Влияние Appethyl® по сравнению с плацебо на здоровье человека (Appethyl)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины Возраст от 18 до 65 лет
• ИМТ ≥25,0-35,9 кг/м^2
• Предиабет (определяется в соответствии с ADA с уровнем глюкозы в плазме натощак от 5,6 ммоль/л до <7,0 ммоль/л)
• Дано добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Не привиты от ковид-19
• Известные заболевания, которые могут повлиять на расход энергии и/или насыщение/насыщение/прием пищи
• История или диагноз расстройства пищевого поведения
• Любые физические отклонения или заболевания, которые могут повлиять на соблюдение режима питания.
• Психические расстройства, т. е. шизофрения, биполярное расстройство или депрессия с госпитализацией в течение последних 6 месяцев.
• Сахарный диабет (тип 1 и 2)
• История или диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, хронических заболеваний почек, заболеваний печени и рака
• Известное систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст. при лечении гипертонии или без него. При лечении стабильное лечение (т. никаких изменений в лечении (доза, тип лекарства или другие изменения) в течение последних трех месяцев не требуется
• Активное воспалительное заболевание кишечника, целиакия, хронический панкреатит или другое заболевание, потенциально вызывающее нарушение всасывания.
• Допускается системное лечение глюкокортикоидными ингаляциями, кремами и др.
• Предыдущая бариатрическая операция или намерение пройти бариатрическую операцию в течение следующих 12 месяцев
• История обширной резекции тонкой или толстой кишки
• Известное эндокринное происхождение ожирения (за исключением леченного гипотиреоза)
• Трансмиссивные болезни, передающиеся через кровь, например. гепатит В, ВИЧ
• Любая недавняя хирургическая процедура, не полностью восстановившаяся (по оценке исследователя)
• Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств или использование в течение предыдущего месяца, которое может повлиять на массу тела
• Текущее использование других рецептурных препаратов, не влияющих на массу тела, должно было быть стабильным в течение последних трех месяцев и, как ожидается, будет стабильным во время исследования.
• Сопутствующая терапия иммунодепрессантами или цитостатиками
• Концентрация гемоглобина ниже местных лабораторных референтных значений (т.е. анемия)
• Кормление грудью, беременность или планирование беременности в период исследования
• Изменения веса ± 5% за три месяца до включения
• Схемы питания, мешающие протоколу исследования, по мнению исследователя, за два месяца до включения, во время исследования или планы начать во время исследования
• Использование пре- и пробиотических продуктов (в т.ч. добавки с клетчаткой) в течение одного месяца до начала исследования, а также во время исследования (кроме псиллиума 10 г/день)
• Использование пищевых добавок должно быть стабильным за три месяца до начала исследования, а также во время исследования.
• Ожидается, что тяжелая пищевая аллергия и пищевая непереносимость помешают исследованию.
• Непереносимость, аллергия или неприязнь к продуктам вмешательства (например, аллергия на горох)
• Занятия элитными видами спорта или аналогичными напряженными упражнениями ≥5 часов в неделю
• Донорство или переливание крови в течение последнего месяца перед скринингом
• Запланированная сдача крови для целей, отличных от данного исследования, во время участия
• Потребление алкоголя, соответствующее >2 (для мужчин) и >1 (для женщин) единицам в день
• Злоупотребление наркотиками, по оценке следователя, в течение предшествующих 12 месяцев
• Психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут затруднить соблюдение протокола исследования.
• Участие в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев или намерение сделать это во время исследования, которые могут повлиять на настоящее исследование.
• Неспособность употреблять интервенционный продукт по религиозным причинам, нарушениям глотания, другим физиологическим причинам или любым другим причинам, из-за которых невозможно соблюдать рекомендуемую диету.
• Неспособность или нежелание давать письменное информированное согласие или общаться с персоналом исследования.
• Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования и инструкциям, данным персоналом исследования.
• Неграмотность или недостаточное понимание датского/скандинавского языка
• Любое другое состояние, которое оценивается исследователем, может помешать соблюдению протокола исследования.