O efeito de Appethyl® vs Placebo na saúde humana (Appethyl)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres Idade entre 18-65 anos
• IMC ≥25,0-35,9 kg/m^2
• Pré-diabetes (definido de acordo com a ADA com glicemia de jejum de 5,6 mmol/L a <7,0 mmol/L)
• Fornecido consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

• Não vacinados contra a covid-19
• Doenças conhecidas que podem afetar o gasto energético e/ou a saciedade/saciedade/ingestão de alimentos
• Histórico ou diagnóstico de transtorno alimentar
• Qualquer anormalidade física ou condição médica que possa ter impacto no seguimento do regime alimentar
• Distúrbios psiquiátricos, ou seja, esquizofrenia, doença bipolar ou depressão com hospitalização nos últimos 6 meses
• Diabetes mellitus (tipo 1 e 2)
• Histórico ou diagnóstico de doença cardiovascular, doença renal crônica, doença hepática e câncer
• Pressão arterial sistólica conhecida acima de 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg com ou sem tratamento para hipertensão. Se estiver sendo tratado, tratamento estável (ou seja, nenhuma alteração no tratamento, dose, tipo de medicamento ou outras alterações) nos últimos três meses é necessária
• Doença inflamatória intestinal ativa, doença celíaca, pancreatite crônica ou outro distúrbio potencialmente causador de má absorção
• O tratamento sistêmico com inalações de glicocorticoides e cremes etc. é permitido
• Cirurgia bariátrica anterior ou intenção de realizar cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses
• História de ressecção extensa do intestino delgado ou grosso
• Origem endócrina conhecida da obesidade (exceto para hipotireoidismo tratado)
• Doenças transmissíveis transmitidas pelo sangue, por ex. hepatite B, HIV
• Qualquer procedimento cirúrgico recente não totalmente recuperado (conforme julgado pelo investigador)
• Uso atual de medicamentos prescritos ou uso no mês anterior que tenha o potencial de afetar o peso corporal
• O uso atual de outros medicamentos prescritos que não afetam o peso corporal deve ter sido estável nos últimos três meses e deve ser estável durante o estudo
• Terapia concomitante com drogas imunossupressoras ou agentes citotóxicos
• Concentração de hemoglobina abaixo dos valores de referência do laboratório local (ou seja, anemia)
• Estar amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Alterações de peso ± 5% três meses antes da inclusão
• Padrões dietéticos que interferem no protocolo do estudo, conforme julgado pelo investigador, dois meses antes da inclusão, durante o estudo ou planos para iniciar durante o estudo
• Uso de produtos pré e probióticos (incl. suplementos de fibra) dentro de um mês antes do início do estudo, bem como durante o estudo (exceto psyllium 10 g/dia)
• O uso de suplementação dietética deve ser estável três meses antes do início do estudo, bem como durante o estudo
• Alergias e intolerâncias alimentares graves que podem interferir no estudo
• Intolerância, alergia ou aversão a produtos de intervenção (ex. alergia a ervilha)
• Engajamento em esportes de elite ou exercícios extenuantes semelhantes ≥5 h/semana
• Doação ou transfusão de sangue no último mês antes da triagem
• Doação de sangue planejada para outro propósito que não este estudo durante a participação
• Consumo de álcool correspondente a >2 (para homens) e >1 (para mulheres) unidades/dia
• Abuso de drogas, conforme julgado pelo investigador, nos últimos 12 meses
• Problemas psicológicos ou comportamentais que, no julgamento do investigador, levariam a dificuldade em cumprir o protocolo do estudo
• Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses ou intenção de fazê-lo durante o estudo, que podem afetar o presente estudo
• Incapaz de consumir o produto intervencionista por motivos religiosos, distúrbios de deglutição, outros motivos fisiológicos ou quaisquer outros motivos para não conseguir seguir a dieta recomendada
• Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou se comunicar com o pessoal do estudo
• Incapacidade ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo e as instruções dadas pelo pessoal do estudo
• Analfabetismo ou compreensão inadequada de dinamarquês/escandinavo
• Qualquer outra condição julgada pelo investigador pode interferir na adesão ao protocolo do estudo