvs. anæmi)
  • At være ammende, gravid eller planlægge at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  • Vægtændringer ± 5 % tre måneder før inklusion
  • Kostmønstre, der interfererer med undersøgelsesprotokollen, som bedømt af investigator, to måneder før inklusion, under undersøgelsen eller planlægger at påbegynde under undersøgelsen
  • Brug af præ- og probiotiske produkter (inkl. fibertilskud) inden for en måned før studiestart såvel som under undersøgelsen (undtagen psyllium 10 g/dag)
  • Anvendelse af kosttilskud bør være stabil tre måneder før studiestart såvel som under undersøgelsen
  • Alvorlige fødevareallergier og fødevareintolerancer forventes at forstyrre undersøgelsen
  • Intolerance, allergi eller modvilje mod interventionsprodukter (f. ærteallergi)
  • Engagement i elitesport eller lignende anstrengende motion ≥5 t/uge
  • Bloddonation eller transfusion inden for den seneste måned før screening
  • Planlagt bloddonation til andet formål end denne undersøgelse under deltagelse
  • Forbrug af alkohol svarende til >2 (for mænd) og >1 (for kvinder) enheder/dag
  • Stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren, inden for de foregående 12 måneder
  • Psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som efter investigators vurdering ville føre til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder eller intention om at gøre det i løbet af undersøgelsen, som sandsynligvis vil påvirke denne undersøgelse
  • Ude af stand til at indtage interventionsproduktet af religiøse årsager, synkeforstyrrelser, andre fysiologiske årsager eller andre grunde til ikke at kunne følge den anbefalede diæt
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen og instruktioner givet af undersøgelsespersonalet
  • Analfabetisme eller utilstrækkelig forståelse af dansk/skandinavien
  • Enhver anden tilstand, der vurderes af investigator, kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Appethyl®

Deltagerne instrueres i at indtage 10 kapsler dagligt, og de instrueres i at sluge kapslerne hele med et glas vand med/under frokosttid i hele undersøgelsesperioden på 26 uger.

Hver kapsel indeholder 0,5 g Appethyl®, og det daglige indtag er 5 g/dag.
Kosttilskud: Appethyl®
Spinatekstrakt, kapsler, 5g/dag, 26 uger.
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne instrueres i at indtage 10 kapsler dagligt, og de instrueres i at sluge kapslerne hele med et glas vand med/under frokosttid i hele undersøgelsesperioden på 26 uger.

Hver kapsel indeholder 0,5 g placebo, og det daglige indtag er 5 g/dag.
Kosttilskud: Placebo
Ærteprotein, kapsler, 5g/dag, 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
For at undersøge effekten over tid af daglig Appethyl®-behandling sammenlignet med placebo på ændring i fastende glukose.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Kropsvægt vil blive målt ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter afslutning af intervention (uge 26) i fastende tilstand. Kropsvægten vil blive målt kun iført undertøj eller let tøj samt ingen sko og strømper. Kropsvægten vil blive målt på en kalibreret skala, og forsøgspersonerne vil blive instrueret i at stå midt på vægtens platform med lige nakke og øjne, der ser lige frem, mens de fordeler deres vægt jævnt på kropsfødderne efter at have tømt deres blære. Der foretages to målinger, når vægten er stabiliseret, og begge resultater registreres til nærmeste 0,1 kg, og gennemsnittet af de to målinger anvendes til videre analyse.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Venøse blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter endt intervention (uge 26) ved en venepunktur i den antecubitale vene efter en faste natten over fra mindst kl. 22.00 natten før. HOMA-IR og HOMA-IS vil blive beregnet ud fra fastende blodsukker og insulinkoncentrationer.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i hbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Venøse blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter endt intervention (uge 26) ved en venepunktur i den antecubitale vene efter en faste natten over fra mindst kl. 22.00 natten før.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Talje- og hofteomkreds vil blive målt ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter endt intervention (uge 26) i fastende tilstand. Målingerne af talje- og hofteomkreds vil blive udført med tom blære og udført med et ikke-elastisk målebånd. Taljeomkredsen måles midt mellem den nederste ribben og hoftekammen (toppen af ​​hoftebenet) ved slutningen af ​​ekspirationen med forsøgspersonen i stående stilling med vægten jævnt fordelt på begge fødder. Hofteomkredsen er målt på det bredeste sted mellem hofter og balder set forfra ved slutningen af ​​ekspirationen med forsøgspersonen i stående stilling med vægten jævnt fordelt på begge fødder. Der foretages to målinger af talje- og hofteomkreds, og begge resultater vil blive registreret til nærmeste 0,5 cm, og gennemsnittet af de to mål anvendes i yderligere analyse
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved en helkrops-DXA-scanning ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter afslutning af intervention (uge 26) med vurdering af mager masse (kg), fedtmasse (kg), abdominalt fedt (kg), visceralt fedt (kg) og knoglemineraltæthed (g/cm^2). DXA-scanningen vil blive udført i fastende tilstand, hvor forsøgspersonerne kun bærer let tøj og efter tømning af blæren.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Venøse blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter endt intervention (uge 26) ved en venepunktur i den antecubitale vene efter en faste natten over fra mindst kl. 22.00 natten før. Leptin (pg/ml), adiponectin (ng/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml) og hsCRP (mg/L) vil blive vurderet.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Venøse blodprøver vil blive opsamlet ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter endt intervention (uge 26) ved en venepunktur i den antecubitale vene efter en faste natten over fra mindst kl. 22.00 natten før. Blodlipider: LDL og TG
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter afslutning af intervention (uge 26) ved hjælp af en valideret automatisk enhed. Blodtrykket vil blive målt på højre arm med passende armmanchet efter 5-10 min hvile i hvilestilling. Målingen udføres tre gange med cirka to minutters mellemrum, og aflæsningen registreres til nærmeste 1 mmHg for blodtryk. En middelværdi af de tre aflæsninger vil blive brugt i yderligere analyse.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i puls
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Puls (slag pr. minut) vil blive målt ved baseline (uge 0), uge ​​12 og efter afslutning af intervention (uge 26) ved hjælp af en valideret automatisk enhed. Pulsen vil blive målt på højre arm med passende armmanchet efter 5-10 min hvile i hvilestilling. Målingen udføres tre gange med cirka to minutters mellemrum, og aflæsningen registreres til nærmeste 1 slag i minuttet for puls. En middelværdi af de tre aflæsninger vil blive brugt i yderligere analyse.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i andelen af ​​deltagere, der konverterer til normoglykæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Antal deltagere, der konverterer fra prædiabetes til normale glukoseniveauer
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i subjektiv vurdering af kostpræferencer
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Subjektive målinger af sult, mæthed, smag for sødt, fedt og salt vil blive vurderet af Visual Analogue Scales (VAS) (0-10 cm, hvor 10 er den højeste placering). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde VAS ved baseline (uge 0) og ved hvert besøg fra uge 0 til 26 (uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24). Desuden vil deltagerne hver fjerde uge fra uge 2 til uge 22 (uge 2, 6, 10, 14, 18 og 22) blive bedt om at udfylde spørgeskemaet vedrørende subjektiv vurdering af kostpræferencer derhjemme. Spørgeskemaet udleveres inden udfyldelse.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Ændring i subjektiv vurdering af forsøgsprodukt
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)
Deltagerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema (på en skala fra 1-5 fra meget acceptabelt til meget utåleligt) vedrørende deres oplevelse af forsøgsproduktet ved baseline (uge 0) og ved hvert besøg fra uge 0 til 26 (uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24). Desuden vil deltagerne hver fjerde uge fra uge 2 til 22 (uge 2, 6, 10, 14, 18 og 22) blive bedt om at udfylde spørgeskemaet vedrørende subjektiv vurdering af forsøgsproduktet derhjemme. Spørgeskemaet udleveres inden udfyldelse.
Ændring fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​intervention (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B368
  • H-21045373 (Registry Identifier: Danish Ethical Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appethyl®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner