Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Appethyl® w porównaniu z Placebo na zdrowie ludzi (Appethyl)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Sześciomiesięczne randomizowane, kontrolowane placebo badanie Appethyl® vs Placebo w leczeniu stanu przedcukrzycowego u osób z nadwagą i otyłością

Badanie zostanie przeprowadzone jako 26-tygodniowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana placebo próba Appethyl® w porównaniu z placebo u 100 osób z nadwagą/otyłością (BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2) mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat ze stanem przedcukrzycowym (stężenie glukozy w osoczu na czczo od 5,6 mmol/l do <7,0 mmol/l). Podczas inicjacji wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące zdrowego stylu życia zgodnie z wytycznymi opisanymi w Nordic Nutrition Recommendations.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu w czasie (26 tygodni) codziennego leczenia Appethyl® w porównaniu z placebo na zmianę stężenia glukozy na czczo (główny punkt końcowy) i kilku innych wskaźników zdrowotnych (drugorzędowy punkt końcowy).

Hipoteza do przetestowania dotyczy tego, czy hipoteza zerowa (brak różnicy między Appethyl® i placebo w odniesieniu do danych dotyczących punktu końcowego) może zostać odrzucona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dania, 1958
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Stan przedcukrzycowy (zdefiniowany zgodnie z ADA ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo od 5,6 mmol/l do <7,0 mmol/l)
  • Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepione nie na covid-19
  • Znane choroby, które mogą wpływać na wydatek energetyczny i/lub nasycenie/nasycenie/spożycie pokarmu
  • Historia lub diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Wszelkie nieprawidłowości fizyczne lub stan zdrowia, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie reżimu żywieniowego
  • Zaburzenia psychiczne, tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja z hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cukrzyca (typ 1 i 2)
  • Historia lub rozpoznanie choroby układu krążenia, przewlekłej choroby nerek, choroby wątroby i raka
  • Stwierdzone skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg niezależnie od leczenia nadciśnienia tętniczego. W przypadku leczenia stabilne leczenie (tj. nie jest wymagana zmiana leczenia, ani dawki, rodzaju leku ani innych zmian) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktywna choroba zapalna jelit, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie potencjalnie powodujące złe wchłanianie
  • Dozwolone jest leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami w postaci inhalacji, kremów itp
  • Przebyta operacja bariatryczna lub zamiar poddania się operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Historia rozległej resekcji jelita cienkiego lub grubego
  • Znane endokrynologiczne pochodzenie otyłości (z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy)
  • Choroby zakaźne przenoszone przez krew, np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV
  • Jakikolwiek niedawny zabieg chirurgiczny, który nie został w pełni wyleczony (według oceny badacza)
  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub stosowanie w ciągu poprzedniego miesiąca, które może mieć wpływ na masę ciała
  • Obecne stosowanie innych leków na receptę, które nie wpływają na masę ciała, powinno być stabilne przez ostatnie trzy miesiące i oczekuje się, że będzie stabilne podczas badania
  • Jednoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi lub lekami cytotoksycznymi
  • Stężenie hemoglobiny poniżej lokalnych referencyjnych wartości laboratoryjnych (tj. niedokrwistość)
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem
  • Zmiany masy ciała ± 5% trzy miesiące przed włączeniem
  • Wzorce żywieniowe kolidujące z protokołem badania, według oceny badacza, dwa miesiące przed włączeniem, podczas badania lub plany rozpoczęcia w trakcie badania
  • Stosowanie produktów pre- i probiotycznych (m.in. suplementy błonnika) w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania (z wyjątkiem psyllium 10 g/dzień)
  • Stosowanie suplementacji diety powinno być stabilne przez trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, jak również w trakcie badania
  • Ciężkie alergie pokarmowe i nietolerancje pokarmowe mogą zakłócać badanie
  • Nietolerancja, alergia lub niechęć do produktów interwencyjnych (np. alergia na groch)
  • Zaangażowanie w sporty elitarne lub podobne forsowne ćwiczenia ≥5 godzin tygodniowo
  • Oddawanie krwi lub transfuzja w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Planowane oddawanie krwi w innym celu niż to badanie podczas uczestnictwa
  • Spożycie alkoholu odpowiadające >2 (mężczyznom) i >1 (kobietom) jednostek dziennie
  • Nadużywanie narkotyków, według oceny badacza, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Problemy psychologiczne lub behawioralne, które w ocenie badacza mogłyby prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub zamiar wzięcia udziału w badaniu, które mogą mieć wpływ na obecne badanie
  • Niemożność spożycia produktu interwencyjnego z powodów religijnych, zaburzeń połykania, innych przyczyn fizjologicznych lub innych przyczyn uniemożliwiających przestrzeganie zalecanej diety
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub komunikowania się z personelem badawczym
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania i instrukcji wydanych przez personel badania
  • Analfabetyzm lub niewystarczająca znajomość języka duńskiego/skandynawskiego
  • Każdy inny warunek, który oceni badacz, może zakłócać przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apetyl®

Uczestników instruuje się, aby przyjmowali 10 kapsułek dziennie i połykali kapsułki w całości popijając szklanką wody w porze lunchu/w porze lunchu przez cały okres badania trwający 26 tygodni.

Każda kapsułka zawiera 0,5 g Appethyl®, a dzienna porcja to 5 g.
Suplement diety: Apetyl®
Ekstrakt ze szpinaku, kapsułki, 5 g/dzień, 26 tygodni.
Komparator placebo: Placebo

Uczestników instruuje się, aby przyjmowali 10 kapsułek dziennie i połykali kapsułki w całości popijając szklanką wody w porze lunchu/w porze lunchu przez cały okres badania trwający 26 tygodni.

Każda kapsułka zawiera 0,5 g placebo, a dzienna porcja to 5 g.
Suplement diety: Placebo
Białko grochu, kapsułki, 5 g/dzień, 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zbadanie wpływu w czasie codziennego leczenia Appethyl® w porównaniu z placebo na zmianę stężenia glukozy na czczo.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Masa ciała będzie mierzona na początku badania (tydzień 0), w 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (26. tydzień) na czczo. Masa ciała będzie mierzona w samej bieliźnie lub lekkiej odzieży, bez butów i pończoch. Masa ciała będzie mierzona na skalibrowanej wadze, a badani zostaną poinstruowani, aby stali na środku platformy wagi z wyprostowaną szyją i oczami skierowanymi prosto przed siebie, podczas gdy po opróżnieniu pęcherza rozłożyli ciężar ciała równomiernie na stopach. Po ustabilizowaniu się wagi wykonuje się dwa pomiary i oba wyniki zapisuje z dokładnością do 0,1 kg, a średnią z dwóch pomiarów wykorzystuje się do dalszej analizy.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana dawki insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku badania (tydzień 0), w 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (w 26. tygodniu) przez nakłucie żyły w żyle łokciowej po całonocnym poście od co najmniej 22:00 poprzedniej nocy. HOMA-IR i HOMA-IS zostaną obliczone na podstawie stężeń glukozy i insuliny we krwi na czczo.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana hbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku badania (tydzień 0), w 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (w 26. tygodniu) przez nakłucie żyły w żyle łokciowej po całonocnym poście od co najmniej 22:00 poprzedniej nocy.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana w antropometrii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Obwód talii i bioder będzie mierzony na początku badania (tydzień 0), 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (26. tydzień) na czczo. Pomiary obwodu talii i bioder będą wykonywane przy pustym pęcherzu i wykonywane przy pomocy nieelastycznej taśmy mierniczej. Obwód talii mierzy się w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym (górna część kości biodrowej) pod koniec wydechu u badanego w pozycji stojącej z równo rozłożonym ciężarem na obie stopy. Obwód bioder mierzy się w najszerszym miejscu między biodrami a pośladkami, obserwowanym z przodu pod koniec wydechu u badanego w pozycji stojącej, z równo rozłożonym ciężarem na obie stopy. Wykonane zostaną dwa pomiary obwodu talii i bioder i oba wyniki zostaną zapisane z dokładnością do 0,5 cm, a średnia z dwóch pomiarów zostanie wykorzystana w dalszej analizie
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą skanu DXA całego ciała na początku badania (tydzień 0), w 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (w 26. tygodniu), oceniając masę beztłuszczową (kg), masę tłuszczu (kg), tłuszcz brzuszny (kg), tłuszcz trzewny (kg) i gęstość mineralną kości (g/cm^2). Badanie DXA będzie wykonywane na czczo, u osób ubranych jedynie w lekką odzież i po opróżnieniu pęcherza.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku badania (tydzień 0), w 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (w 26. tygodniu) przez nakłucie żyły w żyle łokciowej po całonocnym poście od co najmniej 22:00 poprzedniej nocy. Oceniona zostanie leptyna (pg/ml), adiponektyna (ng/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml) i hsCRP (mg/l).
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku badania (tydzień 0), w 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (w 26. tygodniu) przez nakłucie żyły w żyle łokciowej po całonocnym poście od co najmniej 22:00 poprzedniej nocy. Lipidy we krwi: LDL i TG
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (26. tydzień) za pomocą zatwierdzonego urządzenia automatycznego. Ciśnienie krwi będzie mierzone na prawym ramieniu za pomocą odpowiedniego mankietu po 5-10 minutach odpoczynku w pozycji spoczynkowej. Pomiar zostanie wykonany trzy razy w odstępie około dwóch minut, a odczyt zostanie zapisany z dokładnością do 1 mmHg dla ciśnienia krwi. Średnia wartość z trzech odczytów zostanie wykorzystana w dalszej analizie.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana pulsu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone na początku badania (tydzień 0), 12. tygodniu i po zakończeniu interwencji (26. tydzień) za pomocą zatwierdzonego urządzenia automatycznego. Tętno zostanie zmierzone na prawym ramieniu z odpowiednim mankietem po 5-10 minutach odpoczynku w pozycji spoczynkowej. Pomiar zostanie wykonany trzy razy w odstępie około dwóch minut, a odczyt zostanie zapisany z dokładnością do 1 uderzenia na minutę dla tętna. Średnia wartość z trzech odczytów zostanie wykorzystana w dalszej analizie.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana odsetka uczestników przechodzących na normoglikemię
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Liczba uczestników przechodzących ze stanu przedcukrzycowego do normalnego poziomu glukozy
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana subiektywnej oceny preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Subiektywne pomiary głodu, sytości, smaku słodyczy, tłuszczu i soli zostaną ocenione za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) (0-10 cm, gdzie 10 to najwyższy wynik). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie VAS na początku badania (tydzień 0) i podczas każdej wizyty od 0 do 26 tygodnia (tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24). Ponadto co cztery tygodnie od 2 do 22 tygodnia (tydzień 2, 6, 10, 14, 18 i 22) uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego subiektywnej oceny preferencji żywieniowych w domu. Kwestionariusz zostanie rozdany przed wypełnieniem.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Zmiana subiektywnej oceny badanego produktu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza (w skali od 1-5, od bardzo tolerowanego do bardzo nie do zniesienia) dotyczącego ich doświadczenia z badanym produktem na początku badania (tydzień 0) i podczas każdej wizyty od 0 do 26 tygodnia (tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24). Ponadto co cztery tygodnie od 2 do 22 tygodnia (tydzień 2, 6, 10, 14, 18 i 22) uczestnicy będą proszeni o wypełnienie w domu ankiety dotyczącej subiektywnej oceny badanego produktu. Kwestionariusz zostanie rozdany przed wypełnieniem.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do końca interwencji (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B368
  • H-21045373 (Identyfikator rejestru: Danish Ethical Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Apetyl®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj