Effekten av Appethyl® vs Placebo på menneskers helse (Appethyl)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner Alder mellom 18-65 år
• BMI ≥25,0-35,9 kg/m^2
• Prediabetes (definert i henhold til ADA med en fastende plasmaglukose på 5,6 mmol/L til <7,0 mmol/L)
• Forutsatt frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-covid-19 vaksinert
• Kjente sykdommer som kan påvirke energiforbruk og/eller metthet/metthet/matinntak
• Historie eller diagnose av spiseforstyrrelse
• Enhver fysisk abnormitet eller medisinsk tilstand som kan ha innvirkning på å følge diettregimet
• Psykiatriske lidelser som schizofreni, bipolar sykdom eller depresjon med sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
• Diabetes mellitus (type 1 og 2)
• Anamnese eller diagnose av kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, leversykdom og kreft
• Kjent systolisk blodtrykk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg enten på eller av behandling for hypertensjon. Hvis de blir behandlet, stabil behandling (dvs. ingen endring i behandling, verken dose, type medisin eller andre endringer) innen de siste tre månedene er nødvendig
• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kronisk pankreatitt eller annen lidelse som potensielt kan forårsake malabsorpsjon
• Systemisk behandling med glukokortikoider inhalasjoner og kremer etc. er tillatt
• Tidligere fedmeoperasjon eller intensjon om å gjennomgå fedmekirurgi innen de neste 12 månedene
• Historie med omfattende tynn- eller tykktarmsreseksjon
• Kjent endokrin opprinnelse til fedme (bortsett fra behandlet hypotyreose)
• Overførbare blodbårne sykdommer f.eks. hepatitt B, HIV
• Enhver nylig kirurgisk prosedyre som ikke er fullstendig gjenopprettet (som bedømt av etterforskeren)
• Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner eller bruk innen forrige måned som har potensial til å påvirke kroppsvekten
• Nåværende bruk av andre reseptbelagte medisiner som ikke påvirker kroppsvekten skal ha vært stabil de siste tre månedene og forventet å være stabil under studien
• Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler eller cellegift
• Hemoglobinkonsentrasjon under lokale laboratoriereferanseverdier (dvs. anemi)
• Å være ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Vektendringer ± 5 % tre måneder før inkludering
• Kostholdsmønstre som forstyrrer studieprotokollen, som bedømt av etterforskeren, to måneder før inkludering, under studien eller planlegger å starte i løpet av studien
• Bruk av pre- og probiotiske produkter (inkl. fibertilskudd) innen en måned før studiestart, så vel som under studien (unntatt psyllium 10 g/dag)
• Bruk av kosttilskudd bør være stabil tre måneder før studiestart så vel som under studien
• Alvorlige matallergier og matintoleranser forventes å forstyrre studien
• Intoleranse, allergi eller motvilje mot intervensjonsprodukter (f. erteallergi)
• Engasjement i eliteidrett eller lignende anstrengende trening ≥5 t/uke
• Bloddonasjon eller transfusjon i løpet av den siste måneden før screening
• Planlagt bloddonasjon til andre formål enn denne studien under deltakelse
• Forbruk av alkohol tilsvarende >2 (for menn) og >1 (for kvinner) enheter/dag
• Narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren, i løpet av de siste 12 månedene
• Psykologiske eller atferdsmessige problemer som, etter etterforskerens vurdering, ville føre til vanskeligheter med å overholde studieprotokollen
• Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene eller intensjon om å gjøre det under studien, som sannsynligvis vil påvirke denne studien
• Ikke i stand til å konsumere intervensjonsproduktet av religiøse årsaker, svelgeforstyrrelser, andre fysiologiske årsaker eller andre grunner til ikke å kunne følge den anbefalte dietten
• Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
• Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen og instruksjoner gitt av studiepersonellet
• Analfabetisme eller mangelfull forståelse av dansk/skandinavia
• Enhver annen tilstand som vurderes av etterforskeren kan forstyrre etterlevelsen av studieprotokollen