Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Appethyl® vs placebo hatása az emberi egészségre (Appethyl)

2023. június 30. frissítette: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Hathónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Appethyl® kontra placebóról a túlsúlyos és elhízott egyének prediabétesz kezelésében

A vizsgálatot 26 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatként végzik az Appethyl® kontra placebóval 100 túlsúlyos/elhízott (BMI ≥25,0-35,9) bevonásával. kg/m^2) 18-65 év közötti férfiak és nők prediabetesben (éhgyomri plazma glükóz 5,6 mmol/l és <7,0 mmol/l között). Kezdéskor minden alany egészséges életmódra vonatkozó utasításokat kap az Északi Táplálkozási Ajánlásokban leírt irányelveknek megfelelően.

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a napi Appethyl®-kezelés időbeli (26 hetes) hatását a placebóhoz képest az éhgyomri glükóz (elsődleges végpont) és számos más egészségügyi marker (másodlagos végpont) változására.

A tesztelendő hipotézis az, hogy a nullhipotézis (nincs különbség az Appethyl® és a placebo között a végpontadatok tekintetében) elvethető-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dánia, 1958
        • University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő Életkor 18-65 év
  • BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prediabetes (ADA szerint definiálva, éhomi plazma glükóz 5,6 mmol/l és <7,0 mmol/l között)
  • Önkéntes írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Nem covid-19 oltva
  • Ismert betegségek, amelyek befolyásolhatják az energiafelhasználást és/vagy a jóllakottságot/a jóllakottságot/ételfogyasztást
  • Evészavar története vagy diagnózisa
  • Bármilyen fizikai rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely hatással lehet az étrend követésére
  • Pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia, bipoláris betegség vagy depresszió, kórházi kezeléssel az elmúlt 6 hónapban
  • Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú)
  • Szív- és érrendszeri betegségek, krónikus vesebetegség, májbetegség és rák anamnézisében vagy diagnosztizálásában
  • 160 Hgmm feletti ismert szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, függetlenül attól, hogy a magas vérnyomás kezelését bekapcsolta vagy abbahagyta. Kezelés esetén stabil kezelés (pl. nem szükséges megváltoztatni a kezelést, sem az adagot, sem a gyógyszer típusát, sem egyéb változtatásokat) az elmúlt három hónapon belül
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb, potenciálisan felszívódási zavart okozó rendellenesség
  • Szisztémás kezelés glükokortikoid inhalációkkal, krémekkel stb. megengedett
  • Korábbi bariátriai műtét vagy bariátriai műtéti szándék a következő 12 hónapon belül
  • Kiterjedt vékony- vagy vastagbél reszekció anamnézisében
  • Az elhízás ismert endokrin eredetű (kivéve a kezelt hypothyreosis)
  • A vérrel terjedő fertőző betegségek pl. hepatitis B, HIV
  • Bármely közelmúltban végzett sebészeti beavatkozás, amely nem teljesen gyógyult (a vizsgáló megítélése szerint)
  • A vényköteles gyógyszer jelenlegi használata vagy az előző hónapban történő olyan használat, amely potenciálisan befolyásolhatja a testsúlyt
  • A testsúlyt nem befolyásoló egyéb vényköteles gyógyszerek jelenlegi használatának stabilnak kellett lennie az elmúlt három hónapban, és várhatóan stabilnak kell lennie a vizsgálat során
  • Egyidejű terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy citotoxikus szerekkel
  • A hemoglobin koncentrációja a helyi laboratóriumi referenciaérték alatt van (pl. anémia)
  • Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Súlyváltozások ± 5% három hónappal a felvétel előtt
  • A vizsgálati protokollt befolyásoló táplálkozási minták, a vizsgáló megítélése szerint, két hónappal a bevonást megelőzően, a vizsgálat során, vagy a vizsgálat alatti terveket
  • Pre- és probiotikus termékek használata (pl. rost-kiegészítők) a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül, valamint a vizsgálat alatt (kivéve a psyllium 10 g/nap)
  • Az étrend-kiegészítők használatának stabilnak kell lennie három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, valamint a vizsgálat alatt
  • Súlyos ételallergia és ételintolerancia várhatóan befolyásolja a vizsgálatot
  • Intolerancia, allergia vagy ellenszenv az intervenciós termékekkel szemben (pl. borsó allergia)
  • Életsportban való részvétel vagy hasonló megerőltető testmozgás ≥5 óra/hét
  • Véradás vagy transzfúzió a szűrést megelőző elmúlt hónapban
  • A részvétel során a jelen vizsgálaton kívüli célból tervezett véradás
  • Napi alkoholfogyasztás >2 (férfiaknál) és >1 (nőknél) egységnek felel meg
  • A nyomozó megítélése szerint a kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
  • Pszichés vagy viselkedési problémák, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nehézséget okoznának a vizsgálati protokoll betartásában
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban, vagy annak szándéka a vizsgálat során, amelyek valószínűleg befolyásolják a jelen vizsgálatot
  • Vallási okok, nyelési zavarok, egyéb fiziológiai okok vagy egyéb okok miatt nem tudja elfogyasztani az intervenciós terméket, ami miatt nem tudja betartani az ajánlott étrendet.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
  • Képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt és a vizsgálati személyzet által adott utasításokat
  • Analfabéta vagy nem megfelelő a dán/skandináv nyelvtudás
  • A vizsgáló által megítélt bármely egyéb körülmény megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Appethyl®

A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 10 kapszulát naponta, és azt az utasítást kapják, hogy a kapszulát egészben nyeljék le egy pohár vízzel, ebédidőben vagy közben a 26 hetes vizsgálati időszak alatt.

Minden kapszula 0,5 g Appethyl®-et tartalmaz, a napi bevitel pedig 5 g/nap.
Étrend-kiegészítő: Appethyl®
Spenót kivonat, kapszula, 5g/nap, 26 hét.
Placebo Comparator: Placebo

A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 10 kapszulát naponta, és azt az utasítást kapják, hogy a kapszulát egészben nyeljék le egy pohár vízzel, ebédidőben vagy közben a 26 hetes vizsgálati időszak alatt.

Minden kapszula 0,5 g placebót tartalmaz, a napi bevitel pedig 5 g/nap.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Borsófehérje, kapszula, 5g/nap, 26 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Annak vizsgálata, hogy a napi Appethyl®-kezelés milyen hatással van az éhgyomri vércukorszint változására a placebóhoz képest.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A testtömeget a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás befejezése után (26. hét) éhgyomorra mérik. A testsúly mérése csak fehérneműben vagy könnyű ruházatban történik, cipő és harisnya nélkül. A testtömeg mérése kalibrált mérlegen történik, és az alanyok azt az utasítást kapják, hogy álljanak a mérleg platformjának közepére, egyenes nyakkal és egyenesen előre nézzenek, miközben súlyukat egyenletesen osszák el a test lábán, miután kiürítették a hólyagjukat. Két mérést kell végezni, amikor a mérleg stabilizálódott, és mindkét eredményt 0,1 kg pontossággal rögzítik, és a két mérés átlagát használják fel a további elemzéshez.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A vénás vérmintákat a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás befejezése után (26. hét) vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában egy éjszakai koplalás után, előző este legalább este 22 órától. A HOMA-IR és a HOMA-IS az éhomi vércukor- és inzulinkoncentrációból kerül kiszámításra.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Változás a hbA1c-ben
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A vénás vérmintákat a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás befejezése után (26. hét) vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában egy éjszakai koplalás után, előző este legalább este 22 órától.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Változás az antropometriában
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A derék- és csípőkörfogatot a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás befejezése után (26. hét) éhgyomorra mérik. A derék- és csípőkörfogat üres hólyaggal és nem elasztikus mérőszalaggal történik. A derékkörfogatot az alsó borda és a csípőtaréj (a csípőcsont teteje) között középen mérik a kilégzés végén, miközben az alany álló helyzetben van, súlya egyenletesen oszlik el mindkét lábán. A csípőkörfogatot a csípő és a fenék közötti legszélesebb ponton mérik, amelyet elölről figyelnek meg a kilégzés végén, miközben az alany álló helyzetben van, súlya egyenletesen oszlik el mindkét lábán. A derék- és csípőkörfogat két mérésére kerül sor, mindkét eredményt 0,5 cm-es pontossággal rögzítjük, és a két mérés átlagát használjuk fel a további elemzéshez.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A testösszetételt teljes test DXA-vizsgálattal értékelik a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás befejezése után (26. hét), amely meghatározza a sovány tömeget (kg), a zsírtömeget (kg), a hasi zsírt (kg), a zsigeri zsírt. (kg) és a csont ásványi sűrűsége (g/cm^2). A DXA-szkennelést éhgyomorra hajtják végre, az alanyok csak könnyű ruházatot viselnek és a hólyag kiürítése után.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Változás a gyulladásban
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A vénás vérmintákat a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás befejezése után (26. hét) vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában egy éjszakai koplalás után, előző este legalább este 22 órától. A leptint (pg/ml), az adiponektint (ng/ml), az IL-6-ot (pg/ml), a TNF-alfát (pg/ml) és a hsCRP-t (mg/l) értékeljük.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Vér lipidek változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A vénás vérmintákat a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás befejezése után (26. hét) vénás punkcióval veszik az antecubitalis vénában egy éjszakai koplalás után, előző este legalább este 22 órától. Vérlipidek: LDL és TG
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Vérnyomás változás
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás befejezése után (26. hét) mérik egy validált automata eszközzel. A vérnyomást a jobb karon mérjük meg megfelelő karmandzsettával 5-10 perc pihenő után. A mérést háromszor, körülbelül kétperces különbséggel végzik el, és a leolvasást 1 Hgmm pontossággal rögzítik a vérnyomásra. A további elemzés során a három leolvasás átlagértékét használjuk fel.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A pulzus változása
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A pulzust (ütés/perc) mérik az alapvonalon (0. hét), a 12. héten és a beavatkozás után (26. hét) egy validált automata eszközzel. A pulzus mérése a jobb karon történik megfelelő mandzsettával 5-10 perc nyugalmi pihenés után. A mérést háromszor, körülbelül kétperces különbséggel végzik el, és a leolvasást percenként 1 ütés pontossággal rögzítik az impulzushoz. A további elemzés során a három leolvasás átlagértékét használjuk fel.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Változás a normoglikémiába áttérő résztvevők arányában
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A prediabetesről normál glükózszintre átalakuló résztvevők száma
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Változás az étrendi preferenciák szubjektív értékelésében
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Az éhség, a jóllakottság, az édes, a zsír és a só ízének szubjektív méréseit vizuális analóg mérleggel (VAS) értékelik (0-10 cm, ahol a 10 a legmagasabb érték). A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a VAS-t az alapvonalon (0. hét) és minden látogatáskor a 0. és 26. hét között (4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét). Ezenkívül a 2. héttől a 22. hétig (2., 6., 10., 14., 18. és 22. hét) minden negyedik héten a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az otthoni táplálkozási preferenciák szubjektív értékelésére vonatkozó kérdőívet. A kérdőívet kitöltés előtt adjuk át.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
Változás a vizsgálati készítmény szubjektív értékelésében
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre (1-től 5-ig a nagyon tolerálhatótól a nagyon elviselhetetlenig terjedő skálán) a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozóan a kiindulási állapot (0. hét) és minden látogatás alkalmával a 0-tól 26-ig (4. hét, 8., 12., 16., 20. és 24.). Ezen túlmenően a 2. és 22. hét között (2., 6., 10., 14., 18. és 22. hét) minden negyedik héten a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a vizsgálati termék szubjektív otthoni értékelésére vonatkozó kérdőívet. A kérdőívet kitöltés előtt adjuk át.
Változás az alapvonalról (0. hét) a beavatkozás végére (26. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B368
  • H-21045373 (Registry Identifier: Danish Ethical Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a Appethyl®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel