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メラノーマ（Morpheus-Melanoma）患者における複数の併用療法の有効性と安全性を評価する研究

2025年6月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

メラノーマ（Morpheus-Melanoma）患者における複数の併用療法の有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、非盲検、多施設、無作為化アンブレラ試験

この研究では、がん免疫療法（CIT）未経験の切除可能なステージ III 黒色腫の参加者（コホート 1）およびステージ IV 黒色腫の参加者（コホート 2）における併用療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。 この研究は、新しい治療法が利用可能になったときに新しい治療群を開始し、最小限の臨床活性または許容できない毒性を示す既存の治療群を閉鎖し、参加者集団を変更する柔軟性を備えて設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Siena、Abruzzo、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Melanoma Institute Australia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

コホート 1 の包含基準:

  • -0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）
  • -AJCC-8に従って組織学的に確認された切除可能なステージIIIの黒色腫であり、過去6か月以内に輸送中の転移の病歴がない
  • CLNDに適合し、計画されています
  • RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
  • 代表的な腫瘍標本の入手可能性
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
  • -HIV検査陰性、B型肝炎表面抗体（HBsAb）陰性、およびB型肝炎総コア抗体（HBcAb）検査陰性、およびスクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）陰性。

コホート 1 の除外基準:

  • 粘膜、ぶどう膜、先端部の黒子性黒色腫
  • 遠隔転移黒色腫
  • -過去6か月以内の輸送中の転移の病歴
  • 以前の放射線療法
  • 抗 CTLA-4、抗 PD-1、および抗 PD-L1 治療用抗体を含む以前の免疫療法、およびメラノーマに対するその他の全身療法
  • -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  • -4週間以内または5回の薬物消失半減期（どちらか長い方）以内の全身性免疫刺激剤による治療 研究治療の開始前
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -全身免疫抑制薬による治療を必要とする既知の免疫不全または状態、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性の予測
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴

コホート 2 の包含基準:

  • 0または1のECOG PS
  • -調査官によって決定された平均余命> = 3か月
  • -AJCC-8に従って組織学的に確認されたステージIV（転移性）の皮膚黒色腫
  • 転移性疾患に対する少なくとも 1 ラインであるが 2 ライン以下の治療中または治療後の疾患の進行
  • RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
  • 代表的な腫瘍標本の入手可能性
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
  • -HIV検査陰性、B型肝炎表面抗体（HBsAb）陰性、およびB型肝炎総コア抗体（HBcAb）検査陰性、およびスクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）陰性。

コホート 2 の除外基準:

  • 粘膜およびぶどう膜黒色腫
  • -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  • -4週間以内または5回の薬物消失半減期（どちらか長い方）以内の全身性免疫刺激剤による治療 研究治療の開始前
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -全身免疫抑制薬による治療を必要とする既知の免疫不全または状態、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性の予測
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • 症候性、未治療、または進行中の CNS 転移
  • 活動性または癌性髄膜炎/軟髄膜疾患の病歴
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート 1: ニボルマブ + イピリムマブ
ニボルマブとイピリムマブの併用群のコホート 1 参加者は、各サイクルの 1 日目 (サイクル長 21 日) に 2 サイクル (6 週間) 治療を受けます。手術まで、または許容できない毒性または臨床的利益の損失のいずれか早い方まで。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 mg/kg IV の用量で投与されます。
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV により 1 mg/kg の用量で投与されます。
実験的：コホート 1: + アテゾリズマブ + ティラゴルマブ
アテゾリズマブとチラゴルマブの併用群のコホート 1 参加者は、手術まで、または許容できない毒性または臨床的利益の喪失のいずれか早い方まで、2 サイクル (6 週間) 治療を受けます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg IV の用量で投与されます。
他の名前：
  • テセントリク、RO5541267
薬：ティラゴルマブ
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 600 mg IV の用量で投与されます。
他の名前：
  • RO7092284
実験的：コホート 1: RO7247669 2100 mg
RO7247669群のコホート1参加者は、手術まで、または許容できない毒性もしくは臨床的利益の喪失のいずれか早い方まで、2サイクル（6週間）治療を受ける。
薬：RO7247669 2100mg
RO7247669は、各21日サイクルの1日目にIV点滴により2100mgの用量で投与される。
実験的：コホート 1: RO7247669 2100 mg + チラゴルマブ
RO7247669＋チラゴルマブ群のコホート1参加者は、手術まで、または許容できない毒性もしくは臨床効果の喪失のいずれか早い方まで、2サイクル（6週間）治療を受ける。
薬：ティラゴルマブ
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 600 mg IV の用量で投与されます。
他の名前：
  • RO7092284
薬：RO7247669 2100mg
RO7247669は、各21日サイクルの1日目にIV点滴により2100mgの用量で投与される。
実験的：コホート 2: RO7247669 2100 mg + チラゴルマブ
RO7247669とチラゴルマブ群のコホート2参加者は、X線写真および生化学データ、局所生検結果（入手可能な場合）、および臨床状態の総合評価後に治験責任医師が判断した、許容できない毒性または臨床的利益の損失が認められるまで治療を受ける。
薬：ティラゴルマブ
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 600 mg IV の用量で投与されます。
他の名前：
  • RO7092284
薬：RO7247669 2100mg
RO7247669は、各21日サイクルの1日目にIV点滴により2100mgの用量で投与される。
実験的：コホート 1: RO7247669 600 mg
RO7247669群のコホート1参加者は、手術まで、または許容できない毒性もしくは臨床的利益の喪失のいずれか早い方まで、2サイクル（6週間）治療を受ける。
薬：RO7247669 600mg
RO7247669 は、各 21 日サイクルの 1 日目に、IV 注入によって 600 mg の用量で投与されます。
実験的：コホート 1: RO7247669 600 mg + チラゴルマブ
RO7247669＋チラゴルマブ群のコホート1参加者は、手術まで、または許容できない毒性もしくは臨床効果の喪失のいずれか早い方まで、2サイクル（6週間）治療を受ける。
薬：RO7247669 600mg
RO7247669 は、各 21 日サイクルの 1 日目に、IV 注入によって 600 mg の用量で投与されます。
薬：ティラゴルマブ
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 600 mg IV の用量で投与されます。
他の名前：
  • RO7092284

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した病理学的レビューによって決定されたコホート1の病理学的反応率（PRR）
時間枠：手術時間（7週目に予定）
PRRは、独立した病理学的レビューによって決定された、病理学的完全応答（PCR）、病理学的近い完全応答（PNCR）、および病理学的部分反応（PPR）の参加者の割合として定義されました。 PCRは、生存可能な腫瘍細胞の完全な腫瘍細胞の完全な欠如として定義され、生存可能な腫瘍細胞の> 0から10％> 10％であり、PPRは、解剖されたリンパ節の生存腫瘍細胞の10〜50％> 50％として定義されました。 リンパ節解剖（CLND）を完全に進めなかった参加者を含む、病理学的反応の評価がないか、不足していない参加者は、非応答者に分類されました。 PRRは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して、95％の信頼区間（CI）とともに各アームについて計算されました。 実験アームとコントロールアームの間のPRRの違いは、連続性補正を伴うWALDメソッドを使用した95％CISとともに計算されました。
手術時間（7週目に予定）
調査員によって決定されたコホート2の客観的回答率（ORR）
時間枠：ランダム化から約3.6か月まで
ORRは、固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（Recist v1.1）の応答評価基準に従って決定された2つ以上の連続した2つの連続した2つの連続して、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失が、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させるものとして定義されました。 PRは、Crの非存在下で、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照して採用しました。 回答の評価がないか、不足していない参加者は、非応答者に分類されました。 ORRは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して95％CISとともに、各アームについて計算されました。
ランダム化から約3.6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所病理学的評価によって決定されるコホート1のPRR
時間枠：手術時間（7週目に予定）
PRRは、局所的な病理学的レビューによって決定されているように、PCR、PNCR、およびPPRの参加者の割合として定義されました。 PCRは、生存可能な腫瘍細胞の完全な腫瘍細胞の完全な欠如として定義され、生存可能な腫瘍細胞の> 0から10％> 10％であり、PPRは、解剖されたリンパ節の生存腫瘍細胞の10〜50％> 50％として定義されました。 CLNDに進まなかった参加者を含む病理学的反応の評価がないか、不足していないか、不足していない参加者は、非応答者として分類されました。 PRRは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して、95％CISとともに各アームについて計算されました。 実験アームとコントロールアームの間のPRRの違いは、連続性補正を伴うWALDメソッドを使用した95％CISとともに計算されました。
手術時間（7週目に予定）
コホート1のイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化から疾患の進行、疾患の再発または死亡、または最後の腫瘍評価（最大22.51か月）まで
EFSは、ランダム化から次のイベントのいずれかまでの時間（いずれかが最初に発生する場合）として定義されていました：RECIST v1.1、局所、地域、または遠隔疾患の再発、または原因による死亡による調査員によって評価される手術を排除する疾患進行（PD）を記録しました。 PD =標的病変の直径（SOD）の最小合計（SOD）が少なくとも20％増加し、研究で最小のSOD（ベースラインを含む）を参照しています。 局所再発は、一次病変の腫瘍床から2 cm以内の腫瘍再生として定義されました。一次病変から2 cmを超えるが、局所結節盆地を越えてではないノーダルまたは非ノーダル腫瘍病変としての局所再発。非局所/非地域の再発としての遠い再発。 分析時に疾患の再発、進行、または死亡のない参加者は、最後の腫瘍評価時に検閲されました。 Kaplan-Meier法を使用してEFSの中央値を推定し、95％CISをBrookmeyer and Crowleyメソッドを使用して構築しました。
ランダム化から疾患の進行、疾患の再発または死亡、または最後の腫瘍評価（最大22.51か月）まで
コホート1の再発フリー生存（RFS）
時間枠：手術（7週目に予定）から、最初に記録された疾患の再発または死亡または最後の腫瘍評価（最大20.9か月）まで
RFSは、手術から、あらゆる理由からの病気または死亡の最初の記録された再発までの時間として定義されました。 再発性疾患には、局所、局所、または遠い再発が含まれます。局所再発は、一次病変の腫瘍床から2 cm以内の腫瘍再生として定義されました。一次病変から2 cmを超えるが、局所結節盆地を超えていないノーダルまたは非節性腫瘍病変としての局所再発。非局所/非地域の再発としての遠い再発。 分析時に疾患の再発または死亡のない参加者は、最後の腫瘍評価で検閲されました。 Kaplan-Meier法を使用してRFSの中央値を推定し、95％CIをBrookmeyer and Crowleyメソッドを使用して構築しました。
手術（7週目に予定）から、最初に記録された疾患の再発または死亡または最後の腫瘍評価（最大20.9か月）まで
コホート1の全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因または最後に生きていることが知られている（最大25か月）からのランダム化から死まで
OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。 OS分析の時点でまだ生きていた参加者は、生きていることが知られていた最後の日に検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドを使用してOSの中央値を推定し、95％CIをBrookmeyer and Crowleyメソッドを使用して構築しました。
あらゆる原因または最後に生きていることが知られている（最大25か月）からのランダム化から死まで
コホートのORR 1
時間枠：手術前（6週目まで）
ORRは、Recist v1.1に従って調査員によって決定されたように、CRまたはPRの参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変または病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）の消失が、短軸を10 mm未満に減少させるものとして定義されました。 PRは、Crの非存在下で、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照して採用しました。 回答の評価がないか、不足していない参加者は、非応答者に分類されました。 ORRは、Clopper-Pearsonメソッドを使用して95％CISとともに各アームについて計算されました。 実験アームとコントロールアームの間のORRの違いは、連続性補正を伴うWALDメソッドを使用した95％CISとともに計算されました。
手術前（6週目まで）
有害事象（AES）とAEの重症度を持つ参加者の数は、コホート1の国立がん研究所の共通用語基準、バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）に従って決定されました1
時間枠：研究治療の開始から、最終的な研究治療後、または新しい全身性抗癌療法の開始（最大5.6ヶ月）の135日間（深刻なAESおよびAESIおよびAESI）または30日（他のすべてのAE）（他のすべてのAE）
AEは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。 重症度は、NCI CTCAE v5.0グレード1に従って決定されました：軽度。無症候性または軽度の症状;臨床/診断の観察のみ。または示されていない介入。グレード2：中程度;最小限の局所/非侵襲的介入が示されています。または、日常生活の年齢に適したインストゥルメンタル活動（ADL）を制限します。グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。セルフケアADLの無効化または制限。グレード4：生命を脅かす結果または緊急の介入が示されています。 5年生：AEに関連する死亡。 個人の最悪（最高）NCIC-CTCAEグレードで同じカテゴリのAEの複数の発生は、1回だけカウントされます。
研究治療の開始から、最終的な研究治療後、または新しい全身性抗癌療法の開始（最大5.6ヶ月）の135日間（深刻なAESおよびAESIおよびAESI）または30日（他のすべてのAE）（他のすべてのAE）
コホート1の免疫関連AESグレード≥3の参加者の数1
時間枠：最終的な研究治療の135日後の研究治療の開始から（最大5.6か月）
AEは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生でした。 したがって、AEは、研究製品に関連するかどうかにかかわらず、治験剤の使用に一時的に関連する症状/疾患、症状/疾患が治験産物に関連するかどうかに関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）である可能性があります。 免疫関連の有害事象グレード≥3の参加者が報告されました。
最終的な研究治療の135日後の研究治療の開始から（最大5.6か月）
治療関連のAEによる手術の遅延率
時間枠：手術時間（7週目に予定）最大40.1週間
治療関連のAEによる遅延手術の割合は、2週間以上治療関連のAEにより手術が遅れた参加者の割合として定義されました。 AEは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生でした。 したがって、AEは、治験産物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験剤の使用に一時的に関連する症状/疾患、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）である可能性があります。
手術時間（7週目に予定）最大40.1週間
治療関連のAEによる手術遅延の期間
時間枠：手術時間（7週目に予定）最大40.1週間
治療関連のAEによる手術の期間は、2週間以上治療関連のAEにより手術が遅れた参加者に対して計算されました。 AEは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生でした。 したがって、AEは、治験産物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験剤の使用に一時的に関連する症状/疾患、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）である可能性があります。
手術時間（7週目に予定）最大40.1週間
コホートの外科的合併症率1
時間枠：治療中止時（13週目）と手術の追跡（手術の6か月後）
Clavien-Dindo Surgical分類に従って、外科的合併症を採点しました。 すべての成績の合併症率が報告され、CLNDを受けた参加者に採点されました。 Clavien-Dindoによる外科的合併症は、次のグレードに分類できます。グレードI：薬理学的治療または外科的、内視鏡的、および放射線学的介入を必要としない合併症。 グレードII：薬物または輸血および総非経口栄養による薬理学的治療を必要とする合併症。 グレードIII：外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要とする合併症（グレードIIIB）または（グレードIIIA）全身麻酔。 グレードIV：集中治療室（ICU）管理を必要とする生命を脅かす合併症。これは、単一臓器（グレードIVA）またはマルチオルガン（グレードIVB）機能障害などです。 グレードV：参加者の死を引き起こす可能性のある合併症。 値は2桁目に丸められています。
治療中止時（13週目）と手術の追跡（手術の6か月後）
コホート2の無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化/登録から、最初に記録された疾患の進行または死亡または最後の腫瘍評価まで（最大3.6か月）
ランダム化/登録後のPFSは、RECIST V1.1に従って調査員によって決定されるように、ランダム化/登録後の疾患の進行または死亡の最初の発生（最初に発生したいずれか）からの最初の発生までの時間として定義されました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小SOD（ベースラインを含む）および/または非ターゲット病変および/または新しい病変の明確な進行を参照しています。 分析時に疾患の進行または死亡が記録されていない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドを使用して、PFSの中央値を推定し、Brookmeyer and Crowleyメソッドを使用して95％CISが構築されました。
ランダム化/登録から、最初に記録された疾患の進行または死亡または最後の腫瘍評価まで（最大3.6か月）
コホートのOS 2
時間枠：ランダム化/登録から、生きていることが知られている原因または最後からの原因または最後まで（最大24.2か月）
OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。 OS分析の時点でまだ生きていた参加者は、生きていることが知られていた最後の日に検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドを使用してOSの中央値を推定し、95％CISがBrookmeyer and Crowleyメソッドを使用して構築されました。
ランダム化/登録から、生きていることが知られている原因または最後からの原因または最後まで（最大24.2か月）
コホート2の特定のタイムポイントでのOSレート2
時間枠：3、6、12か月
OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。 OSレートは、OSのイベント無料だった参加者の割合です。 OS分析の時点でまだ生きていた参加者は、生きていることが知られていた最後の日に検閲されました。 特定の時点でのOSレートは、Kaplan-Meier法を使用して推定され、95％CISが分散のためのGreenwoodの推定に基づいて計算されました。
3、6、12か月
コホート2の応答期間（DOR）
時間枠：文書化された最初の発生から、またはあらゆる理由からの病気の進行または死亡までの時間（最大3.6か月）
DORは、Recist v1.1に従って調査員によって決定された、文書化された客観的な反応（または）からの疾患の進行または死亡（最初に発生したいずれか）からの最初の発生からの時間として定義されました。 または、Recist v1.1に従って調査員によって決定された2つ以上の連続した2つの連続した2つの連続してCRまたはPRとして定義されました。 CR =すべての標的病変または病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失は、短軸が10 mm未満に減少します。 PR =すべての標的病変のSODが少なくとも30％減少し、Crが存在しない場合にベースラインSODを参照して採取します。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小SOD（ベースラインを含む）を参照しています。 分析時にPDまたは死亡のない参加者は、最後の腫瘍評価時に検閲されました。 Kaplan-Meier法を使用して、DORの中央値を推定し、95％CISがBrookmeyer＆Crowleyメソッドを使用して構築されました。
文書化された最初の発生から、またはあらゆる理由からの病気の進行または死亡までの時間（最大3.6か月）
コホート2の疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化から3.6か月まで
DCRは、Recist v1.1に従って調査員によって決定されたように、12週間以上安定した疾患の参加者の割合またはCRまたはPRとして定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PRは、Crの非存在下で、すべての標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照して採用しました。 安定した疾患は、CRまたはPRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格も十分に増加していないと定義されていました。 PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小SOD（ベースラインを含む）を参照しています。 DCRは各治療群で計算され、95％CISはClopper-Pearsonの正確な方法を使用して推定されました。
ランダム化から3.6か月まで
AESとAEの重症度を持つ参加者の数は、コホート2のNCI CTCAE v5.0に従って決定されます
時間枠：研究治療の開始から、最終的な研究治療後、または新しい全身性抗癌療法の開始（最大10か月）の135日間（深刻なAESおよびAESIおよびAESI）または30日間（他のすべてのAE）
AE =臨床調査における厄介な医学的発生参加者は、因果的帰属に関係なく、医薬品を投与しました。 したがって、AEは、治験産物に関連するかどうかにかかわらず、治験剤の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状/疾患に関連する可能性があります。 重症度は、NCI CTCAE v5.0グレード1に従って決定されました：軽度。無症候性/軽度の症状;臨床/診断の観察のみ。または示されていない介入。グレード2：中程度;最小限の局所/非侵襲的介入が示されています。または、日常生活の年齢に適したインストゥルメンタル活動（ADL）を制限します。グレード3：重度/医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。セルフケアADLの無効化/制限。グレード4：生命を脅かす結果/緊急の介入が示されています。 5年生：AEに関連する死亡。 1個の個人のAEの複数の発生は、最高グレードで1回カウントされます。
研究治療の開始から、最終的な研究治療後、または新しい全身性抗癌療法の開始（最大10か月）の135日間（深刻なAESおよびAESIおよびAESI）または30日間（他のすべてのAE）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO43328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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