Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Appethyl® vs. Placebo na lidské zdraví (Appethyl)

30. června 2023 aktualizováno: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Šestiměsíční randomizovaná placebem kontrolovaná studie Appethyl® vs. Placebo v léčbě prediabetu u jedinců s nadváhou a obezitou

Studie bude provedena jako 26týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie Appethyl® vs. placebo u 100 osob s nadváhou/obézních (BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2) muži a ženy mezi 18-65 lety s prediabetem (plazmatická hladina glukózy nalačno 5,6 mmol/l až <7,0 mmol/l). Při zahájení obdrží všichni jedinci pokyny pro zdravý životní styl v souladu s pokyny popsanými v Severských výživových doporučeních.

Cílem studie je prozkoumat účinek v průběhu času (26 týdnů) denní léčby Appethyl® ve srovnání s placebem na změnu glykémie nalačno (primární cílový bod) a několik dalších zdravotních markerů (sekundární cílový bod).

Hypotéza, která má být testována, je, zda lze nulovou hypotézu (žádný rozdíl mezi Appethyl® a placebem s ohledem na data koncového bodu) zamítnout.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Věk 18-65 let
  • BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
  • Prediabetes (definovaný podle ADA s plazmatickou glukózou nalačno 5,6 mmol/l až <7,0 mmol/l)
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno proti covid-19
  • Známá onemocnění, která mohou ovlivnit výdej energie a/nebo sytost/sytost/příjem potravy
  • Anamnéza nebo diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Jakákoli fyzická abnormalita nebo zdravotní stav, který by mohl mít vliv na dodržování dietního režimu
  • Psychiatrické poruchy, tj. schizofrenie, bipolární onemocnění nebo deprese s hospitalizací během posledních 6 měsíců
  • Diabetes mellitus (typ 1 a 2)
  • Anamnéza nebo diagnóza kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění ledvin, onemocnění jater a rakoviny
  • Známý systolický krevní tlak nad 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg, ať už při léčbě hypertenze nebo mimo ni. Pokud se léčíte, stabilní léčba (tj. není nutná žádná změna léčby, ať už dávky, typu léku nebo jiné změny) během posledních tří měsíců
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci
  • Systémová léčba glukokortikoidy inhalacemi a krémy atd. je povolena
  • Předchozí bariatrická operace nebo úmysl podstoupit bariatrickou operaci během následujících 12 měsíců
  • Anamnéza rozsáhlé resekce tenkého nebo tlustého střeva
  • Známý endokrinní původ obezity (kromě léčené hypotyreózy)
  • Přenosné krví přenosné choroby, např. hepatitida B, HIV
  • Jakýkoli nedávný chirurgický zákrok, který se zcela nezotavil (podle posouzení zkoušejícího)
  • Současné užívání léků na předpis nebo užívání během předchozího měsíce, které má potenciál ovlivnit tělesnou hmotnost
  • Současné užívání jiných léků na předpis, které neovlivňují tělesnou hmotnost, by mělo být během posledních tří měsíců stabilní a mělo by se očekávat, že bude stabilní během studie
  • Současná léčba imunosupresivy nebo cytotoxickými látkami
  • Koncentrace hemoglobinu pod místní laboratorní referenční hodnoty (tj. anémie)
  • Být kojící, těhotná nebo plánovat otěhotnění během období studie
  • Změny hmotnosti ± 5 % tři měsíce před zařazením
  • Dietní vzorce narušující protokol studie, jak posoudil zkoušející, dva měsíce před zařazením, během studie nebo plány zahájit během studie
  • Použití pre- a probiotických produktů (vč. vlákninové doplňky) během jednoho měsíce před zahájením studie i během studie (kromě psyllia 10 g/den)
  • Užívání doplňků stravy by mělo být stabilní tři měsíce před zahájením studie i během studie
  • Očekává se, že studie naruší závažné potravinové alergie a potravinové intolerance
  • Nesnášenlivost, alergie nebo nechuť k intervenčním produktům (např. alergie na hrášek)
  • Zapojení do vrcholového sportu nebo podobného namáhavého cvičení ≥5 h/týden
  • Darování krve nebo transfuze během posledního měsíce před screeningem
  • Plánované darování krve pro jiný účel než pro tuto studii během účasti
  • Spotřeba alkoholu odpovídající >2 (u mužů) a >1 (u žen) jednotek/den
  • Zneužívání drog, podle posouzení vyšetřovatele, během předchozích 12 měsíců
  • Psychologické problémy nebo problémy s chováním, které by podle úsudku zkoušejícího vedly k potížím s dodržováním protokolu studie
  • Účast na jiných klinických studiích během posledních tří měsíců nebo záměr tak učinit během studie, které pravděpodobně ovlivní tuto studii
  • Nelze konzumovat intervenční přípravek z náboženských důvodů, poruch polykání, jiných fyziologických důvodů nebo z jiných důvodů pro nedodržení doporučené diety
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie a pokyny poskytnuté personálem studie
  • Negramotnost nebo nedostatečné porozumění dánštině/Skandinávii
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudil, může narušovat dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Appethyl®

Účastníci jsou instruováni, aby požili 10 tobolek denně a byli instruováni, aby tobolky spolkli celé se sklenicí vody s/během oběda po celou dobu studie 26 týdnů.

Každá kapsle obsahuje 0,5 g Appethyl® a denní příjem je 5 g/den.
Doplněk stravy: Appethyl®
Špenátový extrakt, kapsle, 5g/den, 26 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci jsou instruováni, aby požili 10 tobolek denně a byli instruováni, aby tobolky spolkli celé se sklenicí vody s/během oběda po celou dobu studie 26 týdnů.

Každá kapsle obsahuje 0,5 g placeba a denní příjem je 5 g/den.
Doplněk stravy: Placebo
Hrachový protein, kapsle, 5g/den, 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Zkoumat účinek v průběhu času denní léčby Appethyl® ve srovnání s placebem na změnu glukózy nalačno.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku (týden 0), ve 12. týdnu a po ukončení intervence (26. týden) nalačno. Tělesná hmotnost bude měřena pouze ve spodním prádle nebo lehkém oblečení a bez bot a punčoch. Tělesná hmotnost bude měřena na kalibrované váze a subjekty budou instruovány, aby se postavily doprostřed plošiny váhy s rovným krkem a očima, které se dívaly přímo před sebe, přičemž svou váhu rozloží rovnoměrně na nohy po vyprázdnění močového měchýře. Když se váha stabilizuje, provedou se dvě měření a oba výsledky se zaznamenají s přesností na 0,1 kg a průměr obou měření se použije pro další analýzu.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Vzorky žilní krve budou odebírány na začátku (týden 0), týden 12 a po ukončení intervence (týden 26) punkcí žíly v antekubitální žíle po celonočním hladovění minimálně od 22 hodin předchozí noci. HOMA-IR a HOMA-IS budou vypočteny z koncentrací glukózy v krvi a inzulínu nalačno.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna hbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Vzorky žilní krve budou odebírány na začátku (týden 0), týden 12 a po ukončení intervence (týden 26) punkcí žíly v antekubitální žíle po celonočním hladovění minimálně od 22 hodin předchozí noci.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna v antropometrii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Obvod pasu a boků bude měřen na začátku (týden 0), týden 12 a po ukončení intervence (týden 26) nalačno. Měření obvodu pasu a boků bude provedeno s prázdným močovým měchýřem a provede se měřením pomocí neelastické pásky. Obvod pasu se měří uprostřed mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelní kosti (horní část kyčelní kosti) na konci výdechu se subjektem ve stoje s vahou rovnoměrně rozloženou na obě nohy. Obvod kyčle je měřen v nejširším místě mezi boky a hýžděmi, pozorovaný zepředu na konci výdechu se subjektem ve stoji s vahou rovnoměrně rozloženou na obě nohy. Provedou se dvě měření obvodu pasu a boků a oba výsledky se zaznamenají s přesností na 0,5 cm a průměr těchto dvou měření se použije v další analýze.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Složení těla bude hodnoceno celotělovým DXA skenem na začátku (týden 0), týden 12 a po ukončení intervence (týden 26) s hodnocením netukové hmoty (kg), tukové hmoty (kg), břišního tuku (kg), viscerálního tuku (kg) a minerální hustota kostí (g/cm^2). DXA sken bude proveden nalačno, přičemž subjekty budou mít pouze lehké oblečení a po vyprázdnění močového měchýře.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna zánětu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Vzorky žilní krve budou odebírány na začátku (týden 0), týden 12 a po ukončení intervence (týden 26) punkcí žíly v antekubitální žíle po celonočním hladovění minimálně od 22 hodin předchozí noci. Budou hodnoceny leptin (pg/ml), adiponektin (ng/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml) a hsCRP (mg/l).
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna krevních lipidů
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Vzorky žilní krve budou odebírány na začátku (týden 0), ve 12. týdnu a po ukončení intervence (26. týden) punkcí žíly v antekubitální žíle po celonočním hladovění minimálně od 22 hodin předchozí noci. Krevní lipidy: LDL a TG
Změna z výchozího stavu (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen na začátku (týden 0), týden 12 a po ukončení intervence (týden 26) pomocí validovaného automatického zařízení. Krevní tlak bude měřen na pravé paži pomocí vhodné manžety po 5-10 minutách odpočinku v klidové poloze. Měření bude provedeno třikrát s odstupem přibližně dvou minut a měření krevního tlaku se zaznamená s přesností na 1 mmHg. Při další analýze bude použita střední hodnota ze tří naměřených hodnot.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna pulsu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Puls (údery za minutu) bude měřen na začátku (týden 0), týden 12 a po ukončení intervence (týden 26) pomocí validovaného automatického zařízení. Pulz bude měřen na pravé paži pomocí vhodné manžety po 5-10 minutách odpočinku v klidové poloze. Měření se provede třikrát s odstupem přibližně dvou minut a odečet se zaznamená s přesností na 1 tep za minutu pro puls. Při další analýze bude použita střední hodnota ze tří naměřených hodnot.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna podílu účastníků přecházejících na normoglykémii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Počet účastníků přecházejících z prediabetu na normální hladiny glukózy
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna subjektivního hodnocení stravovacích preferencí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Subjektivní měření hladu, sytosti, chuti na sladké, tučné a slané budou hodnoceny pomocí vizuálních analogových vah (VAS) (0-10 cm, kde 10 je nejvyšší hodnocení). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili VAS na začátku (týden 0) a při každé návštěvě od týdne 0 do 26 (týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24). Kromě toho budou účastníci každý čtvrtý týden od 2. do 22. týdne (2., 6., 10., 14., 18. a 22. týden) požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se subjektivního hodnocení stravovacích preferencí doma. Dotazník bude rozdán před vyplněním.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Změna v subjektivním hodnocení hodnoceného produktu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník (na stupnici od 1 do 5 od velmi snesitelného po velmi nesnesitelný) týkající se jejich zkušeností s hodnoceným přípravkem na začátku (týden 0) a při každé návštěvě od týdne 0 do 26 (týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24). Kromě toho budou účastníci každý čtvrtý týden od 2. do 22. týdne (2., 6., 10., 14., 18. a 22. týden) požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se subjektivního hodnocení hodnoceného přípravku doma. Dotazník bude rozdán před vyplněním.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) do konce intervence (26. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Lund University
Greenleaf Medical AB, Lund, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B368
  • H-21045373 (Identifikátor registru: Danish Ethical Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Appethyl®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit