Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on melanooma (Morpheus-Melanoma)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on melanooma (Morpheus-Melanoma)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitoyhdistelmien tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa syövän immunoterapiaa (CIT) aikaisemmin saaneilla osallistujilla, joilla on resekoitava vaiheen III melanooma (kohortti 1) ja osallistujilla, joilla on vaiheen IV melanooma (kohortti 2). Tutkimus on suunniteltu joustavasti avaamaan uusia hoitoryhmiä sitä mukaa, kun uusia hoitoja tulee saataville, sulkemaan olemassa olevia hoitoryhmiä, jotka osoittavat minimaalista kliinistä aktiivisuutta tai joiden toksisuus ei ole hyväksyttävää, ja muuttaa osallistujapopulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
  • Italia
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortin 1 osallistumiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu AJCC-8:n mukaan resekoitavissa oleva III-vaiheen melanooma, eikä kuljetuksen aikana esiintynyt etäpesäkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sopiva ja suunniteltu CLND:lle
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Edustavan kasvainnäytteen saatavuus
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia: vakaa antikoagulanttihoito
  • Negatiivinen HIV-testi, negatiivinen hepatiitti B pintavasta-aine (HBsAb) ja negatiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aine (HBcAb) ja negatiivinen hepatiitti C -virus (HCV) seulonnassa.

Kohortin 1 poissulkemiskriteerit:

  • Limakalvon, uveaalisen ja akraalisen lentiginous melanooma
  • Kaukaa metastasoitunut melanooma
  • Kuljetusmetastaasien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi sädehoito
  • Aikaisempi immunoterapia, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet, ja muu melanooman systeeminen hoito
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Tunnettu immuunipuutos tai sairaudet, jotka vaativat hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä, tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos

Kohortin 2 osallistumiskriteerit:

  • ECOG PS 0 tai 1
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV (metastaattinen) ihomelanooma AJCC-8:n mukaan
  • Sairauden eteneminen metastaattisen taudin vähintään yhden mutta enintään kahden hoitolinjan aikana tai sen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Edustavan kasvainnäytteen saatavuus
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia: vakaa antikoagulanttihoito
  • Negatiivinen HIV-testi, negatiivinen hepatiitti B pintavasta-aine (HBsAb) ja negatiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aine (HBcAb) ja negatiivinen hepatiitti C -virus (HCV) seulonnassa.

Kohortin 2 poissulkemiskriteerit:

  • Limakalvojen ja uveaalien melanooma
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Tunnettu immuunipuutos tai sairaudet, jotka vaativat hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä, tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Oireiset, hoitamattomat tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aktiivinen tai aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus/leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1: nivolumabi + ipilimumabi
Kohortin 1 osallistujat nivolumabi- ja ipilimumabihaarassa saavat hoitoa 2 sykliä (6 viikkoa) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (syklin pituus 21 päivää) leikkaukseen saakka tai kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan annoksena 3 mg/kg IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan annoksena 1 mg/kg suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 1: + Atetsolitsumabi + Tiragolumabi
Kohortin 1 osallistujat atetsolitsumabi- ja tiragolumabihaarassa saavat hoitoa 2 sykliä (6 viikkoa) leikkaukseen saakka tai kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan 1 200 mg:n annoksella IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq, RO5541267
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan annoksena 600 mg IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RO7092284
Kokeellinen: Kohortti 1: RO7247669 2100 mg
Kohortin 1 osallistujat RO7247669-haarassa saavat hoitoa 2 syklin (6 viikon) ajan leikkaukseen saakka tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: RO7247669 2100 mg
RO7247669:ää annetaan 2100 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 1: RO7247669 2100 mg + tiragolumabi
Kohortin 1 osallistujat RO7247669 plus tiragolumabihaarassa saavat hoitoa 2 sykliä (6 viikkoa) leikkaukseen saakka tai kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan annoksena 600 mg IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RO7092284
Lääke: RO7247669 2100 mg
RO7247669:ää annetaan 2100 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 2: RO7247669 2100 mg + tiragolumabi
Kohortin 2 osallistujat RO7247669- ja tiragolumabihaarassa saavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä. Tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan annoksena 600 mg IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RO7092284
Lääke: RO7247669 2100 mg
RO7247669:ää annetaan 2100 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 1: RO7247669 600 mg
Kohortin 1 osallistujat RO7247669-haarassa saavat hoitoa 2 syklin (6 viikon) ajan leikkaukseen saakka tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: RO7247669 600 mg
RO7247669 annetaan 600 mg:n annoksena IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 1: RO7247669 600 mg + tiragolumabi
Kohortin 1 osallistujat RO7247669 plus tiragolumabihaarassa saavat hoitoa 2 sykliä (6 viikkoa) leikkaukseen saakka tai kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: RO7247669 600 mg
RO7247669 annetaan 600 mg:n annoksena IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabia annetaan annoksena 600 mg IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RO7092284

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortille 1 patologinen vasteaste (PRR), joka määritetään riippumattomalla patologisella katsauksella
Aikaikkuna: Leikkauksen aika (suunniteltu viikolla 7)
PRR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli patologinen täydellinen vaste (PCR), patologinen lähellä täydellistä vastetta (PNCR) ja patologinen osittainen vaste (PPR) riippumattoman patologisen katsauksen perusteella. PCR määritettiin elinkelpoisten kasvainsolujen täydelliseksi puuttumiseksi, PNCR: ksi> 0 - ≤ 10% elinkelpoisista kasvainsoluista, ja PPR määritettiin> 10 - ≤ 50% elinkelpoisista kasvainsoluista leikatussa imusolmukkeessa. Osallistujat, joilla oli puuttuvia tai ei lainkaan patologista vasteen arviointia, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät jatkaneet imusolmukkeiden leikkaamista (CLND), luokiteltiin vastaajiksi. PRR laskettiin jokaiselle käsivarrelle 95%: n luottamusväleillä (CIS) käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. PRR: n ero kokeellisten aseiden ja kontrollivarren välillä laskettiin yhdessä 95% CIS: n kanssa käyttämällä WALD -menetelmää jatkuvuuden korjauksella.
Leikkauksen aika (suunniteltu viikolla 7)
Objektiivinen vasteaste (ORR) kohortille 2 tutkijan määrittämällä tavalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 3,6 kuukauteen
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tilanteessa ≥4 viikon välein, tutkija määrittelee vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST V1.1). CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeiden (olipa tavoitteen tai kohteena) katoamiseksi, joiden lyhyen akselin väheneminen oli <10 millimetriä (mm). PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan viittauksena CR: n puuttuessa. Osallistujat, joilla oli puuttuvia tai lainkaan vastearvioita, luokiteltiin vastaamattomiin. ORR laskettiin jokaiselle käsivarrelle yhdessä 95% cis: n kanssa käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Satunnaistamisesta noin 3,6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRR kohortille 1, joka määritetään paikallisella patologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aika (suunniteltu viikolla 7)
PRR määritettiin PCR: n, PNCR: n ja PPR: n osallistujien prosenttimäärä paikallisen patologisen katsauksen perusteella. PCR määritettiin elinkelpoisten kasvainsolujen täydelliseksi puuttumiseksi, PNCR: ksi> 0 - ≤ 10% elinkelpoisista kasvainsoluista, ja PPR määritettiin> 10 - ≤ 50% elinkelpoisista kasvainsoluista leikatussa imusolmukkeessa. Osallistujat, joilla on kadonnut tai ei lainkaan patologista vasteen arviointia, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät siirtyneet CLND: hen, luokiteltiin vastaajiksi. PRR laskettiin jokaiselle käsivarrelle 95% cis: n kanssa käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. PRR: n ero kokeellisten aseiden ja kontrollivarren välillä laskettiin yhdessä 95% CIS: n kanssa käyttämällä WALD -menetelmää jatkuvuuden korjauksella.
Leikkauksen aika (suunniteltu viikolla 7)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) kohortille 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, sairauksien uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (jopa 22,51 kuukautta)
EFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin): Dokumentoitu taudin eteneminen (PD), joka estää leikkauksen, sellaisena kuin se on arvioinut tutkija RECIST: n V1.1, paikallisen, alueellisen tai kaukaisen taudin toistumisen tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä. PD = Ainakin 20%: n lisäys pienimmän halkaisijan (SOD) lisäys kohdevaurioista, ottaen viittauksen pienimmäksi SOD: lle tutkimuksessa (mukaan lukien lähtötaso). Paikallinen toistuminen määritettiin kasvaimen kasvuksi 2 cm: n sisällä primaarisen vaurion kasvainsängystä; Alueellinen uusiutuminen kuin mikä tahansa solmu- tai ei-nodaali kasvainvauriot, jotka ovat> 2 cm ensisijaisesta vauriosta, mutta eivät alueellisen solmualueen ulkopuolella; Etäinen toistuminen kuin mikä tahansa ei-paikallinen/ei-alueellinen uusiutuminen. Osallistujat, joilla ei ollut tautien toistumista, etenemistä tai kuolemaa analyysin ajankohtana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikaan. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin EFS: n mediaanin arvioimiseksi, ja 95% CIS rakennettiin käyttämällä Brookmeyer- ja Crowley-menetelmää.
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, sairauksien uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (jopa 22,51 kuukautta)
Relapsittoton eloonjääminen (RFS) kohortille 1
Aikaikkuna: Leikkauksesta (suunniteltu viikolla 7) ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen tuumorin arviointiin (enintään 20,9 kuukautta)
RFS määritettiin ajankohtana leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Toistuvaan sairauteen sisältyy paikallinen, alueellinen tai kaukainen toistuminen: Paikallinen uusiutuminen määritettiin tuumorin kasvuksi 2 cm: n sisällä primaarisen vaurion tuumorisängystä; Alueellinen uusiutuminen kuin mikä tahansa solmu- tai ei-nodaali kasvainvauriot, jotka ovat yli 2 cm primaarisesta vauriosta, mutta eivät ole alueellisen solmualueen ulkopuolella; Etäinen toistuminen kuin mikä tahansa ei-paikallinen/ei-alueellinen uusiutuminen. Osallistujat, joilla ei ollut tautien uusiutumista tai kuolemaa analyysin ajankohtana, sensuroitiin viimeisessä tuumorin arvioinnissa. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan mediaania RFS: lle, ja 95% CI: t rakennettiin Brookmeyer- ja Crowley-menetelmällä.
Leikkauksesta (suunniteltu viikolla 7) ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen tuumorin arviointiin (enintään 20,9 kuukautta)
Kohortin 1 yleinen eloonjääminen (OS) 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeksi tiedetään olevan elossa (jopa 25 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat edelleen elossa OS -analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan mediaania OS: lle, 95% CI: t rakennettiin käyttämällä Brookmeyer- ja Crowley-menetelmää.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeksi tiedetään olevan elossa (jopa 25 kuukautta)
ORR kohortille 1
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (jopa viikko 6)
ORR määritettiin osallistujien prosenttimäärä CR: llä tai PR: llä, tutkijan määrittelemä RECIST V1.1: n mukaan. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeiden (olipa tavoitteen tai kohteen) katoamiseksi, joilla on lyhyt akseli-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan viittauksena CR: n puuttuessa. Osallistujat, joilla oli puuttuvia tai lainkaan vastearvioita, luokiteltiin vastaamattomiin. ORR laskettiin jokaiselle käsivarrelle yhdessä 95% cis: n kanssa käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Ero ORR: ssä kokeellisten aseiden ja kontrollivarren välillä laskettiin yhdessä 95% CIS: n kanssa käyttämällä WALD -menetelmää jatkuvuuden korjauksella.
Ennen leikkausta (jopa viikko 6)
Kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutusten (AE) osallistujien lukumäärä ja haittavaikutukset, versio 5.0 (NCI CTCAE V5.0) kohortin 1 mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta enintään 135 päivään (vakava AES ja AESI) tai 30 päivään (kaikki muut AE: t) viimeisen tutkimuksen hoidon lopullisen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen saakka (enintään 5,6 kuukautta)
AE on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote, syy -osuudesta riippumatta. Vakavuus määritettiin NCI CTCAE V5.0 -luokkaan 1: lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset/diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ilmoitettu; Luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio; tai ikäryhmää sopivan instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen päivittäisen elämän (ADL); Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen: sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentymistä osoitettu; Itsehoidon poistaminen tai rajoittaminen käytöstä; Luokka 4: Ilmoitettu hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset interventiot; Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema. Saman luokan AES: n useita esiintymiä pahimmassa (korkeimmassa) NCIC-CTCAE-luokassa yksilölle lasketaan vain kerran.
Tutkimushoidon aloittamisesta enintään 135 päivään (vakava AES ja AESI) tai 30 päivään (kaikki muut AE: t) viimeisen tutkimuksen hoidon lopullisen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen saakka (enintään 5,6 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on immuunijärjestelmässä oleva AES-luokka ≥ 3 kohortille 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta enintään 135 päivää tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen (enintään 5,6 kuukautta)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla hallinnoivat farmaseuttista tuotetta riippumatta syy -määrityksestä. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkittavaan tuotteeseen. Osallistujat, joilla oli immuunijärjestelmän haittavaikutuksia, luokka ≥ 3 ilmoitettiin.
Tutkimushoidon aloittamisesta enintään 135 päivää tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen (enintään 5,6 kuukautta)
Viivästyneiden leikkausten määrä hoitoon liittyvän AES: n vuoksi
Aikaikkuna: Leikkausaika (suunniteltu viikolla 7) 40,1 viikkoon asti
Hoitoon liittyvistä AE: stä johtuvan viivästyneen leikkauksen määrä määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, joille leikkaus viivästyi hoitoon liittyvän AES: n takia yli 2 viikon ajan. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisen tutkimuksen osallistujissa, jotka hallinnoivat farmaseuttista tuotetta syy -määrityksestä riippumatta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireet/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön, onko tutkittavaan tuotteeseen liittyvää.
Leikkausaika (suunniteltu viikolla 7) 40,1 viikkoon asti
Hoitoon liittyvän AES: n aiheuttaman leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkausaika (suunniteltu viikolla 7) 40,1 viikkoon asti
Hoitoon liittyvistä AE: stä johtuva leikkauksen kesto laskettiin osallistujille, joille leikkaus viivästyi hoitoon liittyvien AES: n vuoksi yli 2 viikon ajan. AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisen tutkimuksen osallistujissa, jotka hallinnoivat farmaseuttista tuotetta syy -määrityksestä riippumatta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireet/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön, onko tutkittavaan tuotteeseen liittyvää.
Leikkausaika (suunniteltu viikolla 7) 40,1 viikkoon asti
Kohortin kirurginen komplikaatioaste 1
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisvierailussa (viikko 13) ja leikkauksen seuranta (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kirurgiset komplikaatiot pisteytettiin Clavia-Dindo-kirurgisen luokituksen mukaan. Jokaisen luokan komplikaatioaste ilmoitettiin ja pisteytettiin osallistujille, joille tehtiin CLND. Clavia-Dindon mukaan kirurgiset komplikaatiot voidaan luokitella seuraaviin luokkiin: luokka I: mikä tahansa komplikaatio, joka ei tarvitse farmakologista hoitoa tai kirurgista, endoskooppista ja radiologisia interventioita. Aste II: Komplikaatiot, jotka vaativat farmakologista hoitoa lääkkeillä tai verensiirtoilla ja parenteraalisella ravitsemuksella. Aste III: Komplikaatiot, jotka vaativat kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia interventioita (luokan IIIB) kanssa tai ilman (luokan IIIA) yleistä anestesiaa. Luokka IV: Hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoyksikköä (ICU) hallintaa, jotka voivat olla yksittäisiä elin (luokka IVA) tai moniorgan (luokan IVB) toimintahäiriöitä. Luokka V: Komplikaatiot, jotka saattavat aiheuttaa osallistujan kuoleman. Arvot on pyöristetty 2 desimaalinumeroon.
Hoidon lopettamisvierailussa (viikko 13) ja leikkauksen seuranta (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kohortin 2 etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (enintään 3,6 kuukautta)
PFS satunnaistamisen/ilmoittautumisen jälkeen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä (kumpi tapahtui ensin) tutkijan määrittämänä RECIST V1.1: n mukaisesti. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäykseen kohdevaurioiden SOD: n, ottaen tutkimuksen pienimmäksi SOD: lle (mukaan lukien lähtökohta) ja/tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdeleesiossa ja/tai minkä tahansa uuden leesion. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa analyysin ajankohtana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin PFS: n mediaanin arvioimiseksi, 95% CIS: llä rakennettiin käyttämällä Brookmeyer- ja Crowley-menetelmää.
Satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (enintään 3,6 kuukautta)
OS kohortille 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeksi tiedetään olevan elossa (jopa 24,2 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat edelleen elossa OS -analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan mediaania käyttöjärjestelmään, 95% CIS: llä rakennettiin käyttämällä Brookmeyer- ja Crowley-menetelmää.
Satunnaistamisesta/ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeksi tiedetään olevan elossa (jopa 24,2 kuukautta)
OS -hinnat tietyillä ajankohtailla kohortille 2
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS -korko on prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka olivat tapahtumia ilmaisia käyttöjärjestelmille. Osallistujat, jotka olivat edelleen elossa OS -analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. OS-nopeus tietyissä ajankohtina arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, 95% CIS: llä laskettiin Greenwoodin varianssin arvion perusteella.
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Kohortin 2 vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika dokumentoidun tai taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä mistä tahansa syystä (jopa 3,6 kuukautta)
DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vasteen (OR) ensimmäisestä esiintymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä (kumpi tapahtui ensin), tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti. Tai määriteltiin CR: ksi tai PR: ksi kahdessa peräkkäisessä tilanteessa ≥ 4 viikon välein, tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaan. CR = kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeiden (olipa tavoite tai ei-kohde) katoaminen, joilla on lyhyt akseli-<10 mm. PR = vähintään 30%: n väheneminen kaikkien kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin, ilman CR: tä. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen tutkimuksen pienin SOD (mukaan lukien lähtökohta). Osallistujat, joilla ei ollut PD: tä tai kuolemaa analyysin yhteydessä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin DOR: n mediaanin arvioimiseksi, ja 95% CIS: ää rakennettiin käyttämällä Brookmeyer & Crowley -menetelmää.
Aika dokumentoidun tai taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä mistä tahansa syystä (jopa 3,6 kuukautta)
Kohortin 2 taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3,6 kuukauteen
DCR määritettiin vakaan taudin osallistujien prosenttimäärä ≥ 12 viikon tai CR: n tai PR: n, tutkijan määrittämänä RECIST V1.1: n mukaan. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan viittauksena CR: n puuttuessa. Vakaa sairaus määritettiin riittäväksi kutistumiseksi CR: n tai PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen tutkimuksen pienin SOD (mukaan lukien lähtökohta). DCR laskettiin jokaiselle käsittelylaitokselle 95%: n CIS: n arvioidulla Clopper-Pearsonin tarkalla menetelmällä.
Satunnaistamisesta 3,6 kuukauteen
NCI CTCAE V5.0: n mukaan osallistujien lukumäärä ja AES: n vakavuus määritetään kohortille 2
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta enintään 135 päivään (vakava AES ja AESI) tai 30 päivään (kaikki muut AE: t) viimeisen tutkimuksen hoidon lopullisen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen saakka (enintään 10 kuukautta) (enintään 10 kuukautta)
AE = mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketuote, syy -osuudesta riippumatta. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttämiseen riippumatta siitä, pidetäänkö tutkittavaan tuotteeseen vai ei. Vakavuus määritettiin NCI CTCAE V5.0 -luokkaan 1: lievä; oireettomat/lievät oireet; Vain kliiniset/diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ilmoitettu; Luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio; tai ikäryhmää sopivan instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen päivittäisen elämän (ADL); Aste 3: Vakava/lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen: sairaalahoitoa/sairaalahoitoa pidentämistä osoitettu; Itsehoidon poistaminen/rajoittaminen ADL; Luokka 4: Ilmoitettu hengenvaaralliset seuraukset/kiireellinen interventio; Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema. Yhdessä yksilön AES: n useita esiintymiä lasketaan kerran korkeimmassa luokassa.
Tutkimushoidon aloittamisesta enintään 135 päivään (vakava AES ja AESI) tai 30 päivään (kaikki muut AE: t) viimeisen tutkimuksen hoidon lopullisen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen saakka (enintään 10 kuukautta) (enintään 10 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO43328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RO7247669 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa