Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Appethyl® vs placebo vaikutus ihmisten terveyteen (Appethyl)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Kuuden kuukauden satunnaistettu lumekontrolloitu kokeilu Appethyl® vs placebo esidiabeteksen hoidossa ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä

Tutkimus suoritetaan 26 viikon kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa Appethyl® vs lumelääke 100 ylipainoisessa/lihavassa (BMI ≥25,0-35,9). kg/m^2) 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on esidiabetes (plasman paastoglukoosi 5,6–7,0 mmol/l). Aloittaessa kaikki koehenkilöt saavat terveellisen elämäntavan ohjeet pohjoismaisissa ravitsemussuosituksissa kuvattujen ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia päivittäisen Appethyl®-hoidon ajan (26 viikon) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna paastoglukoosin (ensisijainen päätetapahtuma) ja useiden muiden terveysmerkkien (toissijainen päätetapahtuma) muutokseen.

Testattava hypoteesi on, voidaanko nollahypoteesi (ei eroa Appethyl®:n ja lumelääkkeen välillä päätepistetietojen suhteen) hylätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Tanska, 1958
        • University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen Ikä 18-65 vuotta
  • BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prediabetes (määritelty ADA:n mukaan, kun plasman paastoglukoosi on 5,6 mmol/L - <7,0 mmol/l)
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-covid-19 rokotettu
  • Tunnetut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa energiankulutukseen ja/tai kylläisyyteen/kylläisyyteen/ravinnon saantiin
  • Syömishäiriön historia tai diagnoosi
  • Mikä tahansa fyysinen poikkeavuus tai sairaus, jolla voi olla vaikutusta ruokavalion noudattamiseen
  • Psyykkiset häiriöt, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus, joka on joutunut sairaalahoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Diabetes mellitus (tyypin 1 ja 2)
  • Sydän- ja verisuonitautien, kroonisen munuaissairauden, maksasairauden ja syövän historia tai diagnoosi
  • Tunnettu systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg riippumatta siitä, onko verenpainetaudin hoito käytössä vai ei. Jos hoidetaan, vakaa hoito (esim. hoitoon, annokseen, lääketyyppiin tai muihin muutoksiin ei tarvitse tehdä muutoksia) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, krooninen haimatulehdus tai muu häiriö, joka saattaa aiheuttaa imeytymishäiriötä
  • Systeeminen hoito glukokortikoidi-inhalaatioilla ja -voiteilla jne. on sallittu
  • Aiempi bariatrinen leikkaus tai aikomus tehdä bariatrinen leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Laaja ohutsuolen tai paksusuolen resektio
  • Liikalihavuuden tunnettu hormonaalinen alkuperä (paitsi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Veren välityksellä tarttuvat sairaudet mm. hepatiitti B, HIV
  • Mikä tahansa viimeaikainen kirurginen toimenpide, joka ei ole täysin toipunut (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö tai käyttö edellisen kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa painoon
  • Muiden kehon painoon vaikuttamattomien reseptilääkkeiden nykyisen käytön olisi pitänyt olla vakaata viimeiset kolme kuukautta ja sen odotetaan olevan vakaata tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen hoito immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten aineiden kanssa
  • Hemoglobiinipitoisuus alle paikallisten laboratorioarvojen (esim. anemia)
  • Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Painon muutokset ± 5 % kolme kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Ruokavaliomallit, jotka häiritsevät tutkimussuunnitelmaa, tutkijan arvioimana kaksi kuukautta ennen sisällyttämistä tutkimuksen aikana tai aikoo aloittaa tutkimuksen aikana
  • Pre- ja probioottisten tuotteiden käyttö (sis. kuitulisät) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista sekä tutkimuksen aikana (paitsi psyllium 10 g/vrk)
  • Ravintolisän käytön tulee olla vakaata kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista sekä tutkimuksen aikana
  • Vaikeiden ruoka-aineallergioiden ja ruoka-intoleranssien odotetaan häiritsevän tutkimusta
  • Suvaitsemattomuus, allergia tai inho interventiotuotteista (esim. herneallergia)
  • Harrastaa huippu-urheilua tai vastaavaa rasittavaa liikuntaa ≥5 h/viikko
  • Verenluovutus tai verensiirto viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Suunniteltu verenluovutus muuhun kuin tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Alkoholin kulutus vastaa >2 (miehet) ja >1 (naiset) yksikköä/päivä
  • Huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan, viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Psykologiset tai käyttäytymisongelmat, jotka tutkijan arvion mukaan johtaisivat vaikeuksiin tutkimussuunnitelman noudattamisessa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai aikomus tehdä niin tutkimuksen aikana, jotka todennäköisesti vaikuttavat tähän tutkimukseen
  • Et voi käyttää interventiotuotetta uskonnollisista syistä, nielemishäiriöistä, muista fysiologisista syistä tai muista syistä, joiden vuoksi ei pysty noudattamaan suositeltua ruokavaliota
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja tutkimushenkilöstön antamia ohjeita
  • Lukutaidottomuus tai riittämätön tanskan/Skandinavian ymmärtäminen
  • Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet voivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Appethyl®

Osallistujia neuvotaan nielemään 10 kapselia päivittäin ja heitä neuvotaan nielemään kapselit kokonaisina vesilasillisen kera lounasaikaan/lounaan aikana koko 26 viikon tutkimusjakson ajan.

Jokainen kapseli sisältää 0,5 g Appethyl® ja päivittäinen saanti on 5 g/vrk.
Ravintolisä: Appethyl®
Pinaattiuute, kapselit, 5g/vrk, 26 viikkoa.
Placebo Comparator: Plasebo

Osallistujia neuvotaan nielemään 10 kapselia päivittäin ja heitä neuvotaan nielemään kapselit kokonaisina vesilasillisen kera lounasaikaan/lounaan aikana koko 26 viikon tutkimusjakson ajan.

Jokainen kapseli sisältää 0,5 g lumelääkettä ja päivittäinen saanti on 5 g/vrk.
Ravintolisä: Plasebo
Herneproteiini, kapselit, 5g/vrk, 26 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Tutkia päivittäisen Appethyl®-hoidon vaikutusta plaseboon verrattuna ajan mittaan paastoglukoosin muutokseen.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen päätyttyä (viikko 26) paastotilassa. Paino mitataan vain alusvaatteissa tai kevyissä vaatteissa, eikä kenkiä ja sukkia. Kehon paino mitataan kalibroidulla vaa'alla ja koehenkilöitä ohjataan seisomaan vaa'an alustan keskellä suora kaula ja silmät suoraan eteenpäin jakamaan painonsa tasaisesti vartalon jaloille virtsarakon tyhjentämisen jälkeen. Kun vaaka on vakiintunut, tehdään kaksi mittausta ja molemmat tulokset kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella ja kahden mittauksen keskiarvoa käytetään jatkoanalyyseihin.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Laskimoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen päätyttyä (viikko 26) laskimopunktiolla kyynärpäälaskimoon yön yli paaston jälkeen vähintään kello 22:sta edellisenä iltana. HOMA-IR ja HOMA-IS lasketaan paastoveren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksista.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos hbA1c:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Laskimoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen päätyttyä (viikko 26) laskimopunktiolla kyynärpäälaskimoon yön yli paaston jälkeen vähintään kello 22:sta edellisenä iltana.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos antropometriassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen päätyttyä (viikko 26) paastotilassa. Vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaukset tehdään tyhjällä rakolla ja tehdään ei-joustavalla mittanauhalla. Vyötärön ympärysmitta mitataan alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen (lonkkaluun yläosan) puolivälistä uloshengityksen lopussa henkilön ollessa seisoma-asennossa painon jakautuessa tasaisesti molemmille jaloille. Lonkan ympärysmitta mitataan leveimmästä kohdasta lantion ja pakaroiden välistä, joka mitataan edestä uloshengityksen lopussa henkilön ollessa seisoma-asennossa painon jakautuessa tasaisesti molemmille jaloille. Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan kaksi kertaa ja molemmat tulokset kirjataan 0,5 cm:n tarkkuudella ja kahden mittauksen keskiarvoa käytetään jatkoanalyysissä
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Kehon koostumus arvioidaan koko kehon DXA-skannauksella lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen päätyttyä (viikko 26) arvioimalla laihamassaa (kg), rasvamassaa (kg), vatsan rasvaa (kg), sisäelinten rasvaa (kg) ja luun mineraalitiheys (g/cm^2). DXA-skannaus suoritetaan paastotilassa, kun kohteilla on vain kevyitä vaatteita ja virtsarakon tyhjennyksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Laskimoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen päätyttyä (viikko 26) laskimopunktiolla kyynärpäälaskimoon yön yli paaston jälkeen vähintään kello 22:sta edellisenä iltana. Leptiini (pg/ml), adiponektiini (ng/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml) ja hsCRP (mg/l) arvioidaan.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Laskimoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 26) laskimopunktiolla kyynärpäälaskimoon yön yli paaston jälkeen vähintään kello 22:sta edellisenä iltana. Veren lipidit: LDL ja TG
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen jälkeen (viikko 26) validoidulla automaattilaitteella. Verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta sopivalla käsimansetilla 5-10 minuutin levon jälkeen lepoasennossa. Mittaus suoritetaan kolme kertaa noin kahden minuutin välein ja verenpaineen lukema kirjataan 1 mmHg:n tarkkuudella. Kolmen lukeman keskiarvoa käytetään jatkossa.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Pulssi (lyöntiä minuutissa) mitataan lähtötasolla (viikko 0), viikolla 12 ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 26) validoidulla automaattilaitteella. Pulssi mitataan oikeasta käsivarresta sopivalla käsimansetilla 5-10 minuutin levon jälkeen lepoasennossa. Mittaus suoritetaan kolme kertaa noin kahden minuutin välein, ja lukema tallennetaan lähimpään 1 lyöntiä minuutissa pulssille. Kolmen lukeman keskiarvoa käytetään jatkossa.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos normoglykemiaan siirtyneiden osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet esidiabeteksesta normaaleihin glukoositasoihin
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos ruokavalion mieltymysten subjektiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Nälkän, kylläisyyden, makean, rasvan ja suolan maun subjektiiviset mittaukset arvioidaan Visual Analogue Scales (VAS) -vaa'oilla (0-10 cm, jossa 10 on korkein arvosana). Osallistujia pyydetään täyttämään VAS lähtötasolla (viikko 0) ja jokaisella käynnillä viikoilla 0–26 (viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24). Lisäksi joka neljäs viikko viikoista 2 viikoille 22 (viikko 2, 6, 10, 14, 18 ja 22) osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka koskee ruokavalion mieltymysten subjektiivista arviointia kotona. Kyselylomake jaetaan ennen sen täyttämistä.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Muutos tutkimustuotteen subjektiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn (asteikolla 1-5, erittäin siedettävästä erittäin sietämättömään) koskien heidän kokemuksiaan tutkimustuotteesta lähtötilanteessa (viikko 0) ja jokaisella käynnillä viikolla 0-26 (viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24). Lisäksi joka neljäs viikko viikoilla 2–22 (viikoilla 2, 6, 10, 14, 18 ja 22) osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake tutkimustuotteen subjektiivisesta arvioinnista kotona. Kyselylomake jaetaan ennen sen täyttämistä.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B368
  • H-21045373 (Rekisterin tunniste: Danish Ethical Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Appethyl®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa