인체 건강에 대한 Appethyl® 대 위약의 효과(Appethyl)

포함 기준:

• 18-65세 사이의 남성 및 여성 연령
• BMI ≥25.0-35.9kg/m^2
• 당뇨병 전증(5.6mmol/L ~ <7.0mmol/L의 공복 혈장 포도당으로 ADA에 따라 정의됨)
• 자발적인 서면 동의 제공

제외 기준:

• 비 covid-19 예방 접종
• 에너지 소비 및/또는 포만감/포만감/음식 섭취에 영향을 줄 수 있는 알려진 질병
• 섭식 장애의 병력 또는 진단
• 식이 요법을 따르는 데 영향을 미칠 수 있는 신체적 이상 또는 의학적 상태
• 정신과적 장애(예: 정신분열증, 양극성 질환 또는 지난 6개월 이내에 입원한 우울증)
• 당뇨병(1형 및 2형)
• 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 간 질환 및 암의 병력 또는 진단
• 고혈압 치료 여부와 관계없이 알려진 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우. 치료를 받는 경우 안정적인 치료(즉, 지난 3개월 이내에 치료, 복용량, 약물 유형 또는 기타 변경 사항에 변화가 없어야 합니다.
• 활동성 염증성 장 질환, 체강 질병, 만성 췌장염 또는 잠재적으로 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 장애
• 글루코 코르티코이드 흡입 및 크림 등의 전신 치료가 허용됩니다.
• 이전 비만 수술 또는 향후 12개월 이내에 비만 수술을 받을 의향
• 광범위한 소장 또는 대장 절제술의 병력
• 알려진 비만의 내분비적 원인(치료된 갑상선기능저하증 제외)
• 전염성 혈액 매개 질병 예. B형 간염, 에이즈
• 완전히 회복되지 않은 최근 수술 절차(조사관의 판단에 따름)
• 체중에 영향을 미칠 가능성이 있는 처방약의 현재 사용 또는 지난달 내 사용
• 체중에 영향을 미치지 않는 다른 처방약의 현재 사용은 지난 3개월 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
• 면역억제제 또는 세포독성제를 이용한 동시 요법
• 현지 실험실 기준 값 미만의 헤모글로빈 농도(즉, 빈혈증)
• 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우
• 포함 3개월 전 체중 변화 ± 5%
• 연구 도중 포함 2개월 전 또는 연구 동안 시작할 계획에 의해 조사자가 판단한 연구 프로토콜을 방해하는 식이 패턴
• 프리바이오틱 및 프로바이오틱 제품 사용(포함. 섬유 보충제) 연구 시작 전 1개월 내 및 연구 기간 동안(차전자 10g/일 제외)
• 식이 보충제의 사용은 연구 시작 3개월 전과 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.
• 연구를 방해할 것으로 예상되는 심각한 음식 알레르기 및 음식 과민증
• 개입 제품에 대한 과민증, 알레르기 또는 싫어함(예: 완두콩 알레르기)
• 엘리트 스포츠 또는 이와 유사한 격렬한 운동에 참여 ≥5 h/week
• 스크리닝 전 최근 1개월 이내의 헌혈 또는 수혈
• 참여 중 본 연구 이외의 목적으로 계획된 헌혈
• >2(남성의 경우) 및 >1(여성의 경우) 단위/일에 해당하는 알코올 소비
• 지난 12개월 이내에 조사관이 판단한 약물 남용
• 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심리적 또는 행동적 문제
• 최근 3개월 이내의 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 참여하려는 의도가 있어 본 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 자
• 종교적인 이유, 삼킴 장애, 기타 생리학적 이유 또는 권장 식단을 따를 수 없는 기타 이유로 중재 제품을 소비할 수 없음
• 서면 동의서를 제공하거나 연구 담당자와 의사 소통할 수 없거나 의지가 없음
• 연구 담당자가 제공한 연구 프로토콜 및 지침을 따르지 못하거나 따르지 않음
• 문맹 또는 덴마크/스칸디나비아에 대한 이해 부족
• 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 기타 모든 조건