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がんサバイバー心筋症の検出 (CASCADE)

2024年1月11日 更新者：Joerg Herrmann, MD、Mayo Clinic
この研究の目的は、成人がんサバイバーの心血管ケアを改善することです。 目標は、費用対効果の高い長期的なモニタリングを提供するのに役立つスクリーニング プログラムの全国的なネットワークを計画および開発するために必要なデータを取得することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、左心室機能不全 (LVD、左心室駆出率 (LVEF) <50% として定義) の検出のための AI-ECG および NT-pro-BNP の診断性能と最適なカットオフを定義することです。アントラサイクリンベースの化学療法終了後 1 年のがん患者。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Joerg Herrmann, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アントラサイクリンベースの治療から 1 年経過した 200 人のがんサバイバー。

説明

包含基準:

  • 入学時18歳以上
  • アントラサイクリン療法の計画的または完了後1年での乳がん、リンパ腫、または肉腫の診断。

除外基準:

  • -LVEF <50％または心筋症、心不全、持続性心房細動、左脚ブロック、またはペーシングリズムの以前の確認された病歴
  • ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1年間のフォローアップ
前年に治療を受け、現在1年間のフォローアップのために戻ってきている患者。
診断テスト：NT-pro-BNP
採血
他の名前：
  • 血液バイオマーカー
診断テスト：心電図
電極を特定の場所に配置し、心臓の電圧を測定するために読み取り値を取得します
診断テスト：心エコー図
心臓の医用画像
アントラサイクリンベースの治療前
アントラサイクリンベースの治療の開始前に患者を提示し、その後1年間追跡することで、アントラサイクリンの1年後の評価を持つ患者のプールに貢献します。
診断テスト：NT-pro-BNP
採血
他の名前：
  • 血液バイオマーカー
診断テスト：心電図
電極を特定の場所に配置し、心臓の電圧を測定するために読み取り値を取得します
診断テスト：心エコー図
心臓の医用画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF) < 50% に対する AI-ECG の診断性能
時間枠：アントラサイクリン療法後1年
LVEF <50% の 12 誘導 AI ECG アルゴリズムの受信者動作特性の感度、特異性、正および負の予測値、および曲線下面積の決定
アントラサイクリン療法後1年
左心室駆出率 (LVEF) < 50% に対する NT-pro-BNP の診断性能
時間枠：アントラサイクリン療法後1年
感度、特異度、正および負の予測値、ならびに NT-pro-BNP >125 の LVEF <50% の受信者動作特性の曲線下面積の決定
アントラサイクリン療法後1年
左心室駆出率 (LVEF) < 50% に対する AI-ECG および NT-pro-BNP の診断性能
時間枠：アントラサイクリン療法後1年
感度、特異度、正および負の予測値、ならびに 12 誘導 AI ECG アルゴリズムおよび NT-pro-BNP >125 を組み合わせた LVEF <50% の受信者動作特性の曲線下面積の決定
アントラサイクリン療法後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 年までの LVEF の絶対変化 (アントラサイクリンベースの治療から)
時間枠：1年
ベースラインから 1 年までのアントラサイクリンベースの治療による LVEF の変化の計算
1年
アントラサイクリンベースの治療からベースラインから 1 年までの LVEF の AI-ECG 確率の絶対変化 <50%
時間枠：1年
アントラサイクリンベースの治療からベースラインから 1 年までの LVEF <50% の AI-ECG 確率の変化の計算
1年
LVEF の変化と AI-ECG での LVEF の確率の相関関係 ベースラインからアントラサイクリンベースの治療から 1 年までの LVEF が 50% 未満
時間枠：1年
LVEF の変化と AI-ECG の相関係数の計算 ベースラインからアントラサイクリンベースの治療から 1 年までの LVEF の確率が 50% 未満
1年
ベースラインからアントラサイクリン系治療の 1 年後の NT-pro-BNP の絶対変化
時間枠：1年
NT-pro-BNP のベースラインからアントラサイクリンベースの治療から 1 年までの変化の計算
1年
ベースラインからアントラサイクリンベースの治療から 1 年までの LVEF および NT-pro-BNP の変化の相関
時間枠：1年
ベースラインからアントラサイクリンベースの治療から 1 年までの LVEF および NT-pro-BNP の変化の相関係数の計算
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Miami Heart Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Joerg Herrmann, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-006790
  • NCI-2022-05920 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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