Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности нескольких комбинаций лечения у пациентов с меланомой (меланома Морфея)

30 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое, рандомизированное комплексное исследование по оценке эффективности и безопасности нескольких комбинаций лечения у пациентов с меланомой (меланома Морфея)

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика комбинаций лечения у участников, ранее не получавших иммунотерапию рака (CIT), с операбельной меланомой стадии III (когорта 1) и у участников с меланомой стадии IV (когорта 2). Исследование разработано с возможностью открытия новых групп лечения по мере появления новых методов лечения, закрытия существующих групп лечения, демонстрирующих минимальную клиническую активность или неприемлемую токсичность, и изменения популяции участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Франция, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в когорту 1:

  • Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1
  • Гистологически подтвержденная операбельная меланома III стадии по AJCC-8 и отсутствие транзитных метастазов в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Подходит и запланирован для CLND
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
  • Наличие репрезентативного образца опухоли
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для пациентов, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтной терапии
  • Отрицательный результат теста на ВИЧ, отрицательный результат теста на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) и отрицательный результат теста на общие ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb) и отрицательный результат на вирус гепатита С (ВГС) при скрининге.

Критерии исключения для когорты 1:

  • Слизистая, увеальная и акральная лентигинозная меланома
  • Меланома с отдаленными метастазами
  • Транзитные метастазы в анамнезе за последние 6 мес.
  • Предшествующая лучевая терапия
  • Предшествующая иммунотерапия, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1, и другая системная терапия меланомы.
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Известный иммунодефицит или состояния, требующие лечения системными иммунодепрессантами, или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита

Критерии включения в когорту 2:

  • ECOG PS 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев, по определению исследователя
  • Гистологически подтвержденная стадия IV (метастатическая) меланомы кожи согласно AJCC-8
  • Прогрессирование заболевания во время или после как минимум одной, но не более двух линий лечения метастатического заболевания
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
  • Наличие репрезентативного образца опухоли
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для пациентов, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтной терапии
  • Отрицательный результат теста на ВИЧ, отрицательный результат теста на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) и отрицательный результат теста на общие ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb) и отрицательный результат на вирус гепатита С (ВГС) при скрининге.

Критерии исключения для когорты 2:

  • Слизистая и увеальная меланома
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Известный иммунодефицит или состояния, требующие лечения системными иммунодепрессантами, или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Симптоматические, нелеченые или прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • Активный или история карциноматозного менингита / лептоменингеальной болезни
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: ниволумаб + ипилимумаб
Участники когорты 1 группы ниволумаб + ипилимумаб будут получать лечение в течение 2 циклов (6 недель) в 1-й день каждого цикла (продолжительность цикла 21 день) до операции или до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в дозе 3 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб будет вводиться в дозе 1 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Когорта 1: + атезолизумаб + тираголумаб
Участники когорты 1 группы атезолизумаб плюс тираголумаб будут получать лечение в течение 2 циклов (6 недель) до операции или до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик, RO5541267
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб будет вводиться в дозе 600 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • РО7092284
Экспериментальный: Группа 1: RO7247669 2100 мг
Участники когорты 1 в группе RO7247669 будут получать лечение в течение 2 циклов (6 недель) до операции или до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: RO7247669 2100 мг
RO7247669 будет вводиться в дозе 2100 мг путем внутривенного вливания в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Когорта 1: RO7247669 2100 мг + тираголумаб
Участники когорты 1 группы RO7247669 плюс тираголумаб будут получать лечение в течение 2 циклов (6 недель) до операции или до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб будет вводиться в дозе 600 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • РО7092284
Лекарство: RO7247669 2100 мг
RO7247669 будет вводиться в дозе 2100 мг путем внутривенного вливания в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Когорта 2: RO7247669 2100 мг + тираголумаб
Участники группы 2 в группе RO7247669 плюс тираголумаб будут получать лечение до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинического эффекта, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенографических и биохимических данных, результатов местной биопсии (при наличии) и клинического состояния.
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб будет вводиться в дозе 600 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • РО7092284
Лекарство: RO7247669 2100 мг
RO7247669 будет вводиться в дозе 2100 мг путем внутривенного вливания в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Группа 1: RO7247669 600 мг
Участники когорты 1 в группе RO7247669 будут получать лечение в течение 2 циклов (6 недель) до операции или до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: RO7247669 600 мг
RO7247669 будет вводиться в дозе 600 мг путем внутривенного вливания в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Группа 1: RO7247669 600 мг + тираголумаб
Участники когорты 1 группы RO7247669 плюс тираголумаб будут получать лечение в течение 2 циклов (6 недель) до операции или до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: RO7247669 600 мг
RO7247669 будет вводиться в дозе 600 мг путем внутривенного вливания в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб будет вводиться в дозе 600 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • РО7092284

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического ответа (pRR) для когорты 1, определенная независимым патологическим обзором
Временное ограничение: Время операции (7 неделя)
pRR определяется как доля участников с патологическим полным ответом (pCR), патологическим почти полным ответом (pnCR) и патологическим частичным ответом (pPR) во время операции, как определено независимым патологическим обзором.
Время операции (7 неделя)
Частота объективных ответов (ЧОО) для когорты 2
Временное ограничение: Зачисление/рандомизация примерно до 5 лет
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух случаях подряд с интервалом >= 4 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Зачисление/рандомизация примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pRR для когорты 1, определяемый локальной патологической оценкой
Временное ограничение: Время операции (7 неделя)
pRR определяется как доля участников с pCR, pnCR и pPR во время операции, определяемая локальной патологической оценкой.
Время операции (7 неделя)
Бессобытийное выживание (EFS) для когорты 1
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство; местный, регионарный или отдаленный рецидив заболевания; или смерть по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно до 5 лет)
БСВ определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий (в зависимости от того, что произойдет раньше): Прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1); местный, регионарный или отдаленный рецидив заболевания; или смерть по любой причине.
Рандомизация до прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство; местный, регионарный или отдаленный рецидив заболевания; или смерть по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно до 5 лет)
Безрецидивная выживаемость (БРВ) для когорты 1
Временное ограничение: Операция до первого задокументированного рецидива заболевания или смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
RFS определяется как время от операции до первого задокументированного рецидива заболевания или смерти по любой причине.
Операция до первого задокументированного рецидива заболевания или смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
Общая выживаемость (OS) для когорты 1
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Рандомизация до смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО) для когорты 1
Временное ограничение: До операции (до 6 недели)
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1, до операции.
До операции (до 6 недели)
Процент участников с нежелательными явлениями для когорты 1
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 5 лет)
Исходный уровень до конца исследования (примерно 5 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом, для когорты 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом, >= 3 степени в течение первых 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели
Частота отсроченных хирургических вмешательств из-за нежелательных явлений, связанных с лечением, для когорты 1
Временное ограничение: С 8 по 9 неделю
С 8 по 9 неделю
Продолжительность отсроченной операции из-за нежелательных явлений, связанных с лечением, для когорты 1
Временное ограничение: С 8 по 9 неделю
С 8 по 9 неделю
Частота хирургических осложнений для когорты 1
Временное ограничение: Неделя 7 через последующее наблюдение (примерно до 6 месяцев)
Частота хирургических осложнений в соответствии с хирургической классификацией Clavien-Dindo после завершения диссекции лимфатических узлов (CLND).
Неделя 7 через последующее наблюдение (примерно до 6 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS) для когорты 2
Временное ограничение: Рандомизация/регистрация при первом случае прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно до 5 лет)
ВБП после рандомизации/включения, определяемая как время от рандомизации/включения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация/регистрация при первом случае прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно до 5 лет)
Общая выживаемость (OS) для когорты 2
Временное ограничение: Рандомизация/регистрация до смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
ОВ после рандомизации/регистрации, определяемая как время от рандомизации/регистрации до смерти от любой причины.
Рандомизация/регистрация до смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
Общая выживаемость (ОВ) в определенные моменты времени для когорты 2
Временное ограничение: Рандомизация/регистрация случаев смерти от любой причины в определенные моменты времени (примерно до 5 лет)
ОВ после рандомизации/регистрации, определяемая как время от рандомизации/регистрации до смерти от любой причины.
Рандомизация/регистрация случаев смерти от любой причины в определенные моменты времени (примерно до 5 лет)
Продолжительность ответа (DOR) для когорты 2
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно до 5 лет)
DOR определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно до 5 лет)
Контроль заболеваний для когорты 2
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 5 лет
Контроль заболевания определяется как стабильное заболевание в течение >= 12 недель или CR или PR, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация примерно до 5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями для когорты 2
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 5 лет)
Исходный уровень до конца исследования (примерно 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO43328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RO7247669 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться