Die Wirkung von Appethyl® vs. Placebo auf die menschliche Gesundheit (Appethyl)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen Alter zwischen 18-65 Jahren
• BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
• Prädiabetes (definiert nach ADA mit einem Nüchternblutzucker von 5,6 mmol/L bis < 7,0 mmol/L)
• Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Nicht-Covid-19 geimpft
• Bekannte Krankheiten, die den Energieverbrauch und/oder die Sättigung/Sättigung/Nahrungsaufnahme beeinflussen können
• Anamnese oder Diagnose einer Essstörung
• Alle körperlichen Anomalien oder Erkrankungen, die sich auf die Einhaltung des Ernährungsplans auswirken könnten
• Psychiatrische Erkrankungen, d. h. Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder Depression mit Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
• Diabetes mellitus (Typ 1 und 2)
• Geschichte oder Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und Krebs
• Bekannter systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg, unabhängig davon, ob es sich um eine Hypertoniebehandlung handelt oder nicht. Falls behandelt, stabile Behandlung (d.h. keine Änderung der Behandlung, weder der Dosis noch der Art des Medikaments oder anderer Änderungen) innerhalb der letzten drei Monate erforderlich ist
• Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Störungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen
• Eine systemische Behandlung mit Glucocorticoid-Inhalationen und -Cremes etc. ist erlaubt
• Frühere bariatrische Operation oder Absicht, sich innerhalb der nächsten 12 Monate einer bariatrischen Operation zu unterziehen
• Vorgeschichte einer ausgedehnten Dünn- oder Dickdarmresektion
• Bekannter endokriner Ursprung von Adipositas (außer bei behandelter Hypothyreose)
• Übertragbare durch Blut übertragbare Krankheiten, z. Hepatitis B, HIV
• Alle kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffe, die nicht vollständig wiederhergestellt sind (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Einnahme innerhalb des Vormonats, die das Potenzial haben, das Körpergewicht zu beeinflussen
• Die derzeitige Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente, die sich nicht auf das Körpergewicht auswirken, sollte in den letzten drei Monaten stabil gewesen sein und voraussichtlich während der Studie stabil bleiben
• Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva oder Zytostatika
• Hämoglobinkonzentration unter lokalen Laborreferenzwerten (d. h. Anämie)
• Stillen, schwanger sein oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Gewichtsänderungen ± 5 % drei Monate vor Aufnahme
• Ernährungsgewohnheiten, die das Studienprotokoll beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt, zwei Monate vor der Aufnahme, während der Studie oder Pläne, während der Studie zu beginnen
• Verwendung von prä- und probiotischen Produkten (inkl. Faserergänzung) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn sowie während der Studie (außer Flohsamen 10 g/Tag)
• Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln sollte drei Monate vor Studienbeginn sowie während der Studie stabil sein
• Schwere Lebensmittelallergien und Lebensmittelunverträglichkeiten, die die Studie voraussichtlich beeinträchtigen
• Unverträglichkeit, Allergie oder Abneigung gegen Interventionsprodukte (z. Erbsenallergie)
• Engagement im Spitzensport oder ähnlich anstrengende Übungen ≥5 h/Woche
• Blutspende oder Transfusion innerhalb des letzten Monats vor dem Screening
• Geplante Blutspende für andere Zwecke als diese Studie während der Teilnahme
• Alkoholkonsum entsprechend >2 (bei Männern) und >1 (bei Frauen) Einheiten/Tag
• Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, innerhalb der letzten 12 Monate
• Psychische oder Verhaltensprobleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienprotokolls führen würden
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate oder Absicht, dies während der Studie zu tun, die sich wahrscheinlich auf die vorliegende Studie auswirken
• Unfähigkeit, das Interventionsprodukt aus religiösen Gründen, Schluckstörungen, anderen physiologischen Gründen oder anderen Gründen zu konsumieren, um die empfohlene Diät nicht einhalten zu können
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Studienprotokoll und die Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen
• Analphabetismus oder unzureichendes Verständnis von Dänisch/Skandinavien
• Jede andere Bedingung, die vom Prüfarzt beurteilt wird, kann die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen