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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de múltiples combinaciones de tratamiento en pacientes con melanoma (Morpheus-Melanoma)

30 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio general aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples combinaciones de tratamientos en pacientes con melanoma (Morpheus-Melanoma)

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de las combinaciones de tratamiento en participantes sin tratamiento previo con inmunoterapia contra el cáncer (CIT) con melanoma resecable en estadio III (cohorte 1) y en participantes con melanoma en estadio IV (cohorte 2). El estudio está diseñado con la flexibilidad de abrir nuevos brazos de tratamiento a medida que nuevos tratamientos estén disponibles, cerrar brazos de tratamiento existentes que demuestren actividad clínica mínima o toxicidad inaceptable y modificar la población de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St Johns Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte 1:

  • Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1
  • Melanoma en estadio III resecable confirmado histológicamente según AJCC-8 y sin antecedentes de metástasis en tránsito en los últimos 6 meses
  • Apto y planificado para CLND
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Disponibilidad de una muestra tumoral representativa
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para pacientes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
  • Prueba de VIH negativa, anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) negativo, prueba de anticuerpo central de hepatitis B total (HBcAb) negativa y virus de hepatitis C (VHC) negativo en la selección.

Criterios de exclusión para la cohorte 1:

  • Melanoma lentiginoso mucoso, uveal y acral
  • Melanoma con metástasis a distancia
  • Antecedentes de metástasis en tránsito en los últimos 6 meses
  • Radioterapia previa
  • Inmunoterapia previa, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1, y otra terapia sistémica para el melanoma
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Inmunodeficiencia conocida o condiciones que requieren tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia

Criterios de inclusión para la cohorte 2:

  • ECOG PS de 0 o 1
  • Esperanza de vida >= 3 meses, según lo determine el investigador
  • Melanoma cutáneo en estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente según AJCC-8
  • Progresión de la enfermedad durante o después de al menos una pero no más de dos líneas de tratamiento para la enfermedad metastásica
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Disponibilidad de una muestra tumoral representativa
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para pacientes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
  • Prueba de VIH negativa, anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) negativo, prueba de anticuerpo central de hepatitis B total (HBcAb) negativa y virus de hepatitis C (VHC) negativo en la selección.

Criterios de exclusión para la cohorte 2:

  • Melanoma mucoso y uveal
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Inmunodeficiencia conocida o condiciones que requieren tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o progresivas
  • Activo o antecedentes de meningitis carcinomatosa/enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1: Nivolumab + Ipilimumab
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo de nivolumab más ipilimumab recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) el día 1 de cada ciclo (duración del ciclo 21 días) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará a una dosis de 3 mg/kg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará a una dosis de 1 mg/kg por vía IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 1: + Atezolizumab + Tiragolumab
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo de atezolizumab más tiragolumab recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284
Experimental: Cohorte 1: RO7247669 2100 mg
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo RO7247669 recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: RO7247669 2100 mg
RO7247669 se administrará a una dosis de 2100 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 1: RO7247669 2100 mg + Tiragolumab
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo RO7247669 más tiragolumab recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284
Droga: RO7247669 2100 mg
RO7247669 se administrará a una dosis de 2100 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 2: RO7247669 2100 mg + Tiragolumab
Los participantes de la cohorte 2 en el brazo RO7247669 más tiragolumab recibirán tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador después de una evaluación integrada de los datos radiográficos y bioquímicos, los resultados de la biopsia local (si están disponibles) y el estado clínico.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284
Droga: RO7247669 2100 mg
RO7247669 se administrará a una dosis de 2100 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 1: RO7247669 600 mg
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo RO7247669 recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: RO7247669 600 miligramos
RO7247669 se administrará a una dosis de 600 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Cohorte 1: RO7247669 600 mg + tiragolumab
Los participantes de la cohorte 1 en el brazo RO7247669 más tiragolumab recibirán tratamiento durante 2 ciclos (6 semanas) hasta la cirugía, o hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: RO7247669 600 miligramos
RO7247669 se administrará a una dosis de 600 mg por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará a una dosis de 600 mg IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica (pRR) para la cohorte 1 según lo determinado por revisión patológica independiente
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía (Semana 7)
pRR se define como la proporción de participantes con respuesta patológica completa (pCR), respuesta patológica casi completa (pnCR) y respuesta patológica parcial (pPR) en el momento de la cirugía, según lo determinado por una revisión patológica independiente.
Momento de la cirugía (Semana 7)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Inscripción/aleatorización hasta aproximadamente 5 años
La ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con >= 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Inscripción/aleatorización hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pRR para la cohorte 1 según lo determinado por la evaluación patológica local
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía (Semana 7)
pRR se define como la proporción de participantes con pCR, pNCR y pPR en el momento de la cirugía, según lo determinado por la evaluación patológica local.
Momento de la cirugía (Semana 7)
Supervivencia sin eventos (EFS) para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad que impide la cirugía; recurrencia local, regional oa distancia de la enfermedad; o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 5 años)
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos (lo que ocurra primero): Progresión de la enfermedad que impide la cirugía, evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1); recurrencia local, regional oa distancia de la enfermedad; o muerte por cualquier causa.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad que impide la cirugía; recurrencia local, regional oa distancia de la enfermedad; o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de recaídas (RFS) para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Cirugía a la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
RFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Cirugía a la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia general (OS) para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta la semana 6)
La ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, antes de la cirugía.
Antes de la cirugía (hasta la semana 6)
Porcentaje de participantes con eventos adversos para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con la inmunidad para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario Grado >= 3 durante las primeras 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Tasa de cirugía retrasada debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 9
Semana 8 a Semana 9
Duración de la cirugía retrasada debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 9
Semana 8 a Semana 9
Tasas de complicaciones quirúrgicas para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Semana 7 hasta Seguimiento (hasta aproximadamente 6 meses)
Tasas de complicaciones quirúrgicas según la clasificación quirúrgica de Clavien-Dindo después de completar la disección de ganglios linfáticos (CLND).
Semana 7 hasta Seguimiento (hasta aproximadamente 6 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Aleatorización/inscripción al primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 5 años)
SLP después de la aleatorización/inscripción, definida como el tiempo desde la aleatorización/inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
Aleatorización/inscripción al primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia general (OS) para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Aleatorización/inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
SG después de la aleatorización/inscripción, definida como el tiempo desde la aleatorización/inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización/inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia general (OS) en puntos de tiempo específicos para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Aleatorización/inscripción hasta la muerte por cualquier causa en momentos específicos (hasta aproximadamente 5 años)
SG después de la aleatorización/inscripción, definida como el tiempo desde la aleatorización/inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización/inscripción hasta la muerte por cualquier causa en momentos específicos (hasta aproximadamente 5 años)
Duración de la respuesta (DOR) para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 5 años)
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 5 años)
Control de enfermedades para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
El control de la enfermedad se define como enfermedad estable durante >= 12 semanas o RC o PR, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Aleatorización hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO43328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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