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L'effetto di Appethyl® rispetto al placebo sulla salute umana (Appethyl)

30 giugno 2023 aggiornato da: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Uno studio di sei mesi randomizzato controllato con placebo di Appethyl® rispetto al placebo nella gestione del pre-diabete su individui in sovrappeso e obesi

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di 26 settimane di Appethyl® rispetto al placebo in 100 soggetti in sovrappeso/obesi (BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2) uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con prediabete (glicemia a digiuno da 5,6 mmol/L a <7,0 mmol/L). All'inizio, tutti i soggetti riceveranno istruzioni su uno stile di vita sano in conformità con le linee guida descritte nelle Raccomandazioni sulla nutrizione nordica.

Lo studio mira a indagare l'effetto nel tempo (26 settimane) del trattamento quotidiano con Appethyl® rispetto al placebo sulla variazione della glicemia a digiuno (endpoint primario) e su molti altri indicatori di salute (endpoint secondario).

L'ipotesi da testare è se l'ipotesi nulla (nessuna differenza tra Appethyl® e placebo per quanto riguarda i dati dell'endpoint) può essere respinta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danimarca, 1958
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne Età compresa tra 18 e 65 anni
  • IMC ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prediabete (definito secondo ADA con una glicemia a digiuno da 5,6 mmol/L a <7,0 mmol/L)
  • Fornito consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Non vaccinato contro il covid-19
  • Malattie note che possono influire sul dispendio energetico e/o sulla sazietà/sazietà/assunzione di cibo
  • Storia o diagnosi di disturbo alimentare
  • Qualsiasi anomalia fisica o condizione medica che potrebbe avere un impatto sul rispetto del regime dietetico
  • Disturbi psichiatrici, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare o depressione con ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Diabete mellito (tipo 1 e 2)
  • Storia o diagnosi di malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, malattie del fegato e cancro
  • Pressione arteriosa sistolica nota superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg durante o meno il trattamento per l'ipertensione. Se in trattamento, trattamento stabile (es. non è richiesto alcun cambiamento di trattamento, dose, tipo di farmaco o altri cambiamenti) negli ultimi tre mesi
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia celiaca, pancreatite cronica o altri disturbi potenzialmente causa di malassorbimento
  • È consentito il trattamento sistemico con inalazioni di glucocorticoidi e creme ecc
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica o intenzione di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica entro i prossimi 12 mesi
  • Anamnesi di ampia resezione dell'intestino tenue o crasso
  • Origine endocrina nota dell'obesità (ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato)
  • Malattie ematiche trasmissibili, ad es. epatite B, HIV
  • Qualsiasi procedura chirurgica recente non completamente guarita (come giudicato dallo sperimentatore)
  • Uso corrente di farmaci su prescrizione o uso nel mese precedente che potrebbe influire sul peso corporeo
  • L'uso corrente di altri farmaci da prescrizione che non influiscono sul peso corporeo dovrebbe essere stato stabile negli ultimi tre mesi e dovrebbe essere stabile durante lo studio
  • Terapia concomitante con farmaci immunosoppressori o agenti citotossici
  • Concentrazione di emoglobina al di sotto dei valori di riferimento del laboratorio locale (es. anemia)
  • Essere in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Variazioni di peso ± 5% tre mesi prima dell'inclusione
  • Modelli dietetici che interferiscono con il protocollo dello studio, come giudicato dallo sperimentatore, due mesi prima dell'inclusione, durante lo studio o prevede di iniziare durante lo studio
  • Uso di prodotti pre e probiotici (incl. integratori di fibre) entro un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio (eccetto psillio 10 g/giorno)
  • L'uso di integratori alimentari dovrebbe essere stabile tre mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Gravi allergie alimentari e intolleranze alimentari che dovrebbero interferire con lo studio
  • Intolleranza, allergia o antipatia per i prodotti di intervento (ad es. allergia ai piselli)
  • Impegno in sport d'élite o simili esercizi faticosi ≥5 h/settimana
  • Donazione o trasfusione di sangue nell'ultimo mese prima dello screening
  • Donazione di sangue pianificata per scopi diversi da questo studio durante la partecipazione
  • Consumo di alcol corrispondente a >2 (per gli uomini) e >1 (per le donne) unità/giorno
  • Abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore, nei 12 mesi precedenti
  • Problemi psicologici o comportamentali che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbero a difficoltà nel rispettare il protocollo di studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi o intenzione di farlo durante lo studio, che potrebbero influenzare il presente studio
  • Impossibilità di consumare il prodotto interventistico per motivi religiosi, disturbi della deglutizione, altri motivi fisiologici o altri motivi per non essere in grado di seguire la dieta raccomandata
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o comunicare con il personale dello studio
  • Incapacità o riluttanza a seguire il protocollo dello studio e le istruzioni fornite dal personale dello studio
  • Analfabetismo o comprensione inadeguata del danese/scandinavia
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore può interferire con l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appethyl®

Ai partecipanti viene chiesto di ingerire 10 capsule al giorno e di deglutire le capsule intere con un bicchiere d'acqua con/durante l'ora di pranzo per tutto il periodo di studio di 26 settimane.

Ogni capsula contiene 0,5 g di Appethyl® e l'assunzione giornaliera è di 5 g/giorno.
Integratore alimentare: Appethyl®
Estratto di spinaci, capsule, 5 g/giorno, 26 settimane.
Comparatore placebo: Placebo

Ai partecipanti viene chiesto di ingerire 10 capsule al giorno e di deglutire le capsule intere con un bicchiere d'acqua con/durante l'ora di pranzo per tutto il periodo di studio di 26 settimane.

Ogni capsula contiene 0,5 g di placebo e l'assunzione giornaliera è di 5 g/giorno.
Integratore alimentare: Placebo
Proteine ​​del pisello, capsule, 5 g/giorno, 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Per studiare l'effetto nel tempo del trattamento quotidiano con Appethyl® rispetto al placebo sulla variazione della glicemia a digiuno.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Il peso corporeo sarà misurato al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) a digiuno. Il peso corporeo verrà misurato indossando solo biancheria intima o indumenti leggeri, senza scarpe e calze. Il peso corporeo verrà misurato su una bilancia calibrata e ai soggetti verrà chiesto di stare al centro della piattaforma della bilancia con il collo dritto e gli occhi rivolti davanti a sé, distribuendo uniformemente il proprio peso sui piedi del corpo dopo aver svuotato la vescica. Vengono effettuate due misurazioni quando la bilancia si è stabilizzata ed entrambi i risultati vengono registrati con l'approssimazione di 0,1 kg e la media delle due misurazioni viene utilizzata per ulteriori analisi.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
I campioni di sangue venoso verranno raccolti al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) mediante una puntura venosa nella vena antecubitale dopo un digiuno notturno almeno dalle 22:00 della sera prima. HOMA-IR e HOMA-IS saranno calcolati dalla glicemia a digiuno e dalle concentrazioni di insulina.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Variazione dell'hbA1c
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
I campioni di sangue venoso verranno raccolti al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) mediante una puntura venosa nella vena antecubitale dopo un digiuno notturno almeno dalle 22:00 della sera prima.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Cambiamento in antropometria
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) a digiuno. Le misurazioni della circonferenza della vita e dei fianchi saranno effettuate a vescica vuota ed eseguite con un metro a nastro non elastico. La circonferenza della vita viene misurata a metà strada tra la costola inferiore e la cresta iliaca (parte superiore dell'osso iliaco) alla fine dell'espirazione con il soggetto in posizione eretta con il peso distribuito uniformemente su entrambi i piedi. La circonferenza dell'anca è misurata nel punto più largo tra i fianchi e le natiche osservato frontalmente alla fine dell'espirazione con il soggetto in posizione eretta con il peso distribuito uniformemente su entrambi i piedi. Verranno effettuate due misurazioni della circonferenza della vita e dell'anca ed entrambi i risultati verranno registrati con l'approssimazione di 0,5 cm e la media delle due misurazioni verrà utilizzata per ulteriori analisi
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
La composizione corporea sarà valutata mediante una scansione DXA di tutto il corpo al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) valutando la massa magra (kg), la massa grassa (kg), il grasso addominale (kg), il grasso viscerale (kg) e densità minerale ossea (g/cm^2). La scansione DXA verrà eseguita a digiuno con i soggetti che indossano solo indumenti leggeri e dopo aver svuotato la vescica.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
I campioni di sangue venoso verranno raccolti al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) mediante una puntura venosa nella vena antecubitale dopo un digiuno notturno almeno dalle 22:00 della sera prima. Saranno valutate leptina (pg/ml), adiponectina (ng/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml) e hsCRP (mg/L).
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
I campioni di sangue venoso verranno raccolti al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) mediante una puntura venosa nella vena antecubitale dopo un digiuno notturno almeno dalle 22:00 della sera prima. Lipidi ematici: LDL e TG
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) utilizzando un dispositivo automatico convalidato. La pressione sanguigna verrà misurata sul braccio destro con un bracciale appropriato dopo 5-10 minuti di riposo in posizione di riposo. La misurazione verrà eseguita tre volte a circa due minuti di distanza e la lettura viene registrata con l'approssimazione di 1 mmHg per la pressione sanguigna. Un valore medio delle tre letture verrà utilizzato in ulteriori analisi.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Cambiamento di polso
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Il polso (battiti al minuto) sarà misurato al basale (settimana 0), alla settimana 12 e dopo la fine dell'intervento (settimana 26) utilizzando un dispositivo automatico convalidato. Il polso verrà misurato sul braccio destro con un bracciale appropriato dopo 5-10 minuti di riposo in posizione di riposo. La misurazione verrà eseguita tre volte a circa due minuti di distanza e la lettura viene registrata con l'approssimazione di 1 battiti al minuto per le pulsazioni. Un valore medio delle tre letture verrà utilizzato in ulteriori analisi.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Variazione della percentuale di partecipanti che si convertono alla normoglicemia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Numero di partecipanti che passano dal prediabete a normali livelli di glucosio
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Cambiamento nella valutazione soggettiva delle preferenze dietetiche
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Le misurazioni soggettive di fame, sazietà, gusto per dolci, grassi e sale saranno valutate da Visual Analogue Scales (VAS) (0-10 cm, dove 10 è il punteggio più alto). Ai partecipanti verrà chiesto di completare il VAS al basale (settimana 0) e ad ogni visita dalla settimana 0 alla 26 (settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24). Inoltre, ogni quarta settimana dalla settimana 2 alla settimana 22 (settimana 2, 6, 10, 14, 18 e 22) ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario riguardante la valutazione soggettiva delle preferenze alimentari a casa. Il questionario verrà distribuito prima della compilazione.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Modifica della valutazione soggettiva del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario (su una scala da 1 a 5 che va da molto tollerabile a molto intollerabile) riguardante la loro esperienza con il prodotto sperimentale al basale (settimana 0) e ad ogni visita dalla settimana 0 alla 26 (settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24). Inoltre, ogni quarta settimana dalla settimana 2 alla 22 (settimana 2, 6, 10, 14, 18 e 22) ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario relativo alla valutazione soggettiva del prodotto sperimentale a casa. Il questionario verrà distribuito prima della compilazione.
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B368
  • H-21045373 (Identificatore di registro: Danish Ethical Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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