Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinationer av flera behandlingar hos patienter med melanom (Morpheus-Melanom)

30 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinationer av flera behandlingar hos patienter med melanom (morpheus-melanom)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för behandlingskombinationer hos cancerimmunterapi (CIT)-naiva deltagare med resecerbart melanom i steg III (kohort 1) och hos deltagare med melanom i stadium IV (kohort 2). Studien är utformad med flexibiliteten att öppna nya behandlingsarmar när nya behandlingar blir tillgängliga, stänga befintliga behandlingsarmar som uppvisar minimal klinisk aktivitet eller oacceptabel toxicitet och modifiera deltagarpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för kohort 1:

  • ECOG-prestandastatus (PS) på 0 eller 1
  • Histologiskt bekräftat resektabelt steg III melanom enligt AJCC-8 och ingen historia av in-transit metastaser under de senaste 6 månaderna
  • Passar och planeras för CLND
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För patienter som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulantregim
  • Negativt HIV-test, negativ hepatit B-ytantikropp (HBsAb) och negativ total hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) och negativt hepatit C-virus (HCV) vid screening.

Uteslutningskriterier för kohort 1:

  • Slemhinne-, uveal- och acral lentiginöst melanom
  • Fjärrmetastaserat melanom
  • Historik om transitmetastaser under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare strålbehandling
  • Tidigare immunterapi, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar och annan systemisk terapi för melanom
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 läkemedelselimineringshalveringstider (beroende på vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Känd immunbrist eller tillstånd som kräver behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandling
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist

Inklusionskriterier för kohort 2:

  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd >= 3 månader, bestämt av utredaren
  • Histologiskt bekräftat stadium IV (metastaserande) kutant melanom enligt AJCC-8
  • Sjukdomsprogression under eller efter minst en men inte mer än två behandlingslinjer för metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För patienter som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulantregim
  • Negativt HIV-test, negativ hepatit B-ytantikropp (HBsAb) och negativ total hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) och negativt hepatit C-virus (HCV) vid screening.

Uteslutningskriterier för kohort 2:

  • Slemhinne- och uvealt melanom
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 läkemedelselimineringshalveringstider (beroende på vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Känd immunbrist eller tillstånd som kräver behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandling
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Symtomatiska, obehandlade eller fortskridande CNS-metastaser
  • Aktiv eller anamnes på karcinomatös meningit/leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1: Nivolumab + Ipilimumab
Kohort 1-deltagare i nivolumab plus ipilimumab-armen kommer att få behandling i 2 cykler (6 veckor) på dag 1 av varje cykel (cykellängd 21 dagar) fram till operation, eller tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras i en dos av 3 mg/kg IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras i en dos på 1 mg/kg intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Kohort 1: + Atezolizumab + Tiragolumab
Kohort 1-deltagare i atezolizumab plus tiragolumab-armen kommer att få behandling i 2 cykler (6 veckor) fram till operation, eller tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras i en dos av 1200 mg IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab kommer att administreras i en dos av 600 mg IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7092284
Experimentell: Kohort 1: RO7247669 2100 mg
Kohort 1-deltagare i RO7247669-armen kommer att få behandling i 2 cykler (6 veckor) fram till operation, eller tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: RO7247669 2100 mg
RO7247669 kommer att administreras i en dos på 2100 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Kohort 1: RO7247669 2100 mg + Tiragolumab
Kohort 1-deltagare i RO7247669 plus tiragolumab-armen kommer att få behandling i 2 cykler (6 veckor) fram till operation, eller tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab kommer att administreras i en dos av 600 mg IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7092284
Läkemedel: RO7247669 2100 mg
RO7247669 kommer att administreras i en dos på 2100 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Kohort 2: RO7247669 2100 mg + Tiragolumab
Kohort 2-deltagare i RO7247669 plus tiragolumab-armen kommer att få behandling tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta fastställts av utredaren efter en integrerad bedömning av radiografiska och biokemiska data, lokala biopsiresultat (om tillgängligt) och klinisk status.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab kommer att administreras i en dos av 600 mg IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7092284
Läkemedel: RO7247669 2100 mg
RO7247669 kommer att administreras i en dos på 2100 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Kohort 1: RO7247669 600 mg
Kohort 1-deltagare i RO7247669-armen kommer att få behandling i 2 cykler (6 veckor) fram till operation, eller tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: RO7247669 600 mg
RO7247669 kommer att administreras i en dos på 600 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Kohort 1: RO7247669 600 mg + Tiragolumab
Kohort 1-deltagare i RO7247669 plus tiragolumab-armen kommer att få behandling i 2 cykler (6 veckor) fram till operation, eller tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: RO7247669 600 mg
RO7247669 kommer att administreras i en dos på 600 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab kommer att administreras i en dos av 600 mg IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7092284

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens (pRR) för kohort 1 bestämt av oberoende patologisk granskning
Tidsram: Operationstid (vecka 7)
pRR definieras som andelen deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR), patologiskt nästan fullständigt svar (pnCR) och patologiskt partiellt svar (pPR) vid tidpunkten för operationen, vilket bestäms av oberoende patologisk granskning.
Operationstid (vecka 7)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för kohort 2
Tidsram: Inskrivning/randomisering upp till ca 5 år
ORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med >= 4 veckors mellanrum, enligt bestämt av utredaren enligt RECIST v1.1.
Inskrivning/randomisering upp till ca 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pRR för kohort 1 enligt lokal patologisk bedömning
Tidsram: Operationstid (vecka 7)
pRR definieras som andelen deltagare med pCR, pnCR och pPR vid tidpunkten för operationen, enligt lokal patologisk bedömning.
Operationstid (vecka 7)
Händelsefri överlevnad (EFS) för kohort 1
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression som utesluter operation; lokal, regional eller avlägsna sjukdomsrecidiv; eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 5 år)
EFS definieras som tiden från randomisering till någon av följande händelser (beroende på vilket som inträffar först): Sjukdomsprogression som utesluter operation, bedömd av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1); lokal, regional eller avlägsna sjukdomsrecidiv; eller död av någon orsak.
Randomisering till sjukdomsprogression som utesluter operation; lokal, regional eller avlägsna sjukdomsrecidiv; eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 5 år)
Återfallsfri överlevnad (RFS) för kohort 1
Tidsram: Kirurgi till det första dokumenterade återfallet av sjukdom eller död av någon orsak (upp till cirka 5 år)
RFS definieras som tiden från operation till det första dokumenterade återfallet av sjukdom eller dödsfall av någon orsak.
Kirurgi till det första dokumenterade återfallet av sjukdom eller död av någon orsak (upp till cirka 5 år)
Total överlevnad (OS) för kohort 1
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 5 år)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 5 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för kohort 1
Tidsram: Före operationen (upp till vecka 6)
ORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1, före operation.
Före operationen (upp till vecka 6)
Andel deltagare med biverkningar för kohort 1
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (cirka 5 år)
Baslinje fram till slutet av studien (cirka 5 år)
Andel deltagare med immunrelaterade biverkningar för kohort 1
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med immunrelaterade biverkningar Grad >= 3 under de första 12 veckorna.
Baslinje till vecka 12
Frekvens för försenade operationer på grund av behandlingsrelaterade biverkningar för kohort 1
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 9
Vecka 8 till Vecka 9
Varaktighet av försenad operation på grund av behandlingsrelaterade biverkningar för kohort 1
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 9
Vecka 8 till Vecka 9
Frekvenser för kirurgiska komplikationer för kohort 1
Tidsram: Vecka 7 till och med uppföljning (upp till cirka 6 månader)
Kirurgiska komplikationsfrekvenser enligt Clavien-Dindo kirurgisk klassificering efter avslutad lymfkörteldissektion (CLND).
Vecka 7 till och med uppföljning (upp till cirka 6 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) för kohort 2
Tidsram: Randomisering/registrering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 5 år)
PFS efter randomisering/registrering, definierad som tiden från randomisering/registrering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Randomisering/registrering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 5 år)
Total överlevnad (OS) för kohort 2
Tidsram: Randomisering/registrering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 5 år)
OS efter randomisering/registrering, definierat som tiden från randomisering/registrering till dödsfall oavsett orsak.
Randomisering/registrering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 5 år)
Total överlevnad (OS) vid specifika tidpunkter för kohort 2
Tidsram: Randomisering/registrering till dödsfall oavsett orsak vid specifika tidpunkter (upp till cirka 5 år)
OS efter randomisering/registrering, definierat som tiden från randomisering/registrering till dödsfall oavsett orsak.
Randomisering/registrering till dödsfall oavsett orsak vid specifika tidpunkter (upp till cirka 5 år)
Duration of Response (DOR) för Kohort 2
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (vilken som inträffar först) (upp till cirka 5 år)
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (vilken som inträffar först) (upp till cirka 5 år)
Sjukdomskontroll för kohort 2
Tidsram: Randomisering upp till cirka 5 år
Sjukdomskontroll definieras som en stabil sjukdom i >= 12 veckor eller en CR eller PR, som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Randomisering upp till cirka 5 år
Andel deltagare med biverkningar för kohort 2
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (cirka 5 år)
Baslinje fram till slutet av studien (cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO43328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på RO7247669 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera