緩和ケア患者の親族に対する体系的なサポート (BALANCE)
2022年3月8日 更新者：Julie Høgh Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
緩和ケア患者の親族に対する体系的な支援の実施：コホート研究
この研究の主な目的は、オーフス死別研究（TABS）による予後スクリーニングツールを検証し、長期にわたる悲嘆障害の発症を防ぐために緩和ケア患者の親族に対する体系的な支援を実施することです。
特定された支援ニーズに応じて、親族にはさまざまな介入が提供されます。
このスクリーニングと介入の手順が長期にわたる悲嘆障害を発症するリスクを軽減できるかどうかが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
主な成果: 緩和ケア患者の親族のサポートニーズの特定
二次的成果: 開始された介入の評価、およびこれらの介入が長期にわたる悲嘆障害を発症するリスクを軽減できるかどうか
参加者: デンマーク首都地域で専門的な緩和ケアに参加している患者の親族 (18 ～ 90 歳)。
親族は、患者が専門的な緩和ケアを受けてから患者が死亡するまで、それぞれ 2 週間後 (T1) と 6 か月ごと (T2) に調査と予後スクリーニングツールを完了します。 これは、患者の状態に関係なく、つまり、患者が引き続き専門的な緩和ケアに所属しているかどうか、または患者が別の緩和ケア病棟に紹介されているかどうか、または緩和ケアをもう必要としているかどうかに関係なく発生します。
さらに、親族は、患者の死後（喪失後）それぞれ6か月後（T3）と18か月後（T4）に、追跡調査と診断質問票PGD-13に回答します。 悪性疾患患者と非悪性疾患患者の親族の悲嘆症状に差異があるかどうかが評価されます。 また、親族がリグホスピタルの緩和ケア病棟から受けた介入と喪失後の悲嘆症状との間に関連性があるかどうかも評価される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vesterbro
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Copenhagen、Vesterbro、デンマーク、1721
- 募集
- Julie Høgh Rasmussen
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コンタクト：
- Julie Høgh Rasmussen, Cand.Psych.Aut.
- 電話番号：+4528707323
- メール：julie.hoegh.rasmussen@regionh.dk
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コンタクト：
- Louise Laursen, Cand.Scient.Sand.
- 電話番号：+4521449323
- メール：louise.laursen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緩和ケア部門 (Rigshospitalet) に関連する緩和ケア患者の親族
- 患者が特定した親族
除外基準:
- デンマーク語を読めない、または理解できない親戚
- 認知障害のある親戚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：特定されたサポートニーズ
心理学者、看護師、医師、ソーシャルワーカー、またはこれらの組み合わせによるサポートの必要性が特定されている。
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親族のサポートニーズのスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和患者の親族のサポートニーズ（ベースライン）
時間枠：患者が緩和ケアチームに紹介されてから 1 か月。
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オーフス死別調査 (TABS) の予後スクリーニング ツールによって評価された親族のサポート ニーズの特定。
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患者が緩和ケアチームに紹介されてから 1 か月。
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緩和患者の親族のサポートニーズのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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予後スクリーニングツールによって評価された親族のサポートニーズの特定
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6ヵ月
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緩和患者の親族のサポートニーズのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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予後スクリーニングツールによって評価された親族のサポートニーズの特定
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12ヶ月
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緩和患者の親族のサポートニーズのベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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予後スクリーニングツールによって評価された親族のサポートニーズの特定
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長引く悲しみ
時間枠：喪失から6か月。
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長期にわたる悲嘆の症状は、長期悲嘆障害 - 13 (PG-13、Prigerson et al、2009) を使用して測定されました。
現在の研究では 11 から 55 の範囲のスコアが使用されており、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ただし、公式に推奨されるカットオフ スコアはありません (Pohlkamp et al、2018)。
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喪失から6か月。
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長引く悲しみ
時間枠：喪失から18か月。
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長期にわたる悲嘆の症状は、長期悲嘆障害 - 13 (PG-13、Prigerson et al、2009) を使用して測定されました。
現在の研究では 11 から 55 の範囲のスコアが使用されており、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ただし、公式に推奨されるカットオフ スコアはありません (Pohlkamp et al、2018)。
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喪失から18か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長引く悲嘆障害の臨床試験
親戚のサポートの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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The University of Hong Kong積極的、募集していない
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録