Appethyl® 与安慰剂对人类健康的影响 (Appethyl)
2023年6月30日 更新者：Faidon Magkos、University of Copenhagen
Appethyl® 与安慰剂在超重和肥胖个体糖尿病前期管理中的六个月随机安慰剂对照试验
该研究将作为一项为期 26 周的双盲随机安慰剂对照试验，在 100 名超重/肥胖（BMI ≥25.0-35.9 kg/m^2) 18-65 岁糖尿病前期男性和女性（空腹血糖为 5.6 mmol/L 至 <7.0 mmol/L）。 在开始时，所有受试者都将根据北欧营养建议中描述的指南接受健康生活方式的指导。
该研究旨在调查与安慰剂相比，每日 Appethyl® 治疗随时间（26 周）对空腹血糖（主要终点）和其他几种健康指标（次要终点）变化的影响。
要检验的假设是是否可以拒绝无效假设（Appethyl® 和安慰剂之间在终点数据方面没有差异）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DK
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Frederiksberg、DK、丹麦、1958
- University of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性年龄在 18-65 岁之间
- BMI≥25.0-35.9公斤/米^2
- 糖尿病前期（根据 ADA 定义，空腹血糖为 5.6 mmol/L 至 <7.0 mmol/L）
- 提供自愿书面知情同意
排除标准：
- 未接种 covid-19 疫苗
- 可能影响能量消耗和/或饱腹感/饱腹感/食物摄入的已知疾病
- 进食障碍的病史或诊断
- 任何可能影响遵循饮食方案的身体异常或医疗状况
- 在过去 6 个月内住院的精神疾病，例如精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症
- 糖尿病（1 型和 2 型）
- 心血管疾病、慢性肾病、肝病和癌症的病史或诊断
- 已知收缩压高于 160 mmHg 和/或舒张压高于 100 mmHg，无论是否接受高血压治疗。 如果正在接受治疗，稳定治疗（即 在过去三个月内治疗没有变化，无论是剂量、药物类型或其他变化）
- 活动性炎症性肠病、乳糜泻、慢性胰腺炎或其他可能导致吸收不良的疾病
- 允许使用糖皮质激素吸入剂和乳膏等进行全身治疗
- 以前做过减肥手术或打算在未来 12 个月内接受减肥手术
- 广泛的小肠或大肠切除史
- 已知的肥胖内分泌起源（治疗过的甲状腺功能减退症除外）
- 传染性血源性疾病，例如 乙肝、艾滋病
- 任何近期未完全康复的外科手术（由研究者判断）
- 当前使用的处方药或在前一个月内使用过可能影响体重的药物
- 目前使用的其他不影响体重的处方药在过去三个月内应该保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
- 与免疫抑制药物或细胞毒性药物同时治疗
- 血红蛋白浓度低于当地实验室参考值（即 贫血）
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕
- 纳入前三个月体重变化 ± 5%
- 干扰研究方案的饮食模式，由研究者判断，纳入前两个月，研究期间或计划在研究期间启动
- 使用益生菌和益生菌产品（包括 纤维补充剂）在研究开始前一个月内以及研究期间（欧车前 10 克/天除外）
- 膳食补充剂的使用应在研究开始前三个月和研究期间保持稳定
- 严重的食物过敏和食物不耐受预计会干扰研究
- 不耐受、过敏或不喜欢干预产品（例如 豌豆过敏）
- 参加精英运动或类似的剧烈运动 ≥ 5 小时/周
- 筛查前一个月内献血或输血
- 参与期间计划为本研究以外的其他目的献血
- 对应于 >2（男性）和 >1（女性）单位/天的酒精消耗量
- 根据研究者的判断，在过去 12 个月内滥用药物
- 根据研究者的判断，会导致难以遵守研究方案的心理或行为问题
- 过去三个月内参加过其他临床试验或在研究期间有此意向，可能影响本研究
- 由于宗教原因、吞咽障碍、其他生理原因或无法遵循推荐饮食的任何其他原因而无法食用介入产品
- 无法或不愿提供书面知情同意书或与研究人员沟通
- 不能或不愿意遵守研究人员给出的研究方案和说明
- 文盲或对丹麦语/斯堪的纳维亚半岛的了解不足
- 研究者判断的任何其他情况可能会影响对研究方案的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Appethyl®
指示参与者每天摄取 10 粒胶囊，并指示他们在整个 26 周的研究期间在午餐时间/在午餐时间用一杯水吞下整个胶囊。 每粒胶囊含 0.5 克 Appethyl®，每日摄入量为 5 克/天。 |
菠菜提取物，胶囊，5 克/天，26 周。
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安慰剂比较：安慰剂
指示参与者每天摄取 10 粒胶囊，并指示他们在整个 26 周的研究期间在午餐时间/在午餐时间用一杯水吞下整个胶囊。 每粒胶囊含0.5克安慰剂，每日摄入量为5克/天。 |
豌豆蛋白，胶囊，5 克/天，26 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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与安慰剂相比，研究每日 Appethyl® 治疗对空腹血糖变化的影响。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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将在禁食状态下在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）测量体重。
体重将只穿着内衣或轻便的衣服，不穿鞋和袜子测量。
体重将在校准秤上测量，受试者将被指示站在体重秤平台的中间，伸直脖子，眼睛直视前方，同时在排空膀胱后将体重均匀分布在身体脚上。
当秤已经稳定时进行两次测量并且两个结果被记录为最接近的0.1kg并且两次测量的平均值用于进一步分析。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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空腹胰岛素的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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静脉血样将在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）收集，从前一天晚上至少晚上 10 点起禁食过夜后，通过肘前静脉的静脉穿刺。
HOMA-IR 和 HOMA-IS 将从空腹血糖和胰岛素浓度计算得出。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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静脉血样将在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）收集，从前一天晚上至少晚上 10 点起禁食过夜后，通过肘前静脉的静脉穿刺。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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人体测量学的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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在禁食状态下，将在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）测量腰围和臀围。
腰围和臀围的测量将在排空膀胱的情况下进行，并使用非弹性卷尺进行测量。
腰围是在呼气结束时在下肋骨和髂嵴（髋骨顶部）之间的中间位置测量的，受试者处于站立姿势，体重均匀分布在双脚上。
臀围是在呼气结束时从前面观察到的臀部和臀部之间最宽处的测量值，受试者处于站立姿势，体重均匀分布在双脚上。
将进行两次腰围和臀围测量，两个结果都将记录到最接近的 0.5 厘米，两次测量的平均值用于进一步分析
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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身体成分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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将在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）通过全身 DXA 扫描评估身体成分，评估瘦体重 (kg)、脂肪量 (kg)、腹部脂肪 (kg)、内脏脂肪(kg) 和骨矿物质密度 (g/cm^2)。
DXA 扫描将在禁食条件下进行，受试者仅穿着轻便的衣服并在排空膀胱后进行。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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炎症变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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静脉血样将在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）收集，从前一天晚上至少晚上 10 点起禁食过夜后，通过肘前静脉的静脉穿刺。
将评估瘦素 (pg/ml)、脂联素 (ng/ml)、IL-6 (pg/ml)、TNF-alfa (pg/ml) 和 hsCRP (mg/L)。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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血脂变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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静脉血样将在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）收集，从前一天晚上至少晚上 10 点起禁食过夜后，通过肘前静脉的静脉穿刺。
血脂：LDL和TG
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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血压变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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将在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）使用经过验证的自动设备测量收缩压和舒张压 (mmHg)。
在休息位置休息 5-10 分钟后，用合适的袖带在右臂上测量血压。
测量将进行三次，大约间隔两分钟，读数记录为最接近的 1 mmHg 血压。
三个读数的平均值将用于进一步分析。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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脉搏变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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将使用经过验证的自动设备在基线（第 0 周）、第 12 周和干预结束后（第 26 周）测量脉搏（每分钟心跳）。
在休息位置休息 5-10 分钟后，将用合适的手臂袖带在右臂上测量脉搏。
测量将进行三次，大约间隔两分钟，读数记录为最接近的脉搏每分钟 1 次。
三个读数的平均值将用于进一步分析。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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转化为正常血糖的参与者比例的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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从糖尿病前期转变为正常血糖水平的参与者人数
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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饮食偏好主观评估的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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饥饿感、饱腹感、甜味、脂肪和盐味的主观测量值将通过视觉模拟量表 (VAS)（0-10 厘米，其中 10 为最高等级）进行评估。
将要求参与者在基线（第 0 周）和第 0 周至第 26 周（第 4、8、12、16、20 和 24 周）的每次访问时完成 VAS。
此外，从第 2 周到第 22 周（第 2 周、第 6 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周和第 22 周）的每第四周，参与者将被要求完成有关家庭饮食偏好主观评估的问卷调查。
调查问卷将在完成前分发。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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研究产品主观评价的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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参与者将被要求回答一份调查问卷（从 1-5 分，从非常耐受到非常不能耐受）关于他们在基线（第 0 周）和从第 0 周到第 26 周（第 4 周， 8、12、16、20 和 24）。
此外，从第 2 周到第 22 周（第 2 周、第 6 周、第 10 周、第 14 周、第 18 周和第 22 周），参与者将被要求在家中完成有关研究产品主观评估的问卷调查。
调查问卷将在完成前分发。
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从基线（第 0 周）到干预结束（第 26 周）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faidon Magkos, PhD、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Appethyl®的临床试验
-
Pennington Biomedical Research CenterGreenleaf Medical完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的