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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs combinaisons de traitements chez des patients atteints de mélanome (Morpheus-Mélanome)

30 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude parapluie de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs combinaisons de traitements chez des patients atteints de mélanome (Morpheus-Mélanome)

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique des combinaisons de traitements chez les participants naïfs d'immunothérapie anticancéreuse (CIT) atteints de mélanome de stade III résécable (cohorte 1) et chez les participants atteints de mélanome de stade IV (cohorte 2). L'étude est conçue avec la flexibilité d'ouvrir de nouveaux bras de traitement à mesure que de nouveaux traitements deviennent disponibles, de fermer les bras de traitement existants qui démontrent une activité clinique minimale ou une toxicité inacceptable, et de modifier la population de participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, France, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte 1 :

  • Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1
  • Mélanome de stade III résécable confirmé histologiquement selon l'AJCC-8 et aucun antécédent de métastases en transit au cours des 6 derniers mois
  • Fit et prévu pour le CLND
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les patients sous anticoagulation thérapeutique : schéma anticoagulant stable
  • Test VIH négatif, anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) négatif et test total d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) négatif, et virus de l'hépatite C (VHC) négatif lors du dépistage.

Critères d'exclusion pour la cohorte 1 :

  • Mélanome lentigineux muqueux, uvéal et acral
  • Mélanome métastasé à distance
  • Antécédents de métastases en transit au cours des 6 derniers mois
  • Radiothérapie antérieure
  • Immunothérapie antérieure, y compris les anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1, et autre traitement systémique du mélanome
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Immunodéficience connue ou conditions nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement de l'étude
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience

Critères d'inclusion pour la cohorte 2 :

  • ECOG PS de 0 ou 1
  • Espérance de vie> = 3 mois, tel que déterminé par l'investigateur
  • Mélanome cutané de stade IV (métastatique) confirmé histologiquement selon l'AJCC-8
  • Progression de la maladie pendant ou après au moins une mais pas plus de deux lignes de traitement pour la maladie métastatique
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les patients sous anticoagulation thérapeutique : schéma anticoagulant stable
  • Test VIH négatif, anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) négatif et test total d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) négatif, et virus de l'hépatite C (VHC) négatif lors du dépistage.

Critères d'exclusion pour la cohorte 2 :

  • Mélanome muqueux et uvéal
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Immunodéficience connue ou conditions nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant le traitement de l'étude
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression
  • Actif ou antécédent de méningite carcinomateuse/maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1 : Nivolumab + Ipilimumab
Les participants de la cohorte 1 du bras nivolumab plus ipilimumab recevront un traitement pendant 2 cycles (6 semaines) le jour 1 de chaque cycle (durée du cycle 21 jours) jusqu'à la chirurgie, ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, selon la première éventualité.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré à la dose de 3 mg/kg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré à la dose de 1 mg/kg par voie intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Cohorte 1 : + Atezolizumab + Tiragolumab
Les participants de la cohorte 1 du bras atezolizumab plus tiragolumab recevront un traitement pendant 2 cycles (6 semaines) jusqu'à la chirurgie, ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq, RO5541267
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré à la dose de 600 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • RO7092284
Expérimental: Cohorte 1 : RO7247669 2100 mg
Les participants de la cohorte 1 du bras RO7247669 recevront un traitement pendant 2 cycles (6 semaines) jusqu'à la chirurgie, ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, selon la première éventualité.
Médicament: RO7247669 2100mg
RO7247669 sera administré à une dose de 2100 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Cohorte 1 : RO7247669 2100 mg + Tiragolumab
Les participants de la cohorte 1 du bras RO7247669 plus tiragolumab recevront un traitement pendant 2 cycles (6 semaines) jusqu'à la chirurgie, ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, selon la première éventualité.
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré à la dose de 600 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • RO7092284
Médicament: RO7247669 2100mg
RO7247669 sera administré à une dose de 2100 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Cohorte 2 : RO7247669 2100 mg + Tiragolumab
Les participants de la cohorte 2 du bras RO7247669 plus tiragolumab recevront un traitement jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique.
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré à la dose de 600 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • RO7092284
Médicament: RO7247669 2100mg
RO7247669 sera administré à une dose de 2100 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Cohorte 1 : RO7247669 600 mg
Les participants de la cohorte 1 du bras RO7247669 recevront un traitement pendant 2 cycles (6 semaines) jusqu'à la chirurgie, ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, selon la première éventualité.
Médicament: RO7247669 600mg
RO7247669 sera administré à une dose de 600 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Cohorte 1 : RO7247669 600 mg + Tiragolumab
Les participants de la cohorte 1 du bras RO7247669 plus tiragolumab recevront un traitement pendant 2 cycles (6 semaines) jusqu'à la chirurgie, ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique, selon la première éventualité.
Médicament: RO7247669 600mg
RO7247669 sera administré à une dose de 600 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré à la dose de 600 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • RO7092284

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique (pRR) pour la cohorte 1 tel que déterminé par un examen pathologique indépendant
Délai: Heure de la chirurgie (semaine 7)
La pRR est définie comme la proportion de participants présentant une réponse pathologique complète (pCR), une réponse pathologique quasi complète (pnCR) et une réponse pathologique partielle (pPR) au moment de la chirurgie, telle que déterminée par un examen pathologique indépendant.
Heure de la chirurgie (semaine 7)
Taux de réponse objective (ORR) pour la cohorte 2
Délai: Inscription/randomisation jusqu'à environ 5 ans
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives >= 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Inscription/randomisation jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pRR pour la cohorte 1 tel que déterminé par l'évaluation pathologique locale
Délai: Heure de la chirurgie (semaine 7)
pRR est défini comme la proportion de participants avec pCR, pnCR et pPR au moment de la chirurgie, tel que déterminé par l'évaluation pathologique locale.
Heure de la chirurgie (semaine 7)
Survie sans événement (EFS) pour la cohorte 1
Délai: Randomisation à la progression de la maladie qui exclut la chirurgie ; récidive locale, régionale ou à distance de la maladie ; ou décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 5 ans)
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants (selon la première éventualité) : progression de la maladie qui exclut la chirurgie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) ; récidive locale, régionale ou à distance de la maladie ; ou la mort quelle qu'en soit la cause.
Randomisation à la progression de la maladie qui exclut la chirurgie ; récidive locale, régionale ou à distance de la maladie ; ou décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans rechute (RFS) pour la cohorte 1
Délai: Chirurgie jusqu'à la première récidive documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
La RFS est définie comme le temps qui s'écoule entre la chirurgie et la première récidive documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Chirurgie jusqu'à la première récidive documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
Survie globale (SG) pour la cohorte 1
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
Taux de réponse objective (ORR) pour la cohorte 1
Délai: Avant la chirurgie (jusqu'à la semaine 6)
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, avant la chirurgie.
Avant la chirurgie (jusqu'à la semaine 6)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables pour la cohorte 1
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au système immunitaire pour la cohorte 1
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au système immunitaire Grade >= 3 au cours des 12 premières semaines.
De la ligne de base à la semaine 12
Taux de chirurgie retardée en raison d'événements indésirables liés au traitement pour la cohorte 1
Délai: Semaine 8 à Semaine 9
Semaine 8 à Semaine 9
Durée de la chirurgie retardée en raison d'événements indésirables liés au traitement pour la cohorte 1
Délai: Semaine 8 à Semaine 9
Semaine 8 à Semaine 9
Taux de complications chirurgicales pour la cohorte 1
Délai: Semaine 7 jusqu'au suivi (jusqu'à environ 6 mois)
Taux de complications chirurgicales selon la classification chirurgicale de Clavien-Dindo après curage ganglionnaire complet (CLND).
Semaine 7 jusqu'au suivi (jusqu'à environ 6 mois)
Survie sans progression (PFS) pour la cohorte 2
Délai: Randomisation/inscription à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 5 ans)
SSP après randomisation/inscription, définie comme le temps écoulé entre la randomisation/inscription et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation/inscription à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 5 ans)
Survie globale (SG) pour la cohorte 2
Délai: Randomisation/inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
SG après randomisation/inscription, définie comme le temps écoulé entre la randomisation/l'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation/inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
Survie globale (SG) à des moments précis pour la cohorte 2
Délai: Randomisation/inscription au décès de toute cause à des moments précis (jusqu'à environ 5 ans)
SG après randomisation/inscription, définie comme le temps écoulé entre la randomisation/l'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation/inscription au décès de toute cause à des moments précis (jusqu'à environ 5 ans)
Durée de la réponse (DOR) pour la cohorte 2
Délai: Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 5 ans)
Le DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 5 ans)
Contrôle de la maladie pour la cohorte 2
Délai: Randomisation jusqu'à environ 5 ans
Le contrôle de la maladie est défini comme une maladie stable pendant >= 12 semaines ou une RC ou une RP, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables pour la cohorte 2
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO43328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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