Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Appethyl® versus Placebo op de menselijke gezondheid (Appethyl)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proef van zes maanden van Appethyl® versus Placebo bij de behandeling van prediabetes bij personen met overgewicht en obesitas

De studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 26 weken van Appethyl® versus placebo bij 100 mensen met overgewicht/obesitas (BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2) mannen en vrouwen tussen 18-65 jaar met prediabetes (nuchtere plasmaglucose van 5,6 mmol/L tot <7,0 mmol/L). Bij aanvang krijgen alle proefpersonen instructies voor een gezonde levensstijl in overeenstemming met de richtlijnen beschreven in de Nordic Nutrition Recommendations.

Het doel van de studie is om het effect in de loop van de tijd (26 weken) van dagelijkse behandeling met Appethyl® te onderzoeken in vergelijking met placebo op verandering in nuchtere glucose (primair eindpunt) en verschillende andere gezondheidsmarkers (secundair eindpunt).

De te toetsen hypothese is of de nulhypothese (geen verschil tussen Appethyl® en placebo wat betreft eindpuntgegevens) verworpen kan worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Denemarken, 1958
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prediabetes (gedefinieerd volgens ADA met een nuchtere plasmaglucose van 5,6 mmol/L tot <7,0 mmol/L)
  • Mits vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-covid-19 gevaccineerd
  • Bekende ziekten die het energieverbruik en/of verzadiging/verzadiging/voedselinname kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis of diagnose van eetstoornis
  • Elke lichamelijke afwijking of medische aandoening die van invloed kan zijn op het volgen van het dieet
  • Psychische stoornissen, d.w.z. schizofrenie, bipolaire ziekte of depressie met ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Diabetes mellitus (type 1 en 2)
  • Geschiedenis of diagnose van hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, leverziekte en kanker
  • Bekende systolische bloeddruk boven 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk boven 100 mmHg ongeacht of behandeling voor hypertensie al dan niet wordt uitgevoerd. Als u wordt behandeld, moet een stabiele behandeling (d.w.z. geen verandering in behandeling, noch dosis, type medicatie of andere veranderingen) binnen de afgelopen drie maanden is vereist
  • Actieve inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis of andere aandoening die mogelijk malabsorptie veroorzaakt
  • Systemische behandeling met glucocorticoïden inhalaties en crèmes etc. is toegestaan
  • Eerdere bariatrische chirurgie of intentie om binnen de komende 12 maanden een bariatrische operatie te ondergaan
  • Geschiedenis van uitgebreide dunne of dikke darmresectie
  • Bekende endocriene oorsprong van obesitas (behalve behandelde hypothyreoïdie)
  • Overdraagbare door bloed overgedragen ziekten, b.v. hepatitis B, hiv
  • Elke recente chirurgische ingreep die niet volledig is hersteld (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Actueel gebruik van voorgeschreven medicatie of gebruik in de afgelopen maand dat het lichaamsgewicht kan beïnvloeden
  • Het huidige gebruik van andere voorgeschreven medicatie die geen invloed heeft op het lichaamsgewicht, zou de afgelopen drie maanden stabiel moeten zijn en zal naar verwachting ook tijdens het onderzoek stabiel blijven
  • Gelijktijdige therapie met immunosuppressiva of cytotoxische middelen
  • Hemoglobineconcentratie onder lokale laboratoriumreferentiewaarden (d.w.z. Bloedarmoede)
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
  • Gewichtsveranderingen ± 5% drie maanden voor opname
  • Voedingspatronen die het studieprotocol verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, twee maanden voorafgaand aan opname, tijdens de studie of plannen om te starten tijdens de studie
  • Gebruik van pre- en probiotische producten (incl. vezelsupplementen) binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de studie (behalve psyllium 10 g/dag)
  • Het gebruik van voedingssupplementen moet drie maanden vóór aanvang van de studie en tijdens de studie stabiel zijn
  • Ernstige voedselallergieën en voedselintoleranties zullen naar verwachting de studie verstoren
  • Intolerantie, allergie of afkeer van interventieproducten (bijv. erwten allergie)
  • Betrokkenheid bij topsport of soortgelijke zware inspanning ≥5 uur/week
  • Bloeddonatie of -transfusie in de afgelopen maand vóór screening
  • Geplande bloeddonatie voor een ander doel dan dit onderzoek tijdens deelname
  • Consumptie van alcohol overeenkomend met >2 (voor mannen) en >1 (voor vrouwen) eenheden/dag
  • Drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in de afgelopen 12 maanden
  • Psychische of gedragsproblemen die naar het oordeel van de onderzoeker zouden leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het onderzoeksprotocol
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden of de intentie om dit te doen tijdens de studie, die waarschijnlijk van invloed zijn op de huidige studie
  • Het interventieproduct niet kunnen consumeren om religieuze redenen, slikstoornissen, andere fysiologische redenen of andere redenen om het aanbevolen dieet niet te kunnen volgen
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
  • Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol en de instructies van het onderzoekspersoneel te volgen
  • Analfabetisme of onvoldoende begrip van Deens/Scandinavië
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld, kan de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Appethyl®

Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks 10 capsules in te nemen en ze krijgen de instructie om de capsules in hun geheel door te slikken met een glas water met/tijdens de lunch gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken.

Elke capsule bevat 0,5 g Appethyl® en de dagelijkse inname is 5 g/dag.
Voedingssupplement: Appethyl®
Spinazie extract, capsules, 5g/dag, 26 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks 10 capsules in te nemen en ze krijgen de instructie om de capsules in hun geheel door te slikken met een glas water met/tijdens de lunch gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken.

Elke capsule bevat 0,5 g placebo en de dagelijkse inname is 5 g/dag.
Voedingssupplement: Placebo
Erwteneiwit, capsules, 5g/dag, 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Om het effect na verloop van tijd te onderzoeken van dagelijkse Appethyl®-behandeling in vergelijking met placebo op verandering in nuchtere glucose.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij baseline (week 0), week 12 en na het einde van de interventie (week 26) in nuchtere toestand. Het lichaamsgewicht wordt gemeten met alleen ondergoed of lichte kleding en geen schoenen en kousen. Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een gekalibreerde weegschaal en de proefpersonen krijgen de instructie om in het midden van het platform van de weegschaal te gaan staan ​​met rechte nek en ogen recht vooruit kijkend, terwijl ze hun gewicht gelijkmatig verdelen over hun voeten nadat ze hun blaas hebben geleegd. Er worden twee metingen uitgevoerd wanneer de weegschaal is gestabiliseerd en beide resultaten worden geregistreerd tot op 0,1 kg nauwkeurig en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor verdere analyse.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (week 0), week 12 en na het einde van de interventie (week 26) door een aderpunctie in de antecubitale ader na een nacht vasten vanaf ten minste 22.00 uur de avond ervoor. HOMA-IR en HOMA-IS worden berekend op basis van nuchtere bloedglucose- en insulineconcentraties.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in hbA1c
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (week 0), week 12 en na het einde van de interventie (week 26) door een aderpunctie in de antecubitale ader na een nacht vasten vanaf ten minste 22.00 uur de avond ervoor.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in antropometrie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Taille- en heupomtrek worden gemeten bij baseline (week 0), week 12 en na afloop van de interventie (week 26) in nuchtere toestand. Het meten van taille- en heupomtrek wordt uitgevoerd met een lege blaas en uitgevoerd met een niet-elastisch meetlint. De middelomtrek wordt gemeten halverwege tussen de onderste rib en de crista iliaca (bovenkant van het heupbot) aan het einde van de uitademing met de proefpersoon in een staande positie met het gewicht gelijkmatig verdeeld over beide voeten. De heupomtrek wordt gemeten op het breedste punt tussen de heupen en de billen, vanaf de voorkant waargenomen aan het einde van de uitademing, terwijl de proefpersoon rechtop staat en het gewicht gelijkmatig over beide voeten is verdeeld. Er worden twee metingen van de taille- en heupomtrek uitgevoerd en beide resultaten worden tot op 0,5 cm nauwkeurig vastgelegd en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor verdere analyse
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van een DXA-scan van het hele lichaam bij baseline (week 0), week 12 en na het einde van de interventie (week 26) waarbij de magere massa (kg), vetmassa (kg), buikvet (kg), visceraal vet wordt beoordeeld (kg) en botmineraaldichtheid (g/cm^2). De DXA-scan wordt nuchter uitgevoerd, waarbij de proefpersonen alleen lichte kleding dragen en na het ledigen van de blaas.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (week 0), week 12 en na het einde van de interventie (week 26) door een aderpunctie in de antecubitale ader na een nacht vasten vanaf ten minste 22.00 uur de avond ervoor. Leptine (pg/ml), adiponectine (ng/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml) en hsCRP (mg/L) zullen worden beoordeeld.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (week 0), week 12 en na het einde van de interventie (week 26) door een aderpunctie in de antecubitale ader na een nacht vasten vanaf ten minste 22.00 uur de avond ervoor. Bloedlipiden: LDL en TG
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden gemeten bij baseline (week 0), week 12 en na afloop van de interventie (week 26) met behulp van een gevalideerd automatisch apparaat. De bloeddruk wordt gemeten aan de rechterarm met een geschikte armmanchet na 5-10 minuten rust in een rustpositie. De meting wordt driemaal uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer twee minuten, en de meting wordt geregistreerd tot op 1 mmHg nauwkeurig voor de bloeddruk. Een gemiddelde waarde van de drie metingen zal worden gebruikt in verdere analyse.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in polsslag
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
De hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten bij aanvang (week 0), week 12 en na afloop van de interventie (week 26) met behulp van een gevalideerd automatisch apparaat. De pols wordt gemeten aan de rechterarm met een geschikte armmanchet na 5-10 minuten rust in een rustpositie. De meting wordt drie keer uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer twee minuten, en de meting wordt geregistreerd tot op 1 slag per minuut voor polsslag. Een gemiddelde waarde van de drie metingen zal worden gebruikt in verdere analyse.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in het aantal deelnemers dat converteert naar normoglycemie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Aantal deelnemers dat overgaat van prediabetes naar normale glucosespiegels
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in subjectieve beoordeling van voedingsvoorkeuren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Subjectieve metingen van honger, verzadiging, smaak voor zoet, vet en zout zullen worden beoordeeld door Visual Analogue Scales (VAS) (0-10 cm, waarbij 10 de hoogste score is). De deelnemers wordt gevraagd om de VAS in te vullen bij aanvang (week 0) en bij elk bezoek van week 0 tot week 26 (week 4, 8, 12, 16, 20 en 24). Bovendien wordt elke vierde week van week 2 tot week 22 (week 2, 6, 10, 14, 18 en 22) deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen met betrekking tot subjectieve beoordeling van voedingsvoorkeuren thuis. Voorafgaand aan het invullen wordt de vragenlijst uitgedeeld.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Verandering in subjectieve beoordeling van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (op een schaal van 1-5 gaande van zeer aanvaardbaar tot zeer onaanvaardbaar) over hun ervaring met het onderzoeksproduct bij aanvang (week 0) en bij elk bezoek van week 0 tot 26 (week 4, 8, 12, 16, 20 en 24). Bovendien wordt de deelnemers van week 2 tot week 22 (week 2, 6, 10, 14, 18 en 22) elke vierde week gevraagd de vragenlijst over de subjectieve beoordeling van het onderzoeksproduct thuis in te vullen. Voorafgaand aan het invullen wordt de vragenlijst uitgedeeld.
Verandering vanaf baseline (week 0) tot einde interventie (week 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B368
  • H-21045373 (Register-ID: Danish Ethical Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Appethyl®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren