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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de múltiples combinaciones de tratamiento en pacientes con melanoma (Morpheus-Melanoma)

30 de junio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio general aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples combinaciones de tratamientos en pacientes con melanoma (Morpheus-Melanoma)

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de las combinaciones de tratamiento en participantes sin tratamiento previo con inmunoterapia contra el cáncer (CIT) con melanoma resecable en estadio III (cohorte 1) y en participantes con melanoma en estadio IV (cohorte 2). El estudio está diseñado con la flexibilidad de abrir nuevos brazos de tratamiento a medida que nuevos tratamientos estén disponibles, cerrar brazos de tratamiento existentes que demuestren actividad clínica mínima o toxicidad inaceptable y modificar la población de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte 1:

  • Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1
  • Melanoma en estadio III resecable confirmado histológicamente según AJCC-8 y sin antecedentes de metástasis en tránsito en los últimos 6 meses
  • Apto y planificado para CLND
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Disponibilidad de una muestra tumoral representativa
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para pacientes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
  • Prueba de VIH negativa, anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) negativo, prueba de anticuerpo central de hepatitis B total (HBcAb) negativa y virus de hepatitis C (VHC) negativo en la selección.

Criterios de exclusión para la cohorte 1:

  • Melanoma lentiginoso mucoso, uveal y acral
  • Melanoma con metástasis a distancia
  • Antecedentes de metástasis en tránsito en los últimos 6 meses
  • Radioterapia previa
  • Inmunoterapia previa, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1, y otra terapia sistémica para el melanoma
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Inmunodeficiencia conocida o condiciones que requieren tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia

Criterios de inclusión para la cohorte 2:

  • ECOG PS de 0 o 1
  • Esperanza de vida >= 3 meses, según lo determine el investigador
  • Melanoma cutáneo en estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente según AJCC-8
  • Progresión de la enfermedad durante o después de al menos una pero no más de dos líneas de tratamiento para la enfermedad metastásica
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Disponibilidad de una muestra tumoral representativa
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para pacientes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
  • Prueba de VIH negativa, anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) negativo, prueba de anticuerpo central de hepatitis B total (HBcAb) negativa y virus de hepatitis C (VHC) negativo en la selección.

Criterios de exclusión para la cohorte 2:

  • Melanoma mucoso y uveal
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Inmunodeficiencia conocida o condiciones que requieren tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o progresivas
  • Activo o antecedentes de meningitis carcinomatosa/enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1: Nivolumab + Ipilimumab
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo de nivolumab más ipilimumab recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) el día 1 de cada ciclo (duración del ciclo 21 días) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará a una dosis de 3 mg/kg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará a una dosis de 1 mg/kg por vía IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 1: + Atezolizumab + Tiragolumab
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo de atezolizumab más tiragolumab recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284
Experimental: Cohorte 1: RO7247669 2100 mg
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo RO7247669 recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: RO7247669 2100 mg
RO7247669 se administrará a una dosis de 2100 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 1: RO7247669 2100 mg + Tiragolumab
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo RO7247669 más tiragolumab recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284
Droga: RO7247669 2100 mg
RO7247669 se administrará a una dosis de 2100 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 2: RO7247669 2100 mg + Tiragolumab
Los participantes de la cohorte 2 en el brazo RO7247669 más tiragolumab recibirán tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador después de una evaluación integrada de los datos radiográficos y bioquímicos, los resultados de la biopsia local (si están disponibles) y el estado clínico.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284
Droga: RO7247669 2100 mg
RO7247669 se administrará a una dosis de 2100 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 1: RO7247669 600 mg
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo RO7247669 recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: RO7247669 600 miligramos
RO7247669 se administrará a una dosis de 600 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 1: RO7247669 600 mg + tiragolumab
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo RO7247669 más tiragolumab recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: RO7247669 600 miligramos
RO7247669 se administrará a una dosis de 600 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica (PRR) para la cohorte 1 según lo determinado por revisión patológica independiente
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (programado en la semana 7)
La PRR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa patológica (PCR), respuesta patológica casi completa (PNCR) y respuesta parcial patológica (PPR) según lo determinado por una revisión patológica independiente. La PCR se definió como una ausencia completa de células tumorales viables, PNCR como> 0 a ≤ 10% de las células tumorales viables, y PPR se definió como> 10 a ≤ 50% de las células tumorales viables en el ganglio linfático disecado. Los participantes con evaluación de respuesta patológica faltante o ninguna, incluidos los participantes que no procedieron a completar la disección de ganglios linfáticos (CLND), fueron clasificados como no respondedores. La PRR se calculó para cada brazo junto con intervalos de confianza (IC) del 95% utilizando el método Clopper-Pearson. Se calculó la diferencia en PRR entre los brazos experimentales y el brazo de control, junto con el 95% de IC utilizando el método Wald con corrección de continuidad.
Tiempo de cirugía (programado en la semana 7)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para la cohorte 2 según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 3.6 meses
El ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas ≥4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist V1.1). La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) que tenga una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de Cr. Los participantes con evaluaciones de respuesta faltantes o no se clasificaron como no respondedores. ORR se calculó para cada brazo, junto con el 95% de IC utilizando el método Clopper-Pearson.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 3.6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRR para la cohorte 1 según lo determinado por la evaluación patológica local
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (programado en la semana 7)
La PRR se definió como el porcentaje de participantes con PCR, PNCR y PPR según lo determinado por una revisión patológica local. La PCR se definió como una ausencia completa de células tumorales viables, PNCR como> 0 a ≤ 10% de las células tumorales viables, y PPR se definió como> 10 a ≤ 50% de las células tumorales viables en el ganglio linfático disecado. Los participantes con evaluación de respuesta patológica faltante o ninguna, incluidos los participantes que no procedieron a CLND, fueron clasificados como no respondedores. PRR se calculó para cada brazo junto con el 95% de IC mediante el método Clopper-Pearson. Se calculó la diferencia en PRR entre los brazos experimentales y el brazo de control, junto con el 95% de IC utilizando el método Wald con corrección de continuidad.
Tiempo de cirugía (programado en la semana 7)
Supervivencia sin eventos (EFS) para Cohort 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad o la muerte o la última evaluación tumoral (hasta 22.51 meses)
EFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos (lo que ocurra primero): progresión documentada de la enfermedad (EP) que impide la cirugía, según lo evaluado por el investigador por recist V1.1, recurrencia de la enfermedad local, regional o distante, o muerte por cualquier causa. PD = como al menos un aumento del 20% en la mayor suma de diámetro (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD más pequeño en el estudio (incluida la línea de base). La recurrencia local se definió como el crecimiento tumoral dentro de los 2 cm del lecho tumoral de la lesión primaria; recurrencia regional como cualquier lesión tumoral nodal o no moderna que sean> 2 cm de la lesión primaria pero no más allá de la cuenca nodal regional; recurrencia distante como cualquier recurrencia no local/no regional. Los participantes sin recurrencia, progresión o muerte en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación tumoral. El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana para EFS, y el 95% de IC se construyó utilizando el método Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad o la muerte o la última evaluación tumoral (hasta 22.51 meses)
Supervivencia sin recaída (RFS) para Cohort 1
Periodo de tiempo: Desde la cirugía (programada en la semana 7) hasta la primera recurrencia de la enfermedad documentada o la muerte o la última evaluación tumoral (hasta 20.9 meses)
RFS se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La enfermedad recurrente incluye recurrencia local, regional o distante: la recurrencia local se definió como el crecimiento tumoral dentro de los 2 cm del lecho tumoral de la lesión primaria; recurrencia regional como cualquier lesión tumoral nodal o no moderna que estén a más de 2 cm de la lesión primaria pero que no están más allá de la cuenca nodal regional; recurrencia distante como cualquier recurrencia no local/no regional. Los participantes sin recurrencia o muerte por enfermedad en el momento del análisis fueron censurados en la última evaluación tumoral. El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana para RFS, y el 95% de IC se construyó utilizando el método Brookmeyer y Crowley.
Desde la cirugía (programada en la semana 7) hasta la primera recurrencia de la enfermedad documentada o la muerte o la última evaluación tumoral (hasta 20.9 meses)
Supervivencia general (OS) para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa o la última que se sabe que está vivo (hasta 25 meses)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis del sistema operativo fueron censurados en la última fecha, se sabía que estaban vivos. El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana para la SG, se construyeron el 95% de IC mediante el método Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa o la última que se sabe que está vivo (hasta 25 meses)
Orr para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta la semana 6)
ORR se definió como el porcentaje de participantes con un CR o PR, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de Cr. Los participantes con evaluaciones de respuesta faltantes o no se clasificaron como no respondedores. ORR se calculó para cada brazo, junto con el 95% de IC utilizando el método Clopper-Pearson. Se calculó la diferencia en ORR entre los brazos experimentales y el brazo de control, junto con el 95% de IC utilizando el método Wald con corrección de continuidad.
Antes de la cirugía (hasta la semana 6)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y gravedad de los EA determinados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0) para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 135 días (AES graves y AESI) o 30 días (todos los demás AE) después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la nueva terapia sistémica anticancerígena (hasta 5.6 meses)
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. La gravedad se determinó por NCI CTCAE v5.0 Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas/diagnósticas solamente; o intervención no indicada; Grado 2: Moderado; Intervención mínima, local/no invasiva indicada; o limitar actividades instrumentales apropiadas para la edad de la vida diaria (ADL); Grado 3: severo o médicamente significativo, pero no mortal de inmediato: hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitar o limitar el autocuidado ADL; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada; Grado 5: Muerte relacionada con AE. Múltiples ocurrencias de EA en la misma categoría en el peor (más alto) grado NCIC-CTCAE para un individuo se cuentan solo una vez.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 135 días (AES graves y AESI) o 30 días (todos los demás AE) después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la nueva terapia sistémica anticancerígena (hasta 5.6 meses)
Número de participantes con AES de AES inmunitario ≥ 3 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 135 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5.6 meses)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas/enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto de investigación, ya sea considerado o no relacionado con el producto de investigación. Se informaron participantes con eventos adversos relacionados con el grado 3 de grado ≥ 3.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 135 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 5.6 meses)
Tasa de cirugía retrasada debido a los EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (programado en la semana 7) hasta 40.1 semanas
La tasa de cirugía retrasada debido a los EA relacionados con el tratamiento se definió como el porcentaje de participantes para quienes la cirugía se retrasó debido a los EA relacionados con el tratamiento durante más de 2 semanas. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que los participantes administraron un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas/enfermedades asociados temporalmente con el uso del producto de investigación, ya sea considerado relacionado con el producto de investigación.
Tiempo de cirugía (programado en la semana 7) hasta 40.1 semanas
Duración del retraso de la cirugía debido a los EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (programado en la semana 7) hasta 40.1 semanas
La duración del retraso de la cirugía debido a los EA relacionados con el tratamiento se calculó sobre los participantes para quienes la cirugía se retrasó debido a los EA relacionados con el tratamiento durante más de 2 semanas. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que los participantes administraron un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas/enfermedades asociados temporalmente con el uso del producto de investigación, ya sea considerado relacionado con el producto de investigación.
Tiempo de cirugía (programado en la semana 7) hasta 40.1 semanas
Tasas de complicaciones quirúrgicas para la cohorte 1
Periodo de tiempo: En el tratamiento, la visita de interrupción (Semana 13) y el seguimiento de la cirugía (6 meses después de la cirugía)
Las complicaciones quirúrgicas se puntuaron de acuerdo con la clasificación quirúrgica de Clavien-Dindo. Se informaron y calificaron las tasas de complicaciones para cada grado para los participantes que se sometieron a CLND. Las complicaciones quirúrgicas según Clavien-Dindo se pueden clasificar en los siguientes grados: Grado I: cualquier complicación que no necesite tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Grado II: complicaciones que requieren tratamiento farmacológico con medicamentos o transfusiones de sangre y nutrición parenteral total. Grado III: Complicaciones que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica con (Grado IIIB) o sin (Grado IIIA) anestesia general. Grado IV: complicaciones potencialmente mortales que requieren gestión de la unidad de cuidados intensivos (UCI), que pueden ser una disfunción de un solo órgano (grado IVA) o multiorgan (grado IVB). Grado V: complicaciones que pueden causar la muerte de un participante. Los valores se han redondeado a 2 dígitos decimales.
En el tratamiento, la visita de interrupción (Semana 13) y el seguimiento de la cirugía (6 meses después de la cirugía)
Supervivencia libre de progresión (PFS) para Cohort 2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización/inscripción hasta la progresión de la enfermedad documentada o la muerte o la última evaluación del tumor (hasta 3.6 meses)
Los SLP después de la aleatorización/inscripción se definieron como el tiempo de la aleatorización/inscripción hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurrió primero), según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD más pequeño en el estudio (incluida la línea de base) y/o la progresión inequívoca de una lesión no objetivo y/o cualquier lesión nueva. Los participantes sin progresión de la enfermedad documentada o muerte en el momento del análisis fueron censurados el día de la última evaluación tumoral. El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana para PFS, con un ICS del 95% construido utilizando el método Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización/inscripción hasta la progresión de la enfermedad documentada o la muerte o la última evaluación del tumor (hasta 3.6 meses)
OS para Cohort 2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización/inscripción hasta la muerte de cualquier causa o la última vez que se sabe que está vivo (hasta 24.2 meses)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis del sistema operativo fueron censurados en la última fecha, se sabía que estaban vivos. El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana de la SG, con un IC del 95% construido utilizando el método Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización/inscripción hasta la muerte de cualquier causa o la última vez que se sabe que está vivo (hasta 24.2 meses)
Tasas de OS en puntos de tiempo específicos para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. La tasa del sistema operativo es porcentaje de participantes que estaban libres de eventos para el sistema operativo. Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis del sistema operativo fueron censurados en la última fecha, se sabía que estaban vivos. La tasa del sistema operativo en puntos de tiempo específicos se estimó utilizando el método Kaplan-Meier, con un 95% de IC calculado en función de la estimación de Greenwood para la varianza.
Meses 3, 6 y 12
Duración de la respuesta (DOR) para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera ocurrencia de una progresión documentada o de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 3.6 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada (o) a la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurrió primero), según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1. O se definió como un CR o PR en dos ocasiones consecutivas ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos una disminución del 30% en el SOD de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia el césped basal, en ausencia de Cr. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD más pequeño en el estudio (incluida la línea de base). Los participantes sin EP o muerte al momento del análisis fueron censurados en el momento de la última evaluación tumoral. El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la mediana para DOR, con un IC del 95% construido con el método Brookmeyer & Crowley.
Tiempo desde la primera ocurrencia de una progresión documentada o de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 3.6 meses)
Tasa de control de enfermedad (DCR) para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3.6 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante ≥ 12 semanas o un CR o PR, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros, en ausencia de Cr. La enfermedad estable se definió como ni una contracción suficiente para calificar para CR o PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD más pequeño en el estudio (incluida la línea de base). El DCR se calculó para cada brazo de tratamiento, con un IC del 95% estimado mediante el uso del método exacto de Clopper-Pearson.
Desde la aleatorización hasta 3.6 meses
Número de participantes con EA y gravedad de los EA determinados de acuerdo con NCI CTCAE v5.0 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 135 días (AES graves y AESI) o 30 días (todos los demás AE) después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la nueva terapia sistémica anticancerígena (hasta 10 meses)
Un AE = cualquier ocurrencia médica desagradable en la investigación clínica El participante administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, AE puede ser cualquier signo desfavorable y involuntario, síntomas/enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto de investigación, ya sea considerado o no relacionado o no con el producto de investigación. La gravedad se determinó por NCI CTCAE v5.0 Grado 1: leve; síntomas asintomáticos/leves; Observaciones clínicas/diagnósticas solamente; o intervención no indicada; Grado 2: Moderado; Intervención mínima, local/no invasiva indicada; o limitar actividades instrumentales apropiadas para la edad de la vida diaria (ADL); Grado 3: severo/médicamente significativo, pero no mortal de inmediato: hospitalización/prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitar/limitar el autocuidado ADL; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales/intervención urgente indicada; Grado 5: Muerte relacionada con AE. Múltiples ocurrencias de EA en 1 individuo se cuentan una vez al más alto grado.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 135 días (AES graves y AESI) o 30 días (todos los demás AE) después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la nueva terapia sistémica anticancerígena (hasta 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO43328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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