흑색종(Morpheus-Melanoma) 환자를 대상으로 복합치료제의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2025년 6월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
흑색종(모르페우스-흑색종) 환자에서 다중 치료 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 엄브렐러 연구
이 연구는 절제 가능한 3기 흑색종(코호트 1)을 가진 암 면역요법(CIT)-나이브 참가자와 4기 흑색종(코호트 2)을 가진 참가자에서 치료 조합의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구는 새로운 치료법을 사용할 수 있게 되면 새로운 치료 부문을 열고, 최소 임상 활동이나 허용할 수 없는 독성을 나타내는 기존 치료 부문을 종료하고, 참가자 모집단을 수정할 수 있는 유연성으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Abruzzo
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Siena, Abruzzo, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
코호트 1에 대한 포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)
- AJCC-8에 따라 조직학적으로 확인된 절제 가능한 III기 흑색종 및 지난 6개월 이내에 이동 중 전이 병력 없음
- CLND에 적합하고 계획됨
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 대표적인 종양 표본의 가용성
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
- HIV 검사 음성, B형 간염 표면 항체(HBsAb) 음성, 전체 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 음성.
코호트 1에 대한 제외 기준:
- 점막, 포도막 및 말단 흑색 흑색종
- 원격 전이 흑색종
- 지난 6개월 이내 이동 중 전이력
- 사전 방사선 요법
- 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 선행 면역 요법 및 흑색종에 대한 기타 전신 요법
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 또는 5개의 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 알려진 면역결핍 또는 전신 면역억제 약물 치료가 필요한 상태, 또는 연구 치료 중 전신 면역억제 약물의 필요성이 예상되는 경우
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
코호트 2에 대한 포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG PS
- 기대 수명 >= 3개월, 연구자에 의해 결정됨
- AJCC-8에 따라 조직학적으로 확인된 IV기(전이성) 피부 흑색종
- 전이성 질환에 대한 최소 1회 이상 2회 이하의 치료 중 또는 치료 후 질병 진행
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 대표적인 종양 표본의 가용성
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
- HIV 검사 음성, B형 간염 표면 항체(HBsAb) 음성, 전체 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 음성.
코호트 2에 대한 배제 기준:
- 점막 및 포도막 흑색종
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 또는 5개의 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 알려진 면역결핍 또는 전신 면역억제 약물 치료가 필요한 상태, 또는 연구 치료 중 전신 면역억제 약물의 필요성이 예상되는 경우
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 진행 중인 CNS 전이
- 암종성 수막염/연수막 질환의 활성 또는 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1: 니볼루맙 + 이필리무맙
니볼루맙 + 이필리무맙 아암의 코호트 1 참가자는 각 주기의 1일(주기 길이 21일)에 수술까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 2주기(6주) 동안 치료를 받게 됩니다.
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니볼루맙은 각 21일 주기의 제1일에 3 mg/kg IV 용량으로 투여될 것이다.
Ipilimumab은 각 21일 주기의 1일에 IV로 1mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 1: + 아테졸리주맙 + 티라골루맙
아테졸리주맙과 티라골루맙을 병용한 코호트 1 참가자는 수술까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 2주기(6주) 동안 치료를 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 600mg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1: RO7247669 2100mg
RO7247669군의 코호트 1 참가자는 수술까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 2주기(6주) 동안 치료를 받게 됩니다.
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RO7247669는 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입에 의해 2100mg의 용량으로 투여될 것이다.
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실험적: 코호트 1: RO7247669 2100mg + 티라고루맙
RO7247669와 티라골루맙을 병용한 코호트 1 참가자는 수술까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 2주기(6주) 동안 치료를 받게 됩니다.
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Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 600mg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
RO7247669는 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입에 의해 2100mg의 용량으로 투여될 것이다.
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실험적: 코호트 2: RO7247669 2100 mg + 티라고루맙
RO7247669 플러스 티라골루맙군에 대한 코호트 2 참가자는 방사선 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(이용 가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실까지 치료를 받을 것입니다.
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Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 600mg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
RO7247669는 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입에 의해 2100mg의 용량으로 투여될 것이다.
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실험적: 코호트 1: RO7247669 600mg
RO7247669군의 코호트 1 참가자는 수술까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 2주기(6주) 동안 치료를 받게 됩니다.
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RO7247669는 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입에 의해 600mg의 용량으로 투여될 것이다.
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실험적: 코호트 1: RO7247669 600 mg + 티라골루맙
RO7247669와 티라골루맙을 병용한 코호트 1 참가자는 수술까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 2주기(6주) 동안 치료를 받게 됩니다.
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RO7247669는 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입에 의해 600mg의 용량으로 투여될 것이다.
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 600mg IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적 인 병리학 적 검토에 의해 결정된 코호트 1에 대한 병리학 적 반응률 (PRR)
기간: 수술 시간 (7 주차 예정)
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PRR은 독립적 인 병리학 적 검토에 의해 결정된 병리학 적 완전 반응 (PCR), 병리학 적 거의 완전한 반응 (PNCR) 및 병리학 적 부분 반응 (PPR)의 백분율로 정의되었다.
PCR은 생존 종양 세포의 생존성 종양 세포의 완전한 부재로 정의되었으며, 생존 종양 세포의> 0 내지 ≤ 10%로서, PPR은 해부 된 림프절에서 생존 종양 세포의> 10 내지 ≤ 50%로 정의되었다.
림프절 해부 (CLND)를 완료하지 않은 참가자를 포함하여 병리학 적 반응 평가가 누락되거나없는 참가자는 비 응답자로 분류되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간 (CIS)과 함께 각 ARM에 대해 PRR을 계산 하였다.
연속성 보정을 갖는 WALD 방법을 사용하여 95% CI와 함께 실험 암과 제어 암 사이의 PRR의 차이를 계산 하였다.
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수술 시간 (7 주차 예정)
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조사자가 결정한 코호트 2에 대한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정에서 최대 약 3.6 개월
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist v1.1)에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 4 주 이상 떨어져있는 두 번의 연속으로 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시키는 모든 표적 병변 또는 임의의 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적)의 실종으로 정의되었다.
PR은 CR이 없을 때 직경의 기준선을 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 직경 합의의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
응답 평가가 누락되거나없는 참가자는 비 응답자로 분류되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI와 함께 각 ARM에 대해 ORR을 계산 하였다.
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무작위 배정에서 최대 약 3.6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 병리학 적 평가에 의해 결정된 코호트 1에 대한 PRR
기간: 수술 시간 (7 주차 예정)
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PRR은 지역 병리학 적 검토에 의해 결정된 PCR, PNCR 및 PPR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
PCR은 생존 종양 세포의 생존성 종양 세포의 완전한 부재로 정의되었으며, 생존 종양 세포의> 0 내지 ≤ 10%로서, PPR은 해부 된 림프절에서 생존 종양 세포의> 10 내지 ≤ 50%로 정의되었다.
CLND로 진행하지 않은 참가자를 포함하여 병리학 적 반응 평가가 누락되었거나없는 참가자는 비 응답자로 분류되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI와 함께 각 ARM에 대해 PRR을 계산 하였다.
연속성 보정을 갖는 WALD 방법을 사용하여 95% CI와 함께 실험 암과 제어 암 사이의 PRR의 차이를 계산 하였다.
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수술 시간 (7 주차 예정)
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코호트 1에 대한 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 화에서 질병 진행, 질병 재발 또는 사망 또는 마지막 종양 평가 (최대 22.51 개월)
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EFS는 무작위 배정에서 다음 사건 중 하나에 이르기까지 (먼저 발생하는지)로 정의되었습니다. 수술을 배제하는 문서화 된 질병 진행 (PD), RECIST v1.1, 지역, 지역 또는 먼 질병 재발 또는 사망자로 인한 사망.
PD = 연구에서 가장 작은 SOD (기준선 포함)를 참조하는 것으로 간주되는 가장 작은 정상의 직경 (SOD)이 적어도 20% 증가합니다.
국소 재발은 1 차 병변 종양 층에서 2cm 이내에 종양 재성장으로 정의되었다; 1 차 병변으로부터> 2cm이지만 국소 결절 분지를 넘어서는 노드 또는 비 노드 종양 병변으로서의 국소 재발; 비 국소/비 영역 재발로서 먼 재발.
분석 당시 질병 재발, 진행 또는 사망이없는 참가자는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 EFS의 중앙값을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 구성했습니다.
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무작위 화에서 질병 진행, 질병 재발 또는 사망 또는 마지막 종양 평가 (최대 22.51 개월)
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코호트 1에 대한 재발이없는 생존 (RFS)
기간: 수술 (7 주차 예정)에서 최초의 문서화 된 질병 재발 또는 사망 또는 마지막 종양 평가 (최대 20.9 개월)까지
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RFS는 수술에서 최초의 문서화 된 질병 또는 사망 원인으로의 사망으로 정의되었습니다.
재발 성 질환은 국소, 지역 또는 먼 재발을 포함한다 : 국소 재발은 1 차 병변 종양 층에서 2cm 이내에 종양 재성장으로 정의되었다; 1 차 병변에서 2cm 이상이지만 지역 결절 분지를 넘어서는 노드 또는 비 노드 종양 병변으로서의 국소 재발; 비 국소/비 영역 재발로서 먼 재발.
분석 당시 질병 재발 또는 사망이없는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 RFS의 중앙값을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 구성 하였다.
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수술 (7 주차 예정)에서 최초의 문서화 된 질병 재발 또는 사망 또는 마지막 종양 평가 (최대 20.9 개월)까지
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코호트 1에 대한 전체 생존 (OS)
기간: 무작위에서 무작위로 사망하거나 살아있는 것으로 알려진 마지막 (최대 25 개월)
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OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의되었습니다.
OS 분석 당시에도 여전히 살아있는 참가자들은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS의 중앙값을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 구성했습니다.
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무작위에서 무작위로 사망하거나 살아있는 것으로 알려진 마지막 (최대 25 개월)
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코호트를위한 ORR 1
기간: 수술 전 (최대 6 주)
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ORR은 Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 또는 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 실종으로 정의되었다.
PR은 CR이 없을 때 직경의 기준선을 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 직경 합의의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
응답 평가가 누락되거나없는 참가자는 비 응답자로 분류되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% CI와 함께 각 ARM에 대해 ORR을 계산 하였다.
실험용 암과 제어 암 사이의 ORR의 차이는 연속성 보정을 갖는 WALD 방법을 사용하여 95% CI와 함께 계산되었다.
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수술 전 (최대 6 주)
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부작용 (AES) 및 AES의 심각성을 가진 참가자 수는 National Cancer Institute에 따라 결정된 AES의 심각성을 사용하여 부작용에 대한 일반적인 용어 기준, 코호트 1에 대한 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
기간: 연구 치료 개시에서 최종 연구 치료 후 또는 새로운 전신 항암 요법 (최대 5.6 개월)의 시작까지 최대 135 일 (심각한 AES 및 AESI) 또는 30 일 (다른 모든 AES)
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AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다.
심각도는 NCI CTCAE v5.0 등급 1 : Mild에 따라 결정되었습니다. 무증상 또는 가벼운 증상; 임상/진단 관찰 만; 또는 개입이 표시되지 않았다. 2 학년 : 보통; 최소의 국소/비 침습적 개입이 지시된다; 또는 일상 생활 (ADL)의 연령에 맞는 도구 활동 제한; 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원의 연장이 나타납니다. 자기 관리 ADL 비활성화 또는 제한; 4 학년 : 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 지적된다. 5 학년 : AE와 관련된 사망.
개인의 최악의 (가장 높은) NCIC-CTCAE 등급에서 동일한 범주에서 AE의 여러 발생은 한 번만 계산됩니다.
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연구 치료 개시에서 최종 연구 치료 후 또는 새로운 전신 항암 요법 (최대 5.6 개월)의 시작까지 최대 135 일 (심각한 AES 및 AESI) 또는 30 일 (다른 모든 AES)
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면역 관련 AES 등급의 참가자 수 ≥ 3 코호트 1
기간: 연구 치료 개시부터 최종 연구 치료 후 최대 135 일 (최대 5.6 개월)
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AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않았다.
따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함), 조사 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상/질병 일 수 있습니다.
면역 관련 부작용 이벤트 등급 ≥ 3을 가진 참가자가보고되었습니다.
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연구 치료 개시부터 최종 연구 치료 후 최대 135 일 (최대 5.6 개월)
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치료 관련 AES로 인한 지연 수술 속도
기간: 수술 시간 (7 주에 예정) 최대 40.1 주까지
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치료 관련 AES로 인한 지연 수술 비율은 2 주 이상 치료 관련 AE로 인해 수술이 지연된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않았습니다.
따라서 AE는 조사 제품과 관련된 고려 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상/질병, 비정상적인 실험실 발견 포함), 비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
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수술 시간 (7 주에 예정) 최대 40.1 주까지
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치료 관련 AES로 인한 수술 기간
기간: 수술 시간 (7 주에 예정) 최대 40.1 주까지
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치료 관련 AES로 인한 수술 지연 시간은 2 주 이상 치료 관련 AE로 인해 수술이 지연된 참가자에 대해 계산되었습니다.
AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않았습니다.
따라서 AE는 조사 제품과 관련된 고려 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상/질병, 비정상적인 실험실 발견 포함), 비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
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수술 시간 (7 주에 예정) 최대 40.1 주까지
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코호트에 대한 외과 적 합병증률 1
기간: 치료 중단 방문 (13 주) 및 수술 후속 조치 (수술 6 개월)
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Clavien-Dindo 외과 적 분류에 따라 외과 적 합병증이 점수가 매겨졌습니다.
CLND를받은 참가자들에게는 모든 학년의 합병증이보고되었으며 점수가 매겨졌습니다.
Clavien-Dindo에 따른 외과 적 합병증은 다음 등급으로 분류 될 수 있습니다. I 등급 : 약리학 적 치료 또는 외과 적, 내시경 및 방사선 중재가 필요하지 않은 합병증.
II 등급 : 약물 또는 혈액 수혈로 약리학 적 치료가 필요한 합병증 및 총 비경 구 영양.
III 등급 : (등급 IIIB) 또는 (등급 IIIA) 전신 마취와의 외과, 내시경 또는 방사선 중재가 필요한 합병증.
IV 등급 : 집중 치료실 (ICU) 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증.
V 등급 : 참가자의 사망을 유발할 수있는 합병증.
값은 2 진수로 반올림되었습니다.
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치료 중단 방문 (13 주) 및 수술 후속 조치 (수술 6 개월)
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코호트 2에 대한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화/등록에서 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 또는 마지막 종양 평가 (최대 3.6 개월)까지
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무작위 배정/등록 후 PF는 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 화/등록에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 SOD (기준선 포함) 및/또는 비 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 명백한 진행을 참조하는 것으로 정의되었다.
분석 당시 문서화 된 질병 진행 또는 사망이없는 참가자는 마지막 종양 평가 당일에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 구성하여 PFS의 중앙값을 추정했습니다.
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무작위 화/등록에서 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 또는 마지막 종양 평가 (최대 3.6 개월)까지
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코호트 2 용 OS
기간: 무작위 화/등록에서 살아있는 것으로 알려진 모든 원인으로부터의 사망으로 (최대 24.2 개월)
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OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의되었습니다.
OS 분석 당시에도 여전히 살아있는 참가자들은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 구성하여 OS의 중앙값을 추정했습니다.
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무작위 화/등록에서 살아있는 것으로 알려진 모든 원인으로부터의 사망으로 (최대 24.2 개월)
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코호트 2에 대한 특정 시점에서의 OS 속도
기간: 3 개월, 6 및 12
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OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의되었습니다.
OS 요율은 OS에서 무료 이벤트 인 참가자의 비율입니다.
OS 분석 당시에도 여전히 살아있는 참가자들은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
특정 시점에서의 OS 속도는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 95% CIS는 Greenwood의 분산 추정치에 따라 계산되었습니다.
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3 개월, 6 및 12
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코호트 2에 대한 응답 기간 (DOR)
기간: 문서화 된 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 시간 (최대 3.6 개월)
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 문서화 된 객관적인 반응 (또는)의 첫 번째 발생에서 모든 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었다.
또는 Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 4 주 이상 떨어져서 두 번의 연속으로 CR 또는 PR으로 정의되었다.
CR = 모든 표적 병변 또는 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 실종은 짧은 축이 <10 mm로 감소하는 경우.
PR = CR이없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소합니다.
PD는 연구에서 가장 작은 SOD (기준선 포함)를 참조하여 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
분석시 PD 또는 사망이없는 참가자는 마지막 종양 평가 시점에 검열되었다.
Kaplan-Meier 방법은 Brookmeyer & Crowley 방법을 사용하여 95% CI를 구성하여 DOR의 중앙값을 추정하는 데 사용되었습니다.
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문서화 된 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 시간 (최대 3.6 개월)
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코호트 2에 대한 질병 조절 속도 (DCR)
기간: 무작위 배정에서 최대 3.6 개월
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DCR은 Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이 12 주 이상 안정된 질병을 가진 참가자의 백분율 또는 CR 또는 PR의 백분율로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
PR은 CR이 없을 때 직경의 기준선을 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 직경 합의의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
안정적인 질병은 CR 또는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 SOD (기준선 포함)를 참조하여 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
Clopper-Pearson의 정확한 방법을 사용하여 95% CIS를 추정하여 각 처리 ARM에 대해 DCR을 계산 하였다.
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무작위 배정에서 최대 3.6 개월
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코호트 2의 NCI CTCAE v5.0에 따라 AES 및 심각도를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 개시에서 최종 연구 치료 후 또는 새로운 전신 항암 치료의 시작까지 최대 135 일 (심각한 AES 및 AESI) 또는 30 일 (다른 모든 AES) (최대 10 개월).
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AE = 임상 조사 참가자에서 의료 중단은 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여했습니다.
따라서 AE는 조사 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 조사 제품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상/질병 일 수 있습니다.
심각도는 NCI CTCAE v5.0 등급 1 : Mild에 따라 결정되었습니다. 무증상/온화한 증상; 임상/진단 관찰 만; 또는 개입이 표시되지 않았다. 2 학년 : 보통; 최소의 국소/비 침습적 개입이 지시된다; 또는 일상 생활 (ADL)의 연령에 맞는 도구 활동 제한; 3 학년 : 심각한/의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원/입원의 연장이 표시됩니다. 자기 관리 ADL 비활성화/제한; 4 학년 : 생명을 위협하는 결과/긴급한 개입이 지적된다. 5 학년 : AE와 관련된 사망.
1 개 개인에서 AES의 다중 발생은 최고 등급으로 한 번 계산됩니다.
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연구 치료 개시에서 최종 연구 치료 후 또는 새로운 전신 항암 치료의 시작까지 최대 135 일 (심각한 AES 및 AESI) 또는 30 일 (다른 모든 AES) (최대 10 개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO43328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RO7247669 600mg에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한흑색종캐나다, 호주, 스페인, 뉴질랜드, 슬로바키아, 체코, 폴란드, 브라질, 그리스, 터키 (Türkiye)
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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Cytokinetics모병보존 된 방출 분율 (HFPEF)의 증상 심부전미국
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Diana SASEurofins Dermscan Pharmascan완전한
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OSE Immunotherapeutics모병
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MedSIRHoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로HER2 양성 유방암미국, 스페인, 독일, 프랑스, 이탈리아